Preoperatieve anxiolyse bij kinderen behandeld met hydroxyzine versus niet-farmacologische interventie (Distractoria Technique Clown) (SONRISA)
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek om preoperatieve anxiolyse te vergelijken bij kinderen behandeld met hydroxyzine versus niet-farmacologische interventie (Distractoria Technique Clown)
Deze studie evalueert de verandering in preoperatieve angst, baseline (M1) en pre-inductieangstniveaus (M3), zoals aangetoond door kinderen die MAS ondergaan, bepaald door de m-YPAS-schaal in de verschillende APO-beheergroepen. Patiënten zullen worden toegewezen aan een van deze vier groepen: hydroxyzine+clown; hydroxyzine alleen, clowns alleen of niets
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 2 en 16 jaar
- Patiënten met geprogrammeerde grote ambulante chirurgie.
- Beoordeling van anesthesierisico ASA I-II.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door hun wettelijke bevoegde vertegenwoordigers.
- Geen antihistaminische allergieën.
- Instemming ondertekend door kinderen tussen 12 en 16 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere operaties.
- Anesthetisch risico ASA meer dan II.
- Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen, voor cetirizine, voor andere piperazinederivaten, voor aminofylline of etilenamida
- Patiënten met porfyrie
- Patiënten met bekende QT-verlenging, aangeboren of verworven
- Patiënten met bekende risicofactoren voor QT-verlenging, waaronder een reeds bestaande cardiovasculaire aandoening, eerdere verstoringen van de elektrolytenbalans, familiegeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze mogelijk QT-verlenging veroorzaken en/of torsades de pointes induceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyzine+geen clowns
Patiënten krijgen hydroxyzine-oplossing en geen aanvullende interventie
|
Hydroxyzine-oplossing
|
|
EXPERIMENTEEL: Hydroxyzine+clowns
Patiënten krijgen hydroxyzine-oplossing en clownsinterventie
|
Hydroxyzine-oplossing
Tussenkomst van clowns
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo+clowns
Patiënten krijgen een placebo-oplossing en clownsinterventie
|
Tussenkomst van clowns
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Placebo+geen clowns
Patiënten krijgen een placebo-oplossing en geen aanvullende interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
m-YPAS
Tijdsspanne: Angst in de operatiekamer (gemiddeld 60 minuten vanaf het begin van het onderzoek)
|
Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
|
Angst in de operatiekamer (gemiddeld 60 minuten vanaf het begin van het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
m-YPAS
Tijdsspanne: Angst wanneer de patiënt aankomt in de operatiekamer (gemiddeld 45 minuten vanaf het begin van het onderzoek)
|
Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
|
Angst wanneer de patiënt aankomt in de operatiekamer (gemiddeld 45 minuten vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Cortisolspiegel (bloed)
Tijdsspanne: Vlak voor aanvang van de operatie (gemiddeld 75 minuten vanaf het begin van het onderzoek)
|
cortisol bloedonderzoek
|
Vlak voor aanvang van de operatie (gemiddeld 75 minuten vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Cortisol niveau (speeksel)
Tijdsspanne: wanneer de patiënt aankomt in de operatiekamer (gemiddeld 45 minuten vanaf het begin van het onderzoek)
|
cortisol bloedonderzoek
|
wanneer de patiënt aankomt in de operatiekamer (gemiddeld 45 minuten vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Anesthesie inductie
Tijdsspanne: Vlak voor aanvang van de operatie (gemiddeld 75 minuten vanaf het begin van het onderzoek)
|
Anesthesie-inductie volgens de checklist
|
Vlak voor aanvang van de operatie (gemiddeld 75 minuten vanaf het begin van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SONRISA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .