Предоперационный анксиолиз у детей, получавших гидроксизин, по сравнению с немедикаментозным вмешательством (метод дистрактории, клоун) (SONRISA)
7 августа 2020 г. обновлено: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для сравнения предоперационного анксиолиза у детей, получавших гидроксизин, с немедикаментозным вмешательством (метод дистрактории, клоун)
В этом исследовании оценивают изменение предоперационной тревожности, исходного уровня (M1) и прединдукционного уровня тревожности (M3), как показано у детей, перенесших MAS, определяемых по шкале m-YPAS в различных группах управления APO. Пациенты будут распределены в одну из это четыре группы: гидроксизин+клоун; Только гидроксизин, одни клоуны или ничего
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети от 2 до 16 лет
- Пациенты с запрограммированной обширной амбулаторной хирургией.
- Оценка анестезиологического риска ASA I-II.
- Информированное согласие, подписанное их законными уполномоченными представителями.
- Отсутствие аллергии на антигистаминные препараты.
- Согласие, подписанное детьми в возрасте от 12 до 16 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими операциями.
- Анестезиологический риск ASA более II.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ, к цетиризину, к другим производным пиперазина, к аминофиллину или этиленамиду.
- Больные порфирией
- Пациенты с известным удлинением интервала QT, врожденным или приобретенным
- Пациенты с известными факторами риска удлинения интервала QT, включая ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, предшествующий дисбаланс электролитов, внезапную сердечную смерть в семейном анамнезе, выраженную брадикардию и сопутствующее применение препаратов, потенциально способных вызывать удлинение интервала QT и/или индуцировать пируэтную желудочковую тахикардию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гидроксизин+без клоунов
Пациенты будут получать раствор гидроксизина без дополнительных вмешательств.
|
Гидроксизин раствор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроксизин+клоуны
Пациенты получат раствор гидроксизина и вмешательство клоунов
|
Гидроксизин раствор
Вмешательство клоунов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо+клоуны
Пациенты получат раствор плацебо и вмешательство клоунов
|
Вмешательство клоунов
|
|
NO_INTERVENTION: Плацебо+без клоунов
Пациенты получат раствор плацебо и никакого дополнительного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
м-YPAS
Временное ограничение: Тревога в операционной (в среднем 60 минут от начала исследования)
|
Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
|
Тревога в операционной (в среднем 60 минут от начала исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
м-YPAS
Временное ограничение: Беспокойство по прибытии пациента в операционную (в среднем через 45 минут от начала исследования)
|
Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
|
Беспокойство по прибытии пациента в операционную (в среднем через 45 минут от начала исследования)
|
|
Уровень кортизола (кровь)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом операции (в среднем 75 минут от начала исследования)
|
анализ крови на кортизол
|
Непосредственно перед началом операции (в среднем 75 минут от начала исследования)
|
|
Уровень кортизола (слюна)
Временное ограничение: когда пациент прибывает в операционную(в среднем 45 минут от начала исследования)
|
анализ крови на кортизол
|
когда пациент прибывает в операционную(в среднем 45 минут от начала исследования)
|
|
Индукция анестезии
Временное ограничение: Непосредственно перед началом операции (в среднем 75 минут от начала исследования)
|
Введение в анестезию по чек-листу
|
Непосредственно перед началом операции (в среднем 75 минут от начала исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SONRISA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .