Ansiolisis prequirúrgica en niños tratados con hidroxizina versus intervención no farmacológica (técnica de distracción Clown) (SONRISA)
7 de agosto de 2020 actualizado por: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego para comparar la ansiolisis prequirúrgica en niños tratados con hidroxizina versus intervención no farmacológica (técnica de distracción Clown)
Este estudio evalúa el cambio en los niveles de ansiedad preoperatoria, basal (M1) y antes de la inducción (M3), como lo muestran los niños sometidos a MAS determinado por la escala m-YPAS en los diferentes grupos de manejo de APO. Los pacientes serán asignados en uno de estos cuatro grupos: hidroxizina+clown; hidroxizina sola, payasos solos o nada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 2 y 16 años
- Pacientes con cirugía mayor ambulatoria programada.
- Evaluación del riesgo anestésico ASA I-II.
- Consentimiento informado firmado por sus representantes legales autorizados.
- Sin alergias antihistamínicas.
- Consentimiento firmado por niños entre 12 y 16 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugías previas.
- Riesgo anestésico ASA superior a II.
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a la cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilenamida
- Pacientes con porfiria
- Pacientes con prolongación QT conocida, ya sea congénita o adquirida
- Pacientes con factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT, incluida una enfermedad cardiovascular preexistente, desequilibrios electrolíticos previos, antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial conocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsades de Pointes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidroxizina+sin payasos
Los pacientes recibirán una solución de hidroxizina y ninguna intervención adicional
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Solución de hidroxizina
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EXPERIMENTAL: Hidroxizina+payasos
Los pacientes recibirán solución de hidroxizina e intervención de payasos
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Solución de hidroxizina
Intervención de payasos
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo+payasos
Los pacientes recibirán solución placebo e intervención de payasos
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Intervención de payasos
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SIN INTERVENCIÓN: Placebo+sin payasos
Los pacientes recibirán una solución de placebo y ninguna intervención adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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m-YPAS
Periodo de tiempo: Ansiedad en el quirófano (promedio de 60 minutos desde el inicio del estudio)
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale (mYPAS)
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Ansiedad en el quirófano (promedio de 60 minutos desde el inicio del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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m-YPAS
Periodo de tiempo: Ansiedad cuando el paciente llega al quirófano (promedio de 45 minutos desde el inicio del estudio)
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale (mYPAS)
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Ansiedad cuando el paciente llega al quirófano (promedio de 45 minutos desde el inicio del estudio)
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Nivel de cortisol (sangre)
Periodo de tiempo: Justo antes de comenzar la cirugía (promedio de 75 minutos desde el inicio del estudio)
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prueba de cortisol en sangre
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Justo antes de comenzar la cirugía (promedio de 75 minutos desde el inicio del estudio)
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Nivel de cortisol (salvo)
Periodo de tiempo: cuando el paciente llega al quirófano (promedio de 45 minutos desde el inicio del estudio)
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prueba de cortisol en sangre
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cuando el paciente llega al quirófano (promedio de 45 minutos desde el inicio del estudio)
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Inducción de anestesia
Periodo de tiempo: Justo antes de comenzar la cirugía (promedio de 75 minutos desde el inicio del estudio)
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Inducción anestésica según checklist
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Justo antes de comenzar la cirugía (promedio de 75 minutos desde el inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SONRISA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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