Anxiolyse préopératoire chez les enfants traités à l'hydroxyzine versus intervention non pharmacologique (Distractoria Technique Clown) (SONRISA)
7 août 2020 mis à jour par: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Essai clinique randomisé en double aveugle pour comparer l'anxiolyse préopératoire chez les enfants traités à l'hydroxyzine par rapport à une intervention non pharmacologique (Distractoria Technique Clown)
Cette étude évalue le changement des niveaux d'anxiété préopératoire, de base (M1) et d'anxiété pré-induction (M3), comme le montrent les enfants subissant une MAS déterminée par l'échelle m-YPAS dans les différents groupes de gestion APO. Les patients seront répartis dans l'un des ces quatre groupements : hydroxyzine + clown ; hydroxyzine seule, clowns seuls ou rien
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 2 et 16 ans
- Patients ayant une chirurgie ambulatoire majeure programmée.
- Évaluation du risque anesthésique ASA I-II.
- Consentement éclairé signé par leurs représentants légaux autorisés.
- Pas d'allergies aux antihistaminiques.
- Consentement signé par des enfants entre 12 et 16 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale.
- Risque anesthésique ASA supérieur à II.
- Patients présentant une hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à la cétirizine, aux autres dérivés de la pipérazine, à l'aminophylline ou à l'étilénamide
- Patients atteints de porphyrie
- Patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT, qu'il soit congénital ou acquis
- Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, notamment une maladie cardiovasculaire préexistante, des déséquilibres électrolytiques antérieurs, des antécédents familiaux de mort cardiaque subite, une bradycardie importante et l'utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT et/ou d'induire des torsades de pointes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyzine+pas de clowns
Les patients recevront une solution d'hydroxyzine et aucune intervention supplémentaire
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Solution d'hydroxyzine
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EXPÉRIMENTAL: Hydroxyzine+clowns
Les patients recevront une solution d'hydroxyzine et une intervention de clowns
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Solution d'hydroxyzine
Intervention clownesque
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + clowns
Les patients recevront une solution placebo et une intervention de clowns
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Intervention clownesque
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AUCUNE_INTERVENTION: Placebo + pas de clowns
Les patients recevront une solution placebo et aucune intervention supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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m-YPAS
Délai: Anxiété en salle d'opération (60 minutes en moyenne depuis le début de l'étude)
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Échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS)
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Anxiété en salle d'opération (60 minutes en moyenne depuis le début de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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m-YPAS
Délai: Anxiété lorsque le patient arrive au bloc opératoire (moyenne 45 minutes depuis le début de l'étude)
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Échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS)
|
Anxiété lorsque le patient arrive au bloc opératoire (moyenne 45 minutes depuis le début de l'étude)
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Niveau de cortisol (sang)
Délai: Juste avant le début de la chirurgie (moyenne 75 minutes à partir du début de l'étude)
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test sanguin de cortisol
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Juste avant le début de la chirurgie (moyenne 75 minutes à partir du début de l'étude)
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Niveau de cortisol (salive)
Délai: lorsque le patient arrive à la salle d'opération (moyenne 45 minutes à partir du début de l'étude)
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test sanguin de cortisol
|
lorsque le patient arrive à la salle d'opération (moyenne 45 minutes à partir du début de l'étude)
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Induction de l'anesthésie
Délai: Juste avant le début de la chirurgie (moyenne 75 minutes à partir du début de l'étude)
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Induction de l'anesthésie selon la liste de contrôle
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Juste avant le début de la chirurgie (moyenne 75 minutes à partir du début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
29 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
30 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SONRISA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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