Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkony rychlého testu k průkazu antigenů Helicobacter pylori v dětské stolici (DISPOSE)

25. října 2017 aktualizováno: Lille Catholic University

Studie výkonnosti rychlého diagnostického imunochromatografického testu k průkazu antigenů Helicobacter pylori (H. Pylori) v dětské stolici

Diagnostické testy používané k detekci Helicobacter pylori (H. pylori) jsou buď přímé a invazivní, jako je kultivace, histologie a rychlý ureázový test (RUT), nebo neinvazivní, jako je sérologie, dechový test 13C-urea nebo test na antigen ve stolici. Neexistuje však jediná referenční metoda pro spolehlivou a přesnou detekci infekce H. pylori. Specificita kultur žaludeční biopsie je 100 %, ale senzitivita je nižší. Histologie a RUT poskytují vynikající diagnostickou přesnost, ale detekce H. pylori je snížena v případech krvácejících peptických vředů nebo žaludeční atrofie. Proto se doporučuje, aby se při definování infekce H. pylori u dětí shodovaly alespoň dva testy. Metody založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase (qPCR) se ukázaly jako nejspolehlivější pro detekci H. pylori u dospělých au dětí. U dětí je referenční metodou pro detekci infekce H. pylori invazivní, a to endoskopie horního zažívacího traktu s biopsií žaludku pro histologii, kultivaci, RUT a qPCR. Neinvazivní alternativou k detekci antigenu H. pylori ve stolici by mohla být rychlá jednokroková imunochromatografická technika.

Cílem této studie bylo posoudit účinnost nového rychlého, neinvazivního, jednokrokového imunochromatografického testu antigenu stolice (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Francie) pro detekci infekce H. pylori u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts de France
      • Lille, Hauts de France, Francie, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace dětí s různými zažívacími příznaky naznačujícími onemocnění horního gastrointestinálního traktu na pediatrické klinice Saint Antoine, nemocnice Saint Vincent de Paul, Lille-France.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 18 let
  • Všechny děti podstupující vysokou digestivní endoskopii s perendoskopickými biopsiemi žaludku.
  • Informovaný souhlas rodičů a dětí

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dostaly antibiotickou léčbu 4 týdny před zařazením
  • Děti, které dostávaly inhibitory protonové pumpy 2 týdny před zařazením
  • Děti, které dostávaly soli bismutu 2 týdny před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
odběr vzorků stolice
Jiný: odběr vzorků stolice
K provedení testu antigenu H. pylori bude odebrán vzorek stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení nového rychlého, neinvazivního, jednokrokového imunochromatografického testu antigenu stolice Francie) pro detekci infekce H. pylori u dětí
Časové okno: Základní linie
Výkonnost diagnostického testu bude hodnocena tak, že referenční test bude považován za zlatý standard
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

Hôpital Cochin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RT-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit