Műtét előtti szorongás hidroxizinnel kezelt gyermekeknél versus nem gyógyszeres beavatkozás (Distractoria Technique Bohóc) (SONRISA)
2020. augusztus 7. frissítette: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a hidroxizinnel kezelt gyermekek műtét előtti szorongásának összehasonlítására a nem gyógyszeres beavatkozással (Distractoria Technique Bohóc)
Ez a tanulmány a preoperatív szorongás, a kiindulási (M1) és az indukciós szorongás előtti szint (M3) változását értékeli, amint azt az m-YPAS skála által meghatározott MAS-ban szenvedő gyermekek mutatják a különböző APO kezelési csoportokban. A betegeket a ez a négy csoport: hidroxizin+bohóc; hidroxizin egyedül, bohócok egyedül vagy semmi
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 16 év közötti gyermekek
- Programozott nagy ambuláns műtéten átesett betegek.
- Az érzéstelenítés kockázatának felmérése ASA I-II.
- A törvényes meghatalmazott képviselőik által aláírt tájékozott hozzájárulás.
- Nincs antihisztamin allergia.
- 12 és 16 év közötti gyermekek által aláírt hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtéteken átesett betegek.
- Aneszteziológiai kockázat ASA több, mint II.
- A készítmény hatóanyagával, bármely segédanyagával, cetirizinnel, egyéb piperazin-származékokkal, aminofillinnel vagy etilénamiddal szemben túlérzékenyek.
- Porfiriában szenvedő betegek
- Ismert, veleszületett vagy szerzett QT-megnyúlásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél ismert a QT-megnyúlás kockázati tényezője, beleértve a már meglévő szív- és érrendszeri betegséget, korábbi elektrolit-egyensúlyzavarokat, a családban előfordult hirtelen szívhalál, jelentős bradycardia és olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy QT-megnyúlást és/vagy Torsades de Pointes-t idézhetnek elő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroxizin+nincs bohóc
A betegek hidroxizin oldatot kapnak, további beavatkozás nélkül
|
Hidroxizin oldat
|
|
KÍSÉRLETI: Hidroxizin+bohócok
A betegek hidroxizin oldatot és bohócok beavatkozását kapják
|
Hidroxizin oldat
Bohócok beavatkozása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo+bohócok
A betegek placebo-oldatot és bohócok beavatkozását kapják
|
Bohócok beavatkozása
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Placebo+nincs bohóc
A betegek placebo-oldatot kapnak, további beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
m-YPAS
Időkeret: Szorongás a műtőben (átlagosan 60 perc a vizsgálat kezdetétől)
|
Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS)
|
Szorongás a műtőben (átlagosan 60 perc a vizsgálat kezdetétől)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
m-YPAS
Időkeret: Szorongás, amikor a beteg megérkezik a műtőbe (átlagosan 45 perccel a vizsgálat kezdetétől számítva)
|
Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS)
|
Szorongás, amikor a beteg megérkezik a műtőbe (átlagosan 45 perccel a vizsgálat kezdetétől számítva)
|
|
Kortizol szint (vér)
Időkeret: Közvetlenül a műtét megkezdése előtt (átlagosan 75 perccel a vizsgálat kezdetétől számítva)
|
kortizol vérvizsgálat
|
Közvetlenül a műtét megkezdése előtt (átlagosan 75 perccel a vizsgálat kezdetétől számítva)
|
|
Kortizol szint (nyál)
Időkeret: amikor a beteg megérkezik a műtőbe (átlagosan 45 perccel a vizsgálat kezdetétől számítva)
|
kortizol vérvizsgálat
|
amikor a beteg megérkezik a műtőbe (átlagosan 45 perccel a vizsgálat kezdetétől számítva)
|
|
Érzéstelenítés indukciója
Időkeret: Közvetlenül a műtét megkezdése előtt (átlagosan 75 perccel a vizsgálat kezdetétől számítva)
|
Anesztézia bevezetése az ellenőrző lista szerint
|
Közvetlenül a műtét megkezdése előtt (átlagosan 75 perccel a vizsgálat kezdetétől számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SONRISA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .