羟嗪与非药物干预治疗儿童的术前抗焦虑症（Distractoria Technique Clown） (SONRISA)
2020年8月7日 更新者：Esther Aleo Lujan、Hospital San Carlos, Madrid
双盲随机临床试验比较羟嗪与非药物干预治疗儿童的术前抗焦虑症（Distractoria Technique Clown）
本研究评估了术前焦虑、基线 (M1) 和诱导前焦虑水平 (M3) 的变化，如在不同 APO 管理组中通过 m-YPAS 量表确定的接受 MAS 的儿童所示。患者将被分配到其中一个这四组：羟嗪+小丑；单独使用羟嗪，单独使用小丑或什么都没有
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 16 岁的儿童
- 接受程序化大门诊手术的患者。
- 麻醉风险评估 ASA I-II。
- 由其合法授权代表签署的知情同意书。
- 无抗组胺药过敏。
- 由 12 至 16 岁的儿童签署的同意书。
排除标准：
- 以前做过手术的患者。
- 麻醉风险 ASA 超过 II。
- 对活性物质、任何赋形剂、西替利嗪、其他哌嗪衍生物、氨茶碱或依替那米过敏的患者
- 卟啉症患者
- 已知 QT 间期延长的患者，无论是先天性的还是获得性的
- 具有已知 QT 间期延长风险因素的患者，包括先前存在的心血管疾病、既往电解质失衡、心源性猝死家族史、明显的心动过缓以及同时使用已知可能导致 QT 间期延长和/或诱发尖端扭转型室性心动过速的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：羟嗪+无小丑
患者将接受羟嗪溶液，无需额外干预
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羟嗪溶液
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实验性的：羟嗪+小丑
患者将接受羟嗪溶液和小丑干预
|
羟嗪溶液
小丑干预
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ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂+小丑
患者将接受安慰剂溶液和小丑干预
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小丑干预
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NO_INTERVENTION：安慰剂+没有小丑
患者将接受安慰剂溶液，无需额外干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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m-YPAS
大体时间：手术室的焦虑（研究开始后平均 60 分钟）
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耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
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手术室的焦虑（研究开始后平均 60 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
m-YPAS
大体时间：患者到达手术室时的焦虑（从研究开始平均 45 分钟）
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耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
|
患者到达手术室时的焦虑（从研究开始平均 45 分钟）
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|
皮质醇水平（血液）
大体时间：手术开始前（研究开始后平均 75 分钟）
|
皮质醇血液测试
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手术开始前（研究开始后平均 75 分钟）
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皮质醇水平（活体）
大体时间：当患者到达手术室时（从研究开始平均 45 分钟）
|
皮质醇血液测试
|
当患者到达手术室时（从研究开始平均 45 分钟）
|
|
麻醉诱导
大体时间：手术开始前（研究开始后平均 75 分钟）
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根据清单进行麻醉诱导
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手术开始前（研究开始后平均 75 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Esther Aleo Lujan, MD、Hospital Clinico San Carlos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (实际的)
2020年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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