Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af en hurtig test til påvisning af Helicobacter Pylori-antigener i børneafføring (DISPOSE)

25. oktober 2017 opdateret af: Lille Catholic University

Undersøgelse af ydeevnen af ​​en immunokromatografisk test med hurtig diagnose til påvisning af Helicobacter Pylori (H. Pylori) antigener i børneafføring

De diagnostiske tests, der bruges til at påvise Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion er enten direkte og invasiv, som i kultur, histologi og den hurtige urease-test (RUT) eller ikke-invasive, såsom serologi, 13C-Urea-åndedrætstesten eller afføringsantigentesten. Der er dog ingen enkelt referencemetode til at detektere H. pylori-infektionen pålideligt og præcist. Specificiteten af ​​gastriske biopsikulturer er 100 %, men sensitiviteten er lavere. Histologi og RUT giver fremragende diagnostisk nøjagtighed, men påvisningen af ​​H. pylori er nedsat i tilfælde af blødende mavesår eller gastrisk atrofi. Derfor anbefales det, at mindst to tests stemmer overens, når H. pylori-infektionen skal defineres hos børn. Kvantitative real-time polymerase kædereaktion (qPCR)-baserede metoder har vist sig at være de mest pålidelige til H. pylori påvisning hos voksne og børn. Hos børn er referencemetoden til påvisning af H. pylori-infektion invasiv, nemlig øvre fordøjelsesendoskopi med gastrisk biopsi til histologi, dyrkning, RUT og qPCR. Et ikke-invasivt alternativ til påvisning af H. pylori-antigen i afføring kunne bruge en hurtig et-trins immunkromatografisk teknik.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere ydeevnen af ​​en ny hurtig, ikke-invasiv, et-trins immunkromatografisk afføringsantigentest (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Frankrig) til påvisning af H. pylori-infektion hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts de France
      • Lille, Hauts de France, Frankrig, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med forskellige fordøjelsessymptomer, der tyder på sygdomsrådgivning i den øvre mave-tarmkanal på Saint Antoine pædiatrisk klinik, Saint Vincent de Paul Hospital, Lille-Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn <18 år
  • Alle børn, der gennemgår en høj fordøjelsesendoskopi med per-endoskopiske gastriske biopsier.
  • Informeret samtykke fra forældre og børn

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har modtaget en antibiotikabehandling 4 uger før inklusion
  • Børn, der har fået protonpumpehæmmere 2 uger før inklusion
  • Børn, der har fået bismutsalte 2 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
prøveudtagning af afføring
Andet: prøveudtagning af afføring
En afføringsprøve vil blive indsamlet for at udføre H. pylori-antigentesten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af en ny hurtig, ikke-invasiv, et-trins immunkromatografisk, afføringsantigentest Frankrig) til påvisning af H. pylori-infektion hos børn
Tidsramme: Baseline
Den diagnostiske tests ydeevne vil blive vurderet ved at betragte referencetesten som Gold Standard
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Hôpital Cochin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med prøveudtagning af afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner