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Präoperative Anxiolyse bei Kindern, die mit Hydroxyzin behandelt wurden, im Vergleich zu einer nicht-pharmakologischen Intervention (Distractoria-Technik-Clown) (SONRISA)

7. August 2020 aktualisiert von: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid

Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der präoperativen Anxiolyse bei Kindern, die mit Hydroxyzin behandelt wurden, im Vergleich zu einer nicht-pharmakologischen Intervention (Distractoria-Technik-Clown)

Diese Studie bewertet die Veränderung der präoperativen Angst, des Grundlinien- (M1) und des Angstniveaus vor der Induktion (M3), wie sie bei Kindern gezeigt wurden, die sich einer MAS unterziehen, bestimmt durch die m-YPAS-Skala in den verschiedenen APO-Managementgruppen. Die Patienten werden einer von zugeordnet diese vier Gruppen: Hydroxyzin+Clown; Hydroxyzin allein, Clowns allein oder nichts

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 2 und 16 Jahren
  • Patienten mit programmierter großer ambulanter Operation.
  • Bewertung des Anästhesierisikos ASA I-II.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von ihren gesetzlichen Bevollmächtigten.
  • Keine Antihistaminika-Allergie.
  • Zustimmung unterschrieben von Kindern zwischen 12 und 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Voroperationen.
  • Anästhesierisiko ASA höher als II.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, Cetirizin, andere Piperazinderivate, Aminophyllin oder Etilenamida
  • Patienten mit Porphyrie
  • Patienten mit bekannter QT-Verlängerung, entweder angeboren oder erworben
  • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, einschließlich einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung, früheren Elektrolytstörungen, plötzlichem Herztod in der Familienanamnese, signifikanter Bradykardie und gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem Potenzial zur QT-Verlängerung und/oder Induktion von Torsades de Pointes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyzin + keine Clowns
Die Patienten erhalten Hydroxyzin-Lösung und keine zusätzliche Intervention
Arzneimittel: Hydroxyzin
Hydroxyzin-Lösung
EXPERIMENTAL: Hydroxyzin + Clowns
Die Patienten erhalten eine Hydroxyzinlösung und eine Clownintervention
Arzneimittel: Hydroxyzin
Hydroxyzin-Lösung
Sonstiges: Eingreifen der Clowns
Eingreifen der Clowns
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Clowns
Die Patienten erhalten eine Placebo-Lösung und eine Clown-Intervention
Sonstiges: Eingreifen der Clowns
Eingreifen der Clowns
KEIN_EINGRIFF: Placebo+keine Clowns
Die Patienten erhalten eine Placebo-Lösung und keine zusätzliche Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
m-YPAS
Zeitfenster: Angst im Operationssaal (durchschnittlich 60 Minuten nach Studienbeginn)
Präoperative Angstskala von Yale (mYPAS)
Angst im Operationssaal (durchschnittlich 60 Minuten nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
m-YPAS
Zeitfenster: Angst, wenn der Patient im Operationssaal ankommt (durchschnittlich 45 Minuten nach Beginn der Studie)
Präoperative Angstskala von Yale (mYPAS)
Angst, wenn der Patient im Operationssaal ankommt (durchschnittlich 45 Minuten nach Beginn der Studie)
Cortisolspiegel (Blut)
Zeitfenster: Kurz vor Beginn der Operation (durchschnittlich 75 Minuten nach Beginn der Studie)
Cortisol-Bluttest
Kurz vor Beginn der Operation (durchschnittlich 75 Minuten nach Beginn der Studie)
Cortisolspiegel (Speichel)
Zeitfenster: wenn der Patient im Operationssaal ankommt (durchschnittlich 45 Minuten nach Beginn der Studie)
Cortisol-Bluttest
wenn der Patient im Operationssaal ankommt (durchschnittlich 45 Minuten nach Beginn der Studie)
Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Kurz vor Beginn der Operation (durchschnittlich 75 Minuten nach Beginn der Studie)
Narkoseeinleitung gemäß Checkliste
Kurz vor Beginn der Operation (durchschnittlich 75 Minuten nach Beginn der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

  • Studienstuhl: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SONRISA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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