Hydroksitsiinilla hoidettujen lasten leikkausta edeltävä anksiolyysi verrattuna ei-farmakologiseen interventioon (Distractoria Technique Clown) (SONRISA)
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus hydroksitsiinillä hoidettujen lasten leikkausajan anksiolyysin vertaamiseksi ei-farmakologiseen interventioon (Distractoria Technique Clown)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutosta preoperatiivisessa ahdistuneisuustasossa, lähtötilanteessa (M1) ja pre-induktio-ahdistustasoissa (M3), jotka osoittavat m-YPAS-asteikolla määritetyn MAS:n saaneet lapset eri APO-hallintaryhmissä. Potilaat jaetaan johonkin seuraavista: nämä neljä ryhmää: hydroksitsiini + klovni; hydroksitsiini yksin, klovnit yksin tai ei mitään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 2-16-vuotiaat
- Potilaat, joille on ohjelmoitu suuri ambulatorinen leikkaus.
- Anestesiariskin arviointi ASA I-II.
- Heidän laillisten valtuutettujen edustajiensa allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Ei antihistamiiniallergioita.
- 12–16-vuotiaiden lasten allekirjoittama suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmat leikkaukset.
- Anestesiariski ASA enemmän kuin II.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineista, setiritsiinille, muille piperatsiinijohdannaisille, aminofylliinille tai etylenamidalle
- Potilaat, joilla on porfyria
- Potilaat, joilla on joko synnynnäinen tai hankittu QT-ajan piteneminen
- Potilaat, joilla on tunnettuja QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi sydän- ja verisuonisairaus, aiempi elektrolyyttitasapainohäiriö, suvussa esiintynyt äkillinen sydänkuolema, merkittävä bradykardia ja samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan Torsades de Pointesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksitsiini+ei klovneja
Potilaat saavat hydroksitsiiniliuosta ilman lisätoimenpiteitä
|
Hydroksitsiiniliuos
|
|
KOKEELLISTA: Hydroksitsiini + klovnit
Potilaat saavat hydroksitsiiniliuosta ja klovnien interventiota
|
Hydroksitsiiniliuos
Klovnien väliintulo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + klovnit
Potilaat saavat lumelääkettä ja klovnien interventiota
|
Klovnien väliintulo
|
|
EI_INTERVENTIA: Placebo+ei klovneja
Potilaat saavat lumelääkeliuosta ilman lisätoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
m-YPAS
Aikaikkuna: Ahdistus leikkaussalissa (keskimäärin 60 minuuttia tutkimuksen alusta)
|
Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
Ahdistus leikkaussalissa (keskimäärin 60 minuuttia tutkimuksen alusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
m-YPAS
Aikaikkuna: Ahdistus potilaan saapuessa leikkaussaliin (keskimäärin 45 minuuttia tutkimuksen alusta)
|
Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
Ahdistus potilaan saapuessa leikkaussaliin (keskimäärin 45 minuuttia tutkimuksen alusta)
|
|
Kortisolitaso (veri)
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkauksen aloittamista (keskimäärin 75 minuuttia tutkimuksen alusta)
|
kortisolin verikoe
|
Juuri ennen leikkauksen aloittamista (keskimäärin 75 minuuttia tutkimuksen alusta)
|
|
Kortisolitaso (sylkeä)
Aikaikkuna: kun potilas saapuu leikkaussaliin (keskimäärin 45 minuuttia tutkimuksen alusta)
|
kortisolin verikoe
|
kun potilas saapuu leikkaussaliin (keskimäärin 45 minuuttia tutkimuksen alusta)
|
|
Anestesian induktio
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkauksen aloittamista (keskimäärin 75 minuuttia tutkimuksen alusta)
|
Anestesian induktio tarkistuslistan mukaan
|
Juuri ennen leikkauksen aloittamista (keskimäärin 75 minuuttia tutkimuksen alusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SONRISA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)