Performances d'un test rapide de détection des antigènes d'Helicobacter Pylori dans les selles de l'enfant (DISPOSE)
Etude des performances d'un test immunochromatographique de diagnostic rapide pour la détection des antigènes d'Helicobacter Pylori (H. Pylori) dans les selles de l'enfant
Les tests diagnostiques utilisés pour détecter Helicobacter pylori (H. pylori) sont soit directes et invasives, comme dans la culture, l'histologie et le test rapide d'uréase (RUT), soit non invasives, comme la sérologie, le test respiratoire à l'urée 13C ou le test antigénique des selles. Cependant, il n'existe pas de méthode de référence unique pour détecter l'infection à H. pylori de manière fiable et précise. La spécificité des cultures de biopsie gastrique est de 100 %, mais la sensibilité est plus faible. L'histologie et le RUT offrent une excellente précision diagnostique, mais la détection de H. pylori est diminuée en cas d'ulcères peptiques hémorragiques ou d'atrophie gastrique. Par conséquent, il est recommandé qu'au moins deux tests concordent lors de la définition de l'infection à H. pylori chez les enfants. Les méthodes quantitatives basées sur la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) se sont avérées les plus fiables pour la détection de H. pylori chez les adultes et les enfants. Chez l'enfant, la méthode de référence pour la détection de l'infection à H. pylori est invasive, à savoir l'endoscopie digestive haute avec biopsie gastrique pour histologie, culture, RUT et qPCR. Une alternative non invasive pour détecter l'antigène H. pylori dans les selles pourrait utiliser une technique immuno-chromatographique rapide en une étape.
Le but de cette étude était d'évaluer les performances d'un nouveau test rapide, non invasif, immuno-chromatographique, d'antigène fécal (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, France) pour la détection de l'infection à H. pylori chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hauts de France
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Lille, Hauts de France, France, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants <18 ans
- Tous les enfants subissant une endoscopie digestive haute avec biopsies gastriques per-endoscopiques.
- Consentement éclairé des parents et des enfants
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant reçu un traitement antibiotique 4 semaines avant l'inclusion
- Enfants ayant reçu des inhibiteurs de la pompe à protons 2 semaines avant l'inclusion
- Enfants ayant reçu des sels de Bismuth 2 semaines avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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prélèvement de selles
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Un échantillon de selles sera prélevé pour effectuer le test d'antigène H. pylori
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation d'un nouveau test rapide, non invasif, en une étape immuno-chromatographique, d'antigène fécal France) pour la détection de l'infection à H. pylori chez les enfants
Délai: Ligne de base
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Les performances du test de diagnostic seront évaluées en considérant le test de référence comme Gold Standard
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RT-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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