Prestaties van een snelle test voor de detectie van Helicobacter Pylori-antigenen in kinderontlasting (DISPOSE)
Studie van de prestaties van een immunochromatografische test voor snelle diagnose voor de detectie van Helicobacter Pylori (H. Pylori)-antigenen in kinderontlasting
De diagnostische tests die worden gebruikt om Helicobacter pylori (H. pylori) zijn ofwel direct en invasief, zoals in cultuur, histologie en de snelle ureasetest (RUT) of niet-invasief, zoals serologie, de 13C-ureum-ademtest of de ontlastingsantigeentest. Er is echter geen enkele referentiemethode om de H. pylori-infectie betrouwbaar en nauwkeurig te detecteren. De specificiteit van maagbiopsieculturen is 100%, maar de sensitiviteit is lager. Histologie en RUT bieden uitstekende diagnostische nauwkeurigheid, maar de detectie van H. pylori is verminderd in gevallen van bloedende maagzweren of maagatrofie. Daarom wordt aanbevolen dat ten minste twee tests overeenkomen bij het definiëren van de H. pylori-infectie bij kinderen. Kwantitatieve op real-time polymerasekettingreactie (qPCR) gebaseerde methoden zijn het meest betrouwbaar gebleken voor de detectie van H. pylori bij volwassenen en bij kinderen. Bij kinderen is de referentiemethode voor H. pylori-infectiedetectie invasief, namelijk bovenste digestieve endoscopie met maagbiopsie voor histologie, kweek, RUT en qPCR. Een niet-invasief alternatief voor het detecteren van H. pylori-antigeen in ontlasting zou een snelle eenstaps immunochromatografische techniek kunnen gebruiken.
Het doel van deze studie was om de prestaties te beoordelen van een nieuwe snelle, niet-invasieve, eenstaps immunochromatografische ontlastingsantigeentest (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Frankrijk) voor de detectie van H. pylori-infectie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hauts de France
-
Lille, Hauts de France, Frankrijk, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen <18 jaar
- Alle kinderen ondergaan een endoscopie met hoge spijsvertering met per-endoscopische maagbiopten.
- Geïnformeerde toestemming van ouders en kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die 4 weken voor opname een antibioticakuur hebben gekregen
- Kinderen die 2 weken voor opname protonpompremmers hebben gekregen
- Kinderen die 2 weken voor opname bismutzouten hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ontlasting bemonstering
|
Er wordt een ontlastingsmonster verzameld om de H. pylori-antigeentest uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering van een nieuwe snelle, niet-invasieve, eenstaps immunochromatografische ontlastingsantigeentest Frankrijk) voor de detectie van H. pylori-infectie bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De prestaties van de diagnostische test worden beoordeeld door de referentietest als gouden standaard te beschouwen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RT-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .