Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели экспресс-теста для выявления антигенов Helicobacter Pylori в детском стуле (DISPOSE)

25 октября 2017 г. обновлено: Lille Catholic University

Изучение характеристик экспресс-диагностики иммунохроматографического теста для выявления антигенов Helicobacter Pylori (H. Pylori) в стуле ребенка

Диагностические тесты, используемые для выявления Helicobacter pylori (H. pylori) могут быть либо прямыми и инвазивными, как в культуре, гистологии и быстром уреазном тесте (RUT), либо неинвазивными, такими как серология, дыхательный тест с 13C-мочевиной или тест на антиген в кале. Однако не существует единого эталонного метода для надежного и точного выявления инфекции H. pylori. Специфичность культур биопсии желудка составляет 100%, но чувствительность ниже. Гистология и БУТ обеспечивают превосходную диагностическую точность, но обнаружение H. pylori снижается в случаях кровоточащей пептической язвы или атрофии желудка. Поэтому рекомендуется, чтобы по крайней мере два теста согласовывались при определении инфекции H. pylori у детей. Методы, основанные на количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР), оказались наиболее надежными для обнаружения H. pylori у взрослых и детей. У детей эталонным методом выявления инфекции H. pylori является инвазивный метод, а именно эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта с биопсией желудка для гистологии, посева, БУТ и количественной ПЦР. В качестве неинвазивной альтернативы для обнаружения антигена H. pylori в стуле может использоваться быстрый одноэтапный иммунохроматографический метод.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность нового быстрого, неинвазивного, одноэтапного иммунохроматографического теста на антиген в стуле (ALERE Inc, Жуи-ан-Жоза, Франция) для выявления инфекции H. pylori у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hauts de France
      • Lille, Hauts de France, Франция, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Консультация детей с различными симптомами пищеварения, указывающими на заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, в педиатрической клинике Saint Antoine, больнице Saint Vincent de Paul, Лилль, Франция.

Описание

Критерии включения:

  • Дети до 18 лет
  • Все дети проходят эндоскопию высокого пищеварения с перэндоскопической биопсией желудка.
  • Информированное согласие родителей и детей

Критерий исключения:

  • Дети, получавшие лечение антибиотиками за 4 недели до включения
  • Дети, получавшие ингибиторы протонной помпы за 2 недели до включения
  • Дети, получавшие соли висмута за 2 недели до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
проба стула
Образец стула будет собран для проведения теста на антиген H. pylori.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение нового быстрого, неинвазивного, одноэтапного иммунохроматографического теста на антиген в кале (Франция) для выявления инфекции H. pylori у детей
Временное ограничение: Базовый уровень
Характеристики диагностического теста будут оцениваться путем рассмотрения эталонного теста в качестве золотого стандарта.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RT-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться