Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prekirurgisk anxiolys hos barn som behandlas med hydroxyzin kontra icke-farmakologisk intervention (Distractoria Technique Clown) (SONRISA)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid

Dubbelblind randomiserad klinisk prövning för att jämföra förkirurgisk anxiolys hos barn som behandlas med hydroxyzin kontra icke-farmakologisk intervention (Distractoria Technique Clown)

Denna studie utvärderar förändringen i preoperativ ångest, baslinje (M1) och pre-induktionsångestnivåer (M3), som visas av barn som genomgår MAS bestämt av m-YPAS-skalan i de olika APO-hanteringsgrupperna. Patienterna kommer att fördelas i en av dessa fyra grupper: hydroxizin+clown; hydroxyzin enbart, clowner ensamma eller ingenting

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 2 och 16 år
  • Patienter med programmerad större ambulatorisk operation.
  • Bedömning av narkosrisk ASA I-II.
  • Informerat samtycke undertecknat av deras juridiska auktoriserade representanter.
  • Inga antihistaminiska allergier.
  • Samtycke undertecknat av barn mellan 12 och 16 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare operationer.
  • Anestesi risk ASA mer än II.
  • Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena, mot cetirizin, mot andra piperazinderivat, mot aminofyllin eller etilenamida
  • Patienter med porfyri
  • Patienter med känd QT-förlängning, antingen medfödd eller förvärvad
  • Patienter med kända riskfaktorer för QT-förlängning inklusive en redan existerande kardiovaskulär sjukdom, tidigare elektrolytobalanser, familjehistoria med plötslig hjärtdöd, signifikant bradykardi och samtidig användning av läkemedel med potentiellt kända för att ge QT-förlängning och/eller inducera Torsades de Pointes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyzin+inga clowner
Patienterna kommer att få hydroxizinlösning och ingen ytterligare intervention
Läkemedel: Hydroxizin
Hydroxyzinlösning
EXPERIMENTELL: Hydroxyzin+clowner
Patienterna kommer att få hydroxyzinlösning och ingripande av clowner
Läkemedel: Hydroxizin
Hydroxyzinlösning
Övrig: Clowner ingripande
Clowner ingripande
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo+clowner
Patienterna kommer att få placebolösning och clownintervention
Övrig: Clowner ingripande
Clowner ingripande
NO_INTERVENTION: Placebo+inga clowner
Patienterna kommer att få placebolösning och ingen ytterligare intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
m-YPAS
Tidsram: Ångest i operationssalen (i genomsnitt 60 minuter från början av studien)
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Ångest i operationssalen (i genomsnitt 60 minuter från början av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
m-YPAS
Tidsram: Ångest när patienten kommer till operationssalen (i genomsnitt 45 minuter från början av studien)
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Ångest när patienten kommer till operationssalen (i genomsnitt 45 minuter från början av studien)
Kortisolnivå (blod)
Tidsram: Precis innan operationen påbörjas (i genomsnitt 75 minuter från början av studien)
kortisol blodprov
Precis innan operationen påbörjas (i genomsnitt 75 minuter från början av studien)
Kortisolnivå (saliv)
Tidsram: när patienten anländer till operationssalen (i genomsnitt 45 minuter från början av studien)
kortisol blodprov
när patienten anländer till operationssalen (i genomsnitt 45 minuter från början av studien)
Anestesi induktion
Tidsram: Precis innan operationen påbörjas (i genomsnitt 75 minuter från början av studien)
Anestesiinduktion enligt checklistan
Precis innan operationen påbörjas (i genomsnitt 75 minuter från början av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Utredare

  • Studiestol: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clínico San Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SONRISA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Hydroxizin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera