- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03324763
Rendimiento de una prueba rápida para la detección de antígenos de Helicobacter Pylori en heces infantiles (DISPOSE)
Estudio del rendimiento de una prueba inmunocromatográfica de diagnóstico rápido para la detección de antígenos de Helicobacter Pylori (H. Pylori) en heces infantiles
Las pruebas diagnósticas utilizadas para detectar Helicobacter pylori (H. pylori) son directas e invasivas, como en el cultivo, la histología y la prueba rápida de ureasa (RUT) o no invasivas, como la serología, la prueba del aliento con 13C-Urea o la prueba de antígenos en heces. Sin embargo, no existe un único método de referencia para detectar la infección por H. pylori de forma fiable y precisa. La especificidad de los cultivos de biopsia gástrica es del 100%, pero la sensibilidad es menor. La histología y el RUT brindan una precisión diagnóstica excelente, pero la detección de H. pylori disminuye en casos de úlceras pépticas sangrantes o atrofia gástrica. Por lo tanto, se recomienda que al menos dos pruebas concuerden al definir la infección por H. pylori en niños. Se ha demostrado que los métodos cuantitativos basados en la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR) son los más fiables para la detección de H. pylori en adultos y niños. En niños, el método de referencia para la detección de la infección por H. pylori es el invasivo, es decir, la endoscopia digestiva alta con biopsia gástrica para histología, cultivo, RUT y qPCR. Una alternativa no invasiva para detectar el antígeno de H. pylori en las heces podría utilizar una técnica inmunocromatográfica rápida de un solo paso.
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento de una nueva prueba rápida, no invasiva, inmunocromatográfica de antígeno en heces de un solo paso (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Francia) para la detección de la infección por H. pylori en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts de France
-
Lille, Hauts de France, Francia, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños <18 años
- Todos los niños sometidos a una endoscopia digestiva alta con biopsias gástricas perendoscópicas.
- Consentimiento informado de padres e hijos
Criterio de exclusión:
- Niños que hayan recibido un tratamiento antibiótico 4 semanas antes de la inclusión
- Niños que recibieron inhibidores de la bomba de protones 2 semanas antes de la inclusión
- Niños que recibieron sales de bismuto 2 semanas antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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muestreo de heces
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Se recogerá una muestra de heces para realizar la prueba de antígeno H. pylori
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de una nueva prueba rápida, no invasiva, inmunocromatográfica de un solo paso, antígeno fecal (Francia) para la detección de la infección por H. pylori en niños
Periodo de tiempo: Base
|
Los rendimientos de la prueba diagnóstica se evaluarán considerando la prueba de referencia como Gold Standard.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RT-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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