- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03324763
Показатели экспресс-теста для выявления антигенов Helicobacter Pylori в детском стуле (DISPOSE)
Изучение характеристик экспресс-диагностики иммунохроматографического теста для выявления антигенов Helicobacter Pylori (H. Pylori) в стуле ребенка
Диагностические тесты, используемые для выявления Helicobacter pylori (H. pylori) могут быть либо прямыми и инвазивными, как в культуре, гистологии и быстром уреазном тесте (RUT), либо неинвазивными, такими как серология, дыхательный тест с 13C-мочевиной или тест на антиген в кале. Однако не существует единого эталонного метода для надежного и точного выявления инфекции H. pylori. Специфичность культур биопсии желудка составляет 100%, но чувствительность ниже. Гистология и БУТ обеспечивают превосходную диагностическую точность, но обнаружение H. pylori снижается в случаях кровоточащей пептической язвы или атрофии желудка. Поэтому рекомендуется, чтобы по крайней мере два теста согласовывались при определении инфекции H. pylori у детей. Методы, основанные на количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР), оказались наиболее надежными для обнаружения H. pylori у взрослых и детей. У детей эталонным методом выявления инфекции H. pylori является инвазивный метод, а именно эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта с биопсией желудка для гистологии, посева, БУТ и количественной ПЦР. В качестве неинвазивной альтернативы для обнаружения антигена H. pylori в стуле может использоваться быстрый одноэтапный иммунохроматографический метод.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность нового быстрого, неинвазивного, одноэтапного иммунохроматографического теста на антиген в стуле (ALERE Inc, Жуи-ан-Жоза, Франция) для выявления инфекции H. pylori у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts de France
-
Lille, Hauts de France, Франция, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети до 18 лет
- Все дети проходят эндоскопию высокого пищеварения с перэндоскопической биопсией желудка.
- Информированное согласие родителей и детей
Критерий исключения:
- Дети, получавшие лечение антибиотиками за 4 недели до включения
- Дети, получавшие ингибиторы протонной помпы за 2 недели до включения
- Дети, получавшие соли висмута за 2 недели до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
проба стула
|
Образец стула будет собран для проведения теста на антиген H. pylori.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение нового быстрого, неинвазивного, одноэтапного иммунохроматографического теста на антиген в кале (Франция) для выявления инфекции H. pylori у детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики диагностического теста будут оцениваться путем рассмотрения эталонного теста в качестве золотого стандарта.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RT-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .