Ansiólise Pré-Cirúrgica em Crianças Tratadas com Hidroxizina Versus Intervenção Não Farmacológica (Técnica Distractoria Palhaço) (SONRISA)
7 de agosto de 2020 atualizado por: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar a ansiólise pré-cirúrgica em crianças tratadas com hidroxizina versus intervenção não farmacológica (palhaço da técnica Distractoria)
Este estudo avalia a mudança nos níveis de ansiedade pré-operatória, basal (M1) e pré-indução (M3), conforme mostrado por crianças submetidas a MAS determinada pela escala m-YPAS nos diferentes grupos de gerenciamento de APO. Os pacientes serão alocados em um dos esses quatro grupos: hidroxizina+palhaço; hidroxizina sozinha, palhaços sozinhos ou nada
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre os 2 e os 16 anos
- Pacientes com cirurgia ambulatorial de grande porte programada.
- Avaliação do risco anestésico ASA I-II.
- Consentimento informado assinado por seus representantes legais autorizados.
- Sem alergias anti-histamínicas.
- Assentimento assinado por crianças entre 12 e 16 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgias anteriores.
- Risco anestésico ASA maior que II.
- Doentes com hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenamida
- Pacientes com porfiria
- Pacientes com prolongamento QT conhecido, congênito ou adquirido
- Pacientes com fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular preexistente, desequilíbrios eletrolíticos anteriores, história familiar de morte súbita cardíaca, bradicardia significativa e uso concomitante de medicamentos com potencial conhecido para produzir prolongamento do intervalo QT e/ou induzir Torsades de Pointes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidroxizina + sem palhaços
Os pacientes receberão solução de hidroxizina e nenhuma intervenção adicional
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Solução de hidroxizina
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EXPERIMENTAL: Hidroxizina+palhaços
Os pacientes receberão solução de hidroxizina e intervenção de palhaços
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Solução de hidroxizina
Intervenção de palhaços
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo+palhaços
Os pacientes receberão solução placebo e intervenção de palhaços
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Intervenção de palhaços
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SEM_INTERVENÇÃO: Placebo+sem palhaços
Os pacientes receberão solução placebo e nenhuma intervenção adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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m-YPAS
Prazo: Ansiedade na sala de operação (média de 60 minutos desde o início do estudo)
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Escala de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
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Ansiedade na sala de operação (média de 60 minutos desde o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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m-YPAS
Prazo: Ansiedade quando o paciente chega à sala de operação (média de 45 minutos desde o início do estudo)
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Escala de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
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Ansiedade quando o paciente chega à sala de operação (média de 45 minutos desde o início do estudo)
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Nível de cortisol (sangue)
Prazo: Pouco antes de iniciar a cirurgia (média de 75 minutos desde o início do estudo)
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exame de sangue cortisol
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Pouco antes de iniciar a cirurgia (média de 75 minutos desde o início do estudo)
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Nível de cortisol (salivo)
Prazo: quando o paciente chega à sala de operação (média de 45 minutos desde o início do estudo)
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exame de sangue cortisol
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quando o paciente chega à sala de operação (média de 45 minutos desde o início do estudo)
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Indução da anestesia
Prazo: Pouco antes de iniciar a cirurgia (média de 75 minutos desde o início do estudo)
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Indução da anestesia de acordo com a lista de verificação
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Pouco antes de iniciar a cirurgia (média de 75 minutos desde o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
29 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
29 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SONRISA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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