Wykonanie szybkiego testu do wykrywania antygenów Helicobacter Pylori w kale dziecka (DISPOSE)
Badanie skuteczności szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania antygenów Helicobacter Pylori (H. Pylori) w kale dziecka
Testy diagnostyczne stosowane do wykrywania Helicobacter pylori (H. pylori) są albo bezpośrednie i inwazyjne, jak w hodowli, badaniu histologicznym i szybkim teście ureazy (RUT), albo nieinwazyjne, takie jak serologia, test oddechowy 13C-Urea lub test na obecność antygenu w kale. Nie ma jednak jednej metody referencyjnej pozwalającej na niezawodne i dokładne wykrywanie zakażenia H. pylori. Swoistość posiewów z biopsji żołądka wynosi 100%, ale czułość jest mniejsza. Histologia i RUT zapewniają doskonałą dokładność diagnostyczną, ale wykrywanie H. pylori jest zmniejszone w przypadkach krwawienia z wrzodów trawiennych lub zaniku żołądka. Dlatego zaleca się, aby podczas definiowania zakażenia H. pylori u dzieci zgadzały się co najmniej dwa testy. Wykazano, że metody ilościowe oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) są najbardziej niezawodne w wykrywaniu H. pylori u dorosłych i dzieci. U dzieci referencyjną metodą wykrywania zakażenia H. pylori jest metoda inwazyjna, a mianowicie endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją żołądka do histologii, posiewu, RUT i qPCR. Nieinwazyjną alternatywą wykrywania antygenu H. pylori w kale może być szybka, jednoetapowa technika immunochromatograficzna.
Celem tego badania była ocena skuteczności nowego, szybkiego, nieinwazyjnego, jednoetapowego testu immunochromatograficznego na obecność antygenu w kale (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Francja) do wykrywania zakażenia H. pylori u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts de France
-
Lille, Hauts de France, Francja, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci <18 lat
- Wszystkie dzieci poddawane endoskopii wysokoprzewodnikowej z perendoskopowymi biopsjami żołądka.
- Świadoma zgoda rodziców i dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które otrzymały antybiotykoterapię 4 tygodnie przed włączeniem
- Dzieci, które otrzymały inhibitory pompy protonowej 2 tygodnie przed włączeniem
- Dzieci, które otrzymały sole bizmutu 2 tygodnie przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pobieranie próbek kału
|
Zostanie pobrana próbka kału w celu wykonania testu na obecność antygenu H. pylori
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie nowego szybkiego, nieinwazyjnego, jednoetapowego immunochromatograficznego testu na obecność antygenu w kale (Francja) w wykrywaniu zakażenia H. pylori u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki testu diagnostycznego zostaną ocenione przez uznanie testu referencyjnego za Złoty Standard
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .