소아 대변에서 Helicobacter Pylori 항원 검출을 위한 Fast Test 수행 (DISPOSE)
소아 대변에서 Helicobacter Pylori(H. Pylori) 항원 검출을 위한 간이진단 면역크로마토그래피 검사의 성능에 관한 연구
헬리코박터 파이로리(H. pylori) 감염은 배양, 조직학 및 RUT(rapid urease test)에서와 같이 직접적이고 침습적이거나 혈청학, 13C-Urea 호흡 검사 또는 대변 항원 검사와 같은 비침습적입니다. 그러나 H. pylori 감염을 안정적이고 정확하게 감지할 수 있는 단일 참조 방법은 없습니다. 위 생검 배양의 특이도는 100%이지만 민감도는 더 낮습니다. 조직학 및 RUT는 우수한 진단 정확도를 제공하지만 출혈성 소화성 궤양 또는 위위축의 경우 H. pylori 검출이 감소합니다. 따라서 소아에서 H. pylori 감염을 정의할 때 적어도 두 가지 검사가 일치해야 하는 것이 좋습니다. 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 기반 방법은 성인과 어린이의 H. pylori 검출에 가장 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 소아에서 H. pylori 감염 검출을 위한 참조 방법은 침습적, 즉 조직학, 배양, RUT 및 qPCR을 위한 위 생검을 통한 상부 소화기 내시경 검사입니다. 대변에서 H. pylori 항원을 검출하기 위한 비침습적 대안은 빠른 1단계 면역 크로마토그래피 기술을 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 어린이의 H. pylori 감염 검출을 위한 새로운 신속하고 비침습적인 1단계 면역 크로마토그래피 대변 항원 테스트(ALERE Inc, 프랑스 Jouy-en-Josas)의 성능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts de France
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Lille, Hauts de France, 프랑스, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 미만 어린이
- 내시경 당 위 생검으로 높은 소화 내시경 검사를 받는 모든 어린이.
- 부모와 자녀의 사전 동의
제외 기준:
- 포함 4주 전에 항생제 치료를 받은 어린이
- 포함 2주 전에 양성자 펌프 억제제를 받은 어린이
- 포함 2주 전에 비스무트 염을 받은 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대변 샘플링
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H. pylori 항원 검사를 수행하기 위해 대변 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 H. pylori 감염 검출을 위한 새로운 신속하고 비침습적인 1단계 면역 크로마토그래피, 대변 항원 테스트 프랑스) 수행
기간: 기준선
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진단 테스트의 성능은 참조 테스트를 Gold Standard로 간주하여 평가됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RT-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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