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Prestazioni di un test rapido per la rilevazione degli antigeni Helicobacter Pylori nelle feci dei bambini (DISPOSE)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Lille Catholic University

Studio delle prestazioni di un test immunocromatografico a diagnosi rapida per la rilevazione degli antigeni dell'Helicobacter Pylori (H. Pylori) nelle feci dei bambini

I test diagnostici utilizzati per rilevare Helicobacter pylori (H. pylori) sono dirette e invasive, come nella coltura, nell'istologia e nel test rapido dell'ureasi (RUT) o non invasive, come nella sierologia, nel test respiratorio dell'urea 13C o nel test dell'antigene fecale. Tuttavia, non esiste un unico metodo di riferimento per rilevare l'infezione da H. pylori in modo affidabile e accurato. La specificità delle colture per biopsia gastrica è del 100%, ma la sensibilità è inferiore. Istologia e RUT forniscono un'eccellente accuratezza diagnostica, ma la rilevazione di H. pylori è ridotta nei casi di ulcera peptica sanguinante o atrofia gastrica. Pertanto, si raccomanda che almeno due test concordino quando si definisce l'infezione da H. pylori nei bambini. I metodi quantitativi basati sulla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR) si sono dimostrati i più affidabili per il rilevamento di H. pylori negli adulti e nei bambini. Nei bambini, il metodo di riferimento per il rilevamento dell'infezione da H. pylori è invasivo, vale a dire l'endoscopia dell'apparato digerente superiore con biopsia gastrica per istologia, coltura, RUT e qPCR. Un'alternativa non invasiva per rilevare l'antigene H. pylori nelle feci potrebbe utilizzare una rapida tecnica immuno-cromatografica in un'unica fase.

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di un nuovo test rapido, non invasivo, immuno-cromatografico, dell'antigene fecale (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Francia) per la rilevazione dell'infezione da H. pylori nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts de France
      • Lille, Hauts de France, Francia, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con vari sintomi digestivi che suggeriscono una consulenza per una malattia del tratto gastrointestinale superiore presso la clinica pediatrica Saint Antoine, ospedale Saint Vincent de Paul, Lille-Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini <18 anni
  • Tutti i bambini sottoposti ad alta endoscopia digestiva con biopsie gastriche perendoscopiche.
  • Consenso informato di genitori e figli

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno ricevuto un trattamento antibiotico 4 settimane prima dell'inclusione
  • Bambini che hanno ricevuto inibitori della pompa protonica 2 settimane prima dell'inclusione
  • Bambini che hanno ricevuto sali di bismuto 2 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
campionamento delle feci
Altro: campionamento delle feci
Verrà raccolto un campione di feci per eseguire il test dell'antigene H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione di un nuovo test rapido, non invasivo, immuno-cromatografico, dell'antigene fecale Francia) per la rilevazione dell'infezione da H. pylori nei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
Le prestazioni del test diagnostico saranno valutate considerando il test di riferimento come Gold Standard
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Collaboratori

Hôpital Cochin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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