Utförande av ett snabbt test för detektion av Helicobacter Pylori-antigener i barnavföring (DISPOSE)
Studie av prestandan av ett immunokromatografiskt test för snabb diagnos för detektion av Helicobacter Pylori (H. Pylori) antigener i barnavföring
De diagnostiska testerna som används för att detektera Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion är antingen direkt och invasiv, som i kultur, histologi och det snabba ureastestet (RUT) eller icke-invasivt, såsom serologi, andningstestet 13C-urea eller avföringsantigentestet. Det finns dock ingen enskild referensmetod för att detektera H. pylori-infektionen på ett tillförlitligt och korrekt sätt. Specificiteten för gastriska biopsikulturer är 100 %, men känsligheten är lägre. Histologi och RUT ger utmärkt diagnostisk noggrannhet, men upptäckten av H. pylori minskar i fall av blödande magsår eller magatrofi. Därför rekommenderas att minst två tester bör överensstämma när man definierar H. pylori-infektion hos barn. Kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (qPCR)-baserade metoder har visat sig vara de mest tillförlitliga för H. pylori-detektion hos vuxna och barn. Hos barn är referensmetoden för H. pylori-infektionsdetektion invasiv, nämligen övre matsmältningsendoskopi med gastrisk biopsi för histologi, odling, RUT och qPCR. Ett icke-invasivt alternativ för att upptäcka H. pylori-antigen i avföring skulle kunna använda en snabb immunkromatografisk teknik i ett steg.
Syftet med denna studie var att bedöma prestandan hos ett nytt snabbt, icke-invasivt, ettstegs immuno-kromatografiskt avföringsantigentest (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Frankrike) för upptäckt av H. pylori-infektion hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hauts de France
-
Lille, Hauts de France, Frankrike, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn <18 år
- Alla barn som genomgår en hög matsmältningsendoskopi med per-endoskopiska magbiopsier.
- Informerat samtycke från föräldrar och barn
Exklusions kriterier:
- Barn som fått antibiotikabehandling 4 veckor före inkluderingen
- Barn som har fått protonpumpshämmare 2 veckor före inkludering
- Barn som har fått vismutsalter 2 veckor före inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
provtagning av avföring
|
Ett avföringsprov kommer att samlas in för att utföra H. pylori-antigentestet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av ett nytt snabbt, icke-invasivt ettstegs immunkromatografiskt avföringsantigentest Frankrike) för upptäckt av H. pylori-infektion hos barn
Tidsram: Baslinje
|
Det diagnostiska testets prestanda kommer att bedömas genom att referenstestet betraktas som guldstandard
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RT-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .