하이드록시진 대 비약물적 개입으로 치료받은 소아의 수술 전 불안해소(광대광산술법) (SONRISA)
2020년 8월 7일 업데이트: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Hydroxyzine 대 비약물적 중재(Distractoria Technique Clown)로 치료받은 어린이의 수술 전 불안해소를 비교하기 위한 이중 맹검 무작위 임상 시험
이 연구는 다른 APO 관리 그룹에서 m-YPAS 척도에 의해 결정된 MAS를 겪고 있는 어린이가 보여주는 바와 같이 수술 전 불안, 기준선(M1) 및 유도 전 불안 수준(M3)의 변화를 평가합니다. 환자는 다음 중 하나에 할당됩니다. 이 4개의 그룹: 하이드록시진 + 광대; 하이드록시진 단독, 광대 단독 또는 아무것도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~16세 어린이
- 프로그래밍된 주요 외래 수술을 받은 환자.
- 마취 위험 평가 ASA I-II.
- 법적 대리인이 서명한 사전 동의서.
- 항히스타민제 알레르기 없음.
- 12세에서 16세 사이의 어린이가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 이전에 수술을 받은 환자.
- 마취 위험 ASA는 II 이상입니다.
- 활성 물질, 부형제, 세티리진, 기타 피페라진 유도체, 아미노필린 또는 에틸렌아미다에 과민증이 있는 환자
- 포르피린증 환자
- 선천적 또는 후천적 QT 연장이 알려진 환자
- 기존의 심혈관 질환, 이전의 전해질 불균형, 심장 돌연사의 가족력, 상당한 서맥 및 QT 연장 및/또는 Torsades de Pointes 유발 가능성이 있는 것으로 알려진 약물의 병용을 포함하여 QT 연장에 대한 알려진 위험 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyzine + 광대 없음
환자는 하이드록시진 용액을 받게 되며 추가 개입은 없습니다.
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하이드록시진 용액
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실험적: 하이드록시진 + 광대
환자는 하이드록시진 용액과 광대 개입을 받게 됩니다.
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하이드록시진 용액
광대 개입
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 + 광대
환자는 위약 솔루션과 광대 개입을 받게 됩니다.
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광대 개입
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NO_INTERVENTION: 위약 + 광대 없음
환자는 위약 솔루션을 받게 되며 추가 개입은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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m-YPAS
기간: 수술실에서의 불안(연구 시작부터 평균 60분)
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예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)
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수술실에서의 불안(연구 시작부터 평균 60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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m-YPAS
기간: 환자가 수술실에 도착했을 때의 불안(연구 시작 후 평균 45분)
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예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)
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환자가 수술실에 도착했을 때의 불안(연구 시작 후 평균 45분)
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코르티솔 수치(혈액)
기간: 수술 시작 직전(연구 시작 후 평균 75분)
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코르티솔 혈액 검사
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수술 시작 직전(연구 시작 후 평균 75분)
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코르티솔 수치(타액)
기간: 환자가 수술실에 도착했을 때(연구 시작 후 평균 45분 소요)
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코르티솔 혈액 검사
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환자가 수술실에 도착했을 때(연구 시작 후 평균 45분 소요)
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마취 유도
기간: 수술 시작 직전(연구 시작 후 평균 75분)
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체크리스트에 따른 마취유도
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수술 시작 직전(연구 시작 후 평균 75분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SONRISA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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