Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anksjoliza przedoperacyjna u dzieci leczonych hydroksyzyną a interwencja niefarmakologiczna (Distractoria Technique Clown) (SONRISA)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące anksjolizę przedoperacyjną u dzieci leczonych hydroksyzyną w porównaniu z interwencją niefarmakologiczną (technika klauna dystrakcyjnego)

Badanie to ocenia zmianę poziomu lęku przedoperacyjnego, wyjściowego (M1) i przedindukcyjnego (M3), wykazanego przez dzieci poddawane MAS, określone na podstawie skali m-YPAS w różnych grupach leczenia APO. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z te cztery grupy: hydroksyzyna+klaun; sama hydroksyzyna, same klauny albo nic

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 16 lat
  • Pacjenci z zaprogramowaną poważną operacją ambulatoryjną.
  • Ocena ryzyka anestetycznego ASA I-II.
  • Świadoma zgoda podpisana przez ich prawnych przedstawicieli.
  • Brak alergii na leki przeciwhistaminowe.
  • Zgoda podpisana przez dzieci w wieku od 12 do 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach.
  • Ryzyko znieczulenia ASA większe niż II.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etilenamidę
  • Pacjenci z porfirią
  • Pacjenci ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, wrodzonym lub nabytym
  • Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową, wcześniejszymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, nagłą śmiercią sercową w wywiadzie rodzinnym, znaczną bradykardią i jednoczesnym stosowaniem leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksyzyna + bez klaunów
Pacjenci otrzymają roztwór hydroksyzyny bez dodatkowej interwencji
Lek: Hydroksyzyna
Roztwór hydroksyzyny
EKSPERYMENTALNY: Hydroksyzyna + klauny
Pacjenci otrzymają roztwór hydroksyzyny i interwencję klaunów
Lek: Hydroksyzyna
Roztwór hydroksyzyny
Inny: Interwencja klaunów
Interwencja klaunów
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + klauny
Pacjenci otrzymają roztwór placebo i interwencję klaunów
Inny: Interwencja klaunów
Interwencja klaunów
NIE_INTERWENCJA: Placebo + żadnych klaunów
Pacjenci otrzymają roztwór placebo i bez dodatkowej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
m-YPAS
Ramy czasowe: Niepokój na sali operacyjnej (średnio 60 minut od rozpoczęcia badania)
Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS)
Niepokój na sali operacyjnej (średnio 60 minut od rozpoczęcia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
m-YPAS
Ramy czasowe: Niepokój po przybyciu pacjenta na salę operacyjną (średnio 45 minut od rozpoczęcia badania)
Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS)
Niepokój po przybyciu pacjenta na salę operacyjną (średnio 45 minut od rozpoczęcia badania)
Poziom kortyzolu (we krwi)
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem zabiegu (średnio 75 minut od rozpoczęcia badania)
badanie krwi na kortyzol
Tuż przed rozpoczęciem zabiegu (średnio 75 minut od rozpoczęcia badania)
Poziom kortyzolu (śliwka)
Ramy czasowe: po przybyciu pacjenta na salę operacyjną (średnio 45 minut od rozpoczęcia badania)
badanie krwi na kortyzol
po przybyciu pacjenta na salę operacyjną (średnio 45 minut od rozpoczęcia badania)
Indukcja znieczulenia
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem zabiegu (średnio 75 minut od rozpoczęcia badania)
Indukcja znieczulenia zgodnie z listą kontrolną
Tuż przed rozpoczęciem zabiegu (średnio 75 minut od rozpoczęcia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SONRISA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj