ヒドロキシジンと非薬理学的介入（Distractoria Technique Clown）で治療された小児の術前抗不安症 (SONRISA)
2020年8月7日 更新者：Esther Aleo Lujan、Hospital San Carlos, Madrid
ヒドロキシジンと非薬理学的介入（Distractoria Technique Clown）で治療された子供の術前抗不安症を比較するための二重盲検ランダム化臨床試験
この研究では、さまざまな APO 管理グループの m-YPAS スケールによって決定される MAS を受けている子供によって示されるように、術前不安、ベースライン (M1) および導入前不安レベル (M3) の変化を評価します。この 4 つのグループ: ヒドロキシジン + ピエロ。ヒドロキシジンのみ、ピエロのみ、または何もない
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から16歳までのお子様
- -プログラムされた主要な外来手術を受けた患者。
- 麻酔リスク ASA I-II の評価。
- 法定代理人によって署名されたインフォームドコンセント。
- 抗ヒスタミンアレルギーはありません。
- 12 歳から 16 歳までの子供が署名した同意書。
除外基準:
- 以前に手術を受けた患者。
- 麻酔リスクASAがII以上。
- 活性物質、賦形剤、セチリジン、他のピペラジン誘導体、アミノフィリンまたはエチレナミダに対する過敏症の患者
- ポルフィリン症患者
- -先天性または後天性のQT延長が知られている患者
- -既存の心血管疾患、以前の電解質不均衡、心臓突然死の家族歴、重大な徐脈、およびQT延長を引き起こす可能性があることが知られている薬物の併用および/またはTorsades de Pointesを誘発する可能性のある薬物の併用を含む、QT延長の既知の危険因子を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロキシジン+ピエロなし
患者はヒドロキシジン溶液を受け取り、追加の介入はありません
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ヒドロキシジン溶液
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実験的：ヒドロキシジン+ピエロ
患者はヒドロキシジン溶液とピエロの介入を受ける
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ヒドロキシジン溶液
ピエロの介入
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ+ピエロ
患者はプラセボ溶液とピエロの介入を受ける
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ピエロの介入
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NO_INTERVENTION：プラセボ+ピエロなし
患者はプラセボ溶液を受け取り、追加の介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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m-YPAS
時間枠：手術室での不安（研究開始から平均60分）
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イェール術前不安尺度 (mYPAS)
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手術室での不安（研究開始から平均60分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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m-YPAS
時間枠：患者が手術室に到着したときの不安 (研究開始から平均 45 分)
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イェール術前不安尺度 (mYPAS)
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患者が手術室に到着したときの不安 (研究開始から平均 45 分)
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コルチゾール値（血中）
時間枠：手術開始直前（研究開始から平均75分）
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コルチゾール血液検査
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手術開始直前（研究開始から平均75分）
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コルチゾール値（唾液）
時間枠：患者が手術室に到着したとき（研究開始から平均45分）
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コルチゾール血液検査
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患者が手術室に到着したとき（研究開始から平均45分）
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麻酔導入
時間枠：手術開始直前（研究開始から平均75分）
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チェックリストによる麻酔導入
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手術開始直前（研究開始から平均75分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Esther Aleo Lujan, MD、Hospital Clinico San Carlos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年5月29日
試験登録日
最初に提出
2017年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。