Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie szybkiego testu do wykrywania antygenów Helicobacter Pylori w kale dziecka (DISPOSE)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Badanie skuteczności szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania antygenów Helicobacter Pylori (H. Pylori) w kale dziecka

Testy diagnostyczne stosowane do wykrywania Helicobacter pylori (H. pylori) są albo bezpośrednie i inwazyjne, jak w hodowli, badaniu histologicznym i szybkim teście ureazy (RUT), albo nieinwazyjne, takie jak serologia, test oddechowy 13C-Urea lub test na obecność antygenu w kale. Nie ma jednak jednej metody referencyjnej pozwalającej na niezawodne i dokładne wykrywanie zakażenia H. pylori. Swoistość posiewów z biopsji żołądka wynosi 100%, ale czułość jest mniejsza. Histologia i RUT zapewniają doskonałą dokładność diagnostyczną, ale wykrywanie H. pylori jest zmniejszone w przypadkach krwawienia z wrzodów trawiennych lub zaniku żołądka. Dlatego zaleca się, aby podczas definiowania zakażenia H. pylori u dzieci zgadzały się co najmniej dwa testy. Wykazano, że metody ilościowe oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) są najbardziej niezawodne w wykrywaniu H. pylori u dorosłych i dzieci. U dzieci referencyjną metodą wykrywania zakażenia H. pylori jest metoda inwazyjna, a mianowicie endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją żołądka do histologii, posiewu, RUT i qPCR. Nieinwazyjną alternatywą wykrywania antygenu H. pylori w kale może być szybka, jednoetapowa technika immunochromatograficzna.

Celem tego badania była ocena skuteczności nowego, szybkiego, nieinwazyjnego, jednoetapowego testu immunochromatograficznego na obecność antygenu w kale (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Francja) do wykrywania zakażenia H. pylori u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts de France
      • Lille, Hauts de France, Francja, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultacja dzieci z różnymi objawami ze strony przewodu pokarmowego sugerującymi choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego w klinice pediatrycznej Saint Antoine w szpitalu Saint Vincent a Paul, Lille-France.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci <18 lat
  • Wszystkie dzieci poddawane endoskopii wysokoprzewodnikowej z perendoskopowymi biopsjami żołądka.
  • Świadoma zgoda rodziców i dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które otrzymały antybiotykoterapię 4 tygodnie przed włączeniem
  • Dzieci, które otrzymały inhibitory pompy protonowej 2 tygodnie przed włączeniem
  • Dzieci, które otrzymały sole bizmutu 2 tygodnie przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pobieranie próbek kału
Inny: pobieranie próbek kału
Zostanie pobrana próbka kału w celu wykonania testu na obecność antygenu H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie nowego szybkiego, nieinwazyjnego, jednoetapowego immunochromatograficznego testu na obecność antygenu w kale (Francja) w wykrywaniu zakażenia H. pylori u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki testu diagnostycznego zostaną ocenione przez uznanie testu referencyjnego za Złoty Standard
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Współpracownicy

Hôpital Cochin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na pobieranie próbek kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj