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Leistungsfähigkeit eines Schnelltests zum Nachweis von Helicobacter pylori-Antigenen im Kinderstuhl (DISPOSE)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Lille Catholic University

Untersuchung der Leistung eines immunchromatographischen Schnelldiagnosetests zum Nachweis von Helicobacter Pylori (H. Pylori)-Antigenen im Kinderstuhl

Die diagnostischen Tests zum Nachweis von Helicobacter pylori (H. pylori) Infektionen sind entweder direkt und invasiv, wie in der Kultur, Histologie und dem Urease-Schnelltest (RUT) oder nicht invasiv, wie in der Serologie, dem 13C-Harnstoff-Atemtest oder dem Stuhlantigentest. Es gibt jedoch keine einzige Referenzmethode, um die H. pylori-Infektion zuverlässig und genau nachzuweisen. Die Spezifität von Magenbiopsiekulturen beträgt 100 %, die Sensitivität ist jedoch geringer. Histologie und RUT bieten eine hervorragende diagnostische Genauigkeit, aber der Nachweis von H. pylori ist in Fällen von blutenden Magengeschwüren oder Magenatrophie verringert. Daher wird empfohlen, dass bei der Definition der H.-pylori-Infektion bei Kindern mindestens zwei Tests übereinstimmen sollten. Quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-basierte Methoden haben sich als die zuverlässigsten für den Nachweis von H. pylori bei Erwachsenen und Kindern erwiesen. Bei Kindern ist die Referenzmethode zum Nachweis einer H.-pylori-Infektion invasiv, nämlich die obere Verdauungsendoskopie mit Magenbiopsie für Histologie, Kultur, RUT und qPCR. Eine nicht-invasive Alternative zum Nachweis von H. pylori-Antigen im Stuhl könnte eine schnelle immunchromatographische Technik in einem Schritt sein.

Das Ziel dieser Studie war es, die Leistungsfähigkeit eines neuen schnellen, nicht invasiven, immunchromatographischen Einstufen-Stuhlantigentests (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Frankreich) zum Nachweis einer H. pylori-Infektion bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts de France
      • Lille, Hauts de France, Frankreich, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit verschiedenen Verdauungsbeschwerden, die auf eine Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts hindeuten, werden in der Kinderklinik Saint Antoine, Krankenhaus Saint Vincent de Paul, Lille-Frankreich, konsultiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder <18 Jahre alt
  • Alle Kinder werden einer hohen Verdauungsendoskopie mit perendoskopischen Magenbiopsien unterzogen.
  • Einverständniserklärung von Eltern und Kindern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die 4 Wochen vor der Aufnahme eine antibiotische Behandlung erhalten haben
  • Kinder, die 2 Wochen vor der Aufnahme Protonenpumpenhemmer erhalten hatten
  • Kinder, die Wismutsalze 2 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stuhlprobe
Sonstiges: Stuhlprobe
Zur Durchführung des H. pylori-Antigentests wird eine Stuhlprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung eines neuen schnellen, nichtinvasiven, einstufigen immunchromatographischen Stuhlantigentests (Frankreich) zum Nachweis einer H. pylori-Infektion bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Leistungen des diagnostischen Tests werden bewertet, indem der Referenztest als Goldstandard betrachtet wird
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Hôpital Cochin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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