Prekirurgisk anxiolyse hos barn behandlet med hydroksyzin versus ikke-farmakologisk intervensjon (Distractoria Technique Clown) (SONRISA)
7. august 2020 oppdatert av: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Dobbeltblind randomisert klinisk studie for å sammenligne prekirurgisk anxiolyse hos barn behandlet med hydroksyzin versus ikke-farmakologisk intervensjon (Distractoria Technique Clown)
Denne studien evaluerer endringen i preoperativ angst, baseline (M1) og pre-induksjonsangstnivåer (M3), som vist av barn som gjennomgår MAS bestemt av m-YPAS-skalaen i de forskjellige APO-behandlingsgruppene. Pasienter vil bli allokert i en av disse fire gruppene: hydroksyzin+klovn; hydroksyzin alene, klovner alene eller ingenting
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2 og 16 år
- Pasienter med programmert større ambulatorisk kirurgi.
- Vurdering av anestesirisiko ASA I-II.
- Informert samtykke signert av deres juridiske autoriserte representanter.
- Ingen antihistaminiske allergier.
- Samtykke signert av barn mellom 12 og 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere operasjoner.
- Anestesirisiko ASA mer enn II.
- Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene, overfor cetirizin, overfor andre piperazinderivater, overfor aminofyllin eller etilenamida
- Pasienter med porfyri
- Pasienter med kjent QT-forlengelse, enten medfødt eller ervervet
- Pasienter med kjente risikofaktorer for QT-forlengelse, inkludert en eksisterende kardiovaskulær sykdom, tidligere elektrolyttubalanser, familiehistorie med plutselig hjertedød, betydelig bradykardi og samtidig bruk av legemidler med potensial kjent for å gi QT-forlengelse og/eller indusere Torsades de Pointes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyzine+ingen klovner
Pasienter vil få hydroksyzinløsning og ingen ekstra intervensjon
|
Hydroksyzinløsning
|
|
EKSPERIMENTELL: Hydroxyzin+klovner
Pasienter vil motta hydroksyzinløsning og klovneintervensjon
|
Hydroksyzinløsning
Klovner intervensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo+klovner
Pasienter vil få placeboløsning og klovneintervensjon
|
Klovner intervensjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Placebo+ingen klovner
Pasienter vil få placeboløsning og ingen ekstra intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
m-YPAS
Tidsramme: Angst på operasjonsrommet (gjennomsnittlig 60 minutter fra studiestart)
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
Angst på operasjonsrommet (gjennomsnittlig 60 minutter fra studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
m-YPAS
Tidsramme: Angst når pasienten ankommer operasjonsrommet (gjennomsnittlig 45 minutter fra begynnelsen av studien)
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
Angst når pasienten ankommer operasjonsrommet (gjennomsnittlig 45 minutter fra begynnelsen av studien)
|
|
Kortisolnivå (blod)
Tidsramme: Rett før operasjonen starter (gjennomsnittlig 75 minutter fra begynnelsen av studien)
|
kortisol blodprøve
|
Rett før operasjonen starter (gjennomsnittlig 75 minutter fra begynnelsen av studien)
|
|
Kortisolnivå (salive)
Tidsramme: når pasienten ankommer operasjonsrommet (gjennomsnittlig 45 minutter fra begynnelsen av studien)
|
kortisol blodprøve
|
når pasienten ankommer operasjonsrommet (gjennomsnittlig 45 minutter fra begynnelsen av studien)
|
|
Anestesi induksjon
Tidsramme: Rett før operasjonen starter (gjennomsnittlig 75 minutter fra begynnelsen av studien)
|
Anestesi-induksjon i henhold til sjekkliste
|
Rett før operasjonen starter (gjennomsnittlig 75 minutter fra begynnelsen av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SONRISA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .