Předchirurgická anxiolýza u dětí léčených hydroxyzinem versus nefarmakologická intervence (Distractoria Technique Klaun) (SONRISA)
7. srpna 2020 aktualizováno: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie pro srovnání předoperační anxiolýzy u dětí léčených hydroxyzinem versus nefarmakologická intervence (Distractoria Technique Klaun)
Tato studie hodnotí změnu předoperační úzkosti, základní úrovně (M1) a předindukční úrovně úzkosti (M3), jak ukazují děti podstupující MAS určené škálou m-YPAS v různých skupinách managementu APO. Pacienti budou zařazeni do jedné z tyto čtyři skupiny: hydroxyzin+klaun; hydroxyzin sám, klauni sami nebo nic
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 2 do 16 let
- Pacienti s naprogramovanou velkou ambulantní operací.
- Posouzení anestetického rizika ASA I-II.
- Informovaný souhlas podepsaný jejich zákonnými oprávněnými zástupci.
- Žádné antihistaminické alergie.
- Souhlas podepsaný dětmi ve věku 12 až 16 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími operacemi.
- Anesteziologické riziko ASA více než II.
- Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na cetirizin, na jiné deriváty piperazinu, na aminofylin nebo etilenamidu
- Pacienti s porfyrií
- Pacienti se známým prodloužením QT intervalu, buď vrozeným nebo získaným
- Pacienti se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, včetně již existujícího kardiovaskulárního onemocnění, předchozí nerovnováhy elektrolytů, rodinné anamnézy náhlé srdeční smrti, významné bradykardie a současného užívání léků s potenciálem, o kterém je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu a/nebo indukují Torsades de Pointes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyzin+žádní klauni
Pacienti dostanou roztok hydroxyzinu a žádný další zásah
|
Hydroxyzinový roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxyzin+klauni
Pacienti dostanou hydroxyzinový roztok a klaunskou intervenci
|
Hydroxyzinový roztok
Zásah klaunů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + klauni
Pacienti dostanou placebo roztok a intervenci klaunů
|
Zásah klaunů
|
|
NO_INTERVENTION: Placebo+žádní klauni
Pacienti dostanou placebo roztok a žádný další zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
m-YPAS
Časové okno: Úzkost na operačním sále (průměrně 60 minut od začátku studie)
|
Yaleova škála předoperační úzkosti (mYPAS)
|
Úzkost na operačním sále (průměrně 60 minut od začátku studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
m-YPAS
Časové okno: Úzkost při příchodu pacienta na operační sál (průměrně 45 minut od začátku studie)
|
Yaleova škála předoperační úzkosti (mYPAS)
|
Úzkost při příchodu pacienta na operační sál (průměrně 45 minut od začátku studie)
|
|
Hladina kortizolu (v krvi)
Časové okno: Těsně před zahájením operace (průměrně 75 minut od začátku studie)
|
krevní test na kortizol
|
Těsně před zahájením operace (průměrně 75 minut od začátku studie)
|
|
Hladina kortizolu (sliny)
Časové okno: při příchodu pacienta na operační sál (průměrně 45 minut od začátku studie)
|
krevní test na kortizol
|
při příchodu pacienta na operační sál (průměrně 45 minut od začátku studie)
|
|
Indukce anestezie
Časové okno: Těsně před zahájením operace (průměrně 75 minut od začátku studie)
|
Indukce anestezie podle kontrolního seznamu
|
Těsně před zahájením operace (průměrně 75 minut od začátku studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SONRISA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .