Výkony rychlého testu k průkazu antigenů Helicobacter pylori v dětské stolici (DISPOSE)
Studie výkonnosti rychlého diagnostického imunochromatografického testu k průkazu antigenů Helicobacter pylori (H. Pylori) v dětské stolici
Diagnostické testy používané k detekci Helicobacter pylori (H. pylori) jsou buď přímé a invazivní, jako je kultivace, histologie a rychlý ureázový test (RUT), nebo neinvazivní, jako je sérologie, dechový test 13C-urea nebo test na antigen ve stolici. Neexistuje však jediná referenční metoda pro spolehlivou a přesnou detekci infekce H. pylori. Specificita kultur žaludeční biopsie je 100 %, ale senzitivita je nižší. Histologie a RUT poskytují vynikající diagnostickou přesnost, ale detekce H. pylori je snížena v případech krvácejících peptických vředů nebo žaludeční atrofie. Proto se doporučuje, aby se při definování infekce H. pylori u dětí shodovaly alespoň dva testy. Metody založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase (qPCR) se ukázaly jako nejspolehlivější pro detekci H. pylori u dospělých au dětí. U dětí je referenční metodou pro detekci infekce H. pylori invazivní, a to endoskopie horního zažívacího traktu s biopsií žaludku pro histologii, kultivaci, RUT a qPCR. Neinvazivní alternativou k detekci antigenu H. pylori ve stolici by mohla být rychlá jednokroková imunochromatografická technika.
Cílem této studie bylo posoudit účinnost nového rychlého, neinvazivního, jednokrokového imunochromatografického testu antigenu stolice (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Francie) pro detekci infekce H. pylori u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts de France
-
Lille, Hauts de France, Francie, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 18 let
- Všechny děti podstupující vysokou digestivní endoskopii s perendoskopickými biopsiemi žaludku.
- Informovaný souhlas rodičů a dětí
Kritéria vyloučení:
- Děti, které dostaly antibiotickou léčbu 4 týdny před zařazením
- Děti, které dostávaly inhibitory protonové pumpy 2 týdny před zařazením
- Děti, které dostávaly soli bismutu 2 týdny před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
odběr vzorků stolice
|
K provedení testu antigenu H. pylori bude odebrán vzorek stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení nového rychlého, neinvazivního, jednokrokového imunochromatografického testu antigenu stolice Francie) pro detekci infekce H. pylori u dětí
Časové okno: Základní linie
|
Výkonnost diagnostického testu bude hodnocena tak, že referenční test bude považován za zlatý standard
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RT-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .