Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento de una prueba rápida para la detección de antígenos de Helicobacter Pylori en heces infantiles (DISPOSE)

25 de octubre de 2017 actualizado por: Lille Catholic University

Estudio del rendimiento de una prueba inmunocromatográfica de diagnóstico rápido para la detección de antígenos de Helicobacter Pylori (H. Pylori) en heces infantiles

Las pruebas diagnósticas utilizadas para detectar Helicobacter pylori (H. pylori) son directas e invasivas, como en el cultivo, la histología y la prueba rápida de ureasa (RUT) o no invasivas, como la serología, la prueba del aliento con 13C-Urea o la prueba de antígenos en heces. Sin embargo, no existe un único método de referencia para detectar la infección por H. pylori de forma fiable y precisa. La especificidad de los cultivos de biopsia gástrica es del 100%, pero la sensibilidad es menor. La histología y el RUT brindan una precisión diagnóstica excelente, pero la detección de H. pylori disminuye en casos de úlceras pépticas sangrantes o atrofia gástrica. Por lo tanto, se recomienda que al menos dos pruebas concuerden al definir la infección por H. pylori en niños. Se ha demostrado que los métodos cuantitativos basados ​​en la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR) son los más fiables para la detección de H. pylori en adultos y niños. En niños, el método de referencia para la detección de la infección por H. pylori es el invasivo, es decir, la endoscopia digestiva alta con biopsia gástrica para histología, cultivo, RUT y qPCR. Una alternativa no invasiva para detectar el antígeno de H. pylori en las heces podría utilizar una técnica inmunocromatográfica rápida de un solo paso.

El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento de una nueva prueba rápida, no invasiva, inmunocromatográfica de antígeno en heces de un solo paso (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Francia) para la detección de la infección por H. pylori en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hauts de France
      • Lille, Hauts de France, Francia, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con varios síntomas digestivos que sugieren enfermedad del tracto gastrointestinal superior consultando en la clínica pediátrica Saint Antoine, Hospital Saint Vincent de Paul, Lille-Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños <18 años
  • Todos los niños sometidos a una endoscopia digestiva alta con biopsias gástricas perendoscópicas.
  • Consentimiento informado de padres e hijos

Criterio de exclusión:

  • Niños que hayan recibido un tratamiento antibiótico 4 semanas antes de la inclusión
  • Niños que recibieron inhibidores de la bomba de protones 2 semanas antes de la inclusión
  • Niños que recibieron sales de bismuto 2 semanas antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
muestreo de heces
Se recogerá una muestra de heces para realizar la prueba de antígeno H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de una nueva prueba rápida, no invasiva, inmunocromatográfica de un solo paso, antígeno fecal (Francia) para la detección de la infección por H. pylori en niños
Periodo de tiempo: Base
Los rendimientos de la prueba diagnóstica se evaluarán considerando la prueba de referencia como Gold Standard.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RT-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

3
Suscribir