Udførelse af en hurtig test til påvisning af Helicobacter Pylori-antigener i børneafføring (DISPOSE)
Undersøgelse af ydeevnen af en immunokromatografisk test med hurtig diagnose til påvisning af Helicobacter Pylori (H. Pylori) antigener i børneafføring
De diagnostiske tests, der bruges til at påvise Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion er enten direkte og invasiv, som i kultur, histologi og den hurtige urease-test (RUT) eller ikke-invasive, såsom serologi, 13C-Urea-åndedrætstesten eller afføringsantigentesten. Der er dog ingen enkelt referencemetode til at detektere H. pylori-infektionen pålideligt og præcist. Specificiteten af gastriske biopsikulturer er 100 %, men sensitiviteten er lavere. Histologi og RUT giver fremragende diagnostisk nøjagtighed, men påvisningen af H. pylori er nedsat i tilfælde af blødende mavesår eller gastrisk atrofi. Derfor anbefales det, at mindst to tests stemmer overens, når H. pylori-infektionen skal defineres hos børn. Kvantitative real-time polymerase kædereaktion (qPCR)-baserede metoder har vist sig at være de mest pålidelige til H. pylori påvisning hos voksne og børn. Hos børn er referencemetoden til påvisning af H. pylori-infektion invasiv, nemlig øvre fordøjelsesendoskopi med gastrisk biopsi til histologi, dyrkning, RUT og qPCR. Et ikke-invasivt alternativ til påvisning af H. pylori-antigen i afføring kunne bruge en hurtig et-trins immunkromatografisk teknik.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere ydeevnen af en ny hurtig, ikke-invasiv, et-trins immunkromatografisk afføringsantigentest (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Frankrig) til påvisning af H. pylori-infektion hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts de France
-
Lille, Hauts de France, Frankrig, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn <18 år
- Alle børn, der gennemgår en høj fordøjelsesendoskopi med per-endoskopiske gastriske biopsier.
- Informeret samtykke fra forældre og børn
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har modtaget en antibiotikabehandling 4 uger før inklusion
- Børn, der har fået protonpumpehæmmere 2 uger før inklusion
- Børn, der har fået bismutsalte 2 uger før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
prøveudtagning af afføring
|
En afføringsprøve vil blive indsamlet for at udføre H. pylori-antigentesten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af en ny hurtig, ikke-invasiv, et-trins immunkromatografisk, afføringsantigentest Frankrig) til påvisning af H. pylori-infektion hos børn
Tidsramme: Baseline
|
Den diagnostiske tests ydeevne vil blive vurderet ved at betragte referencetesten som Gold Standard
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RT-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .