Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prækirurgisk angst hos børn behandlet med hydroxyzin versus ikke-farmakologisk intervention (Distractoria Technique Clown) (SONRISA)

7. august 2020 opdateret af: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af prækirurgisk angst hos børn behandlet med hydroxyzin versus ikke-farmakologisk intervention (Distractoria Technique Clown)

Denne undersøgelse evaluerer ændringen i præoperativ angst, baseline (M1) og præ-induktions angstniveauer (M3), som vist af børn, der gennemgår MAS, bestemt af m-YPAS-skalaen i de forskellige APO-behandlingsgrupper. Patienterne vil blive allokeret i en af disse fire grupper: hydroxyzin+klovn; hydroxyzin alene, klovne alene eller ingenting

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 2 og 16 år
  • Patienter med programmeret større ambulatorisk operation.
  • Vurdering af anæstesirisiko ASA I-II.
  • Informeret samtykke underskrevet af deres juridiske autoriserede repræsentanter.
  • Ingen antihistaminiske allergier.
  • Samtykke underskrevet af børn mellem 12 og 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere operationer.
  • Anæstesirisiko ASA mere end II.
  • Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for cetirizin, over for andre piperazinderivater, over for aminophyllin eller etilenamida
  • Patienter med porfyri
  • Patienter med kendt QT-forlængelse, enten medfødt eller erhvervet
  • Patienter med kendte risikofaktorer for QT-forlængelse, herunder en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, tidligere elektrolyt-ubalancer, familiehistorie med pludselig hjertedød, signifikant bradykardi og samtidig brug af lægemidler med potentiel kendt for at producere QT-forlængelse og/eller inducere Torsades de Pointes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyzin+ingen klovne
Patienterne vil modtage hydroxyzinopløsning og ingen yderligere intervention
Medicin: Hydroxyzin
Hydroxyzinopløsning
EKSPERIMENTEL: Hydroxyzin+klovne
Patienterne vil modtage hydroxyzinopløsning og klovneintervention
Medicin: Hydroxyzin
Hydroxyzinopløsning
Andet: Klovne intervention
Klovne intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo+klovne
Patienterne vil modtage placeboopløsning og klovneintervention
Andet: Klovne intervention
Klovne intervention
NO_INTERVENTION: Placebo+ingen klovne
Patienterne vil modtage placeboopløsning og ingen yderligere intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
m-YPAS
Tidsramme: Angst på operationsstuen (gennemsnitligt 60 minutter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Angst på operationsstuen (gennemsnitligt 60 minutter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
m-YPAS
Tidsramme: Angst, når patienten ankommer til operationsstuen (gennemsnitligt 45 minutter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Angst, når patienten ankommer til operationsstuen (gennemsnitligt 45 minutter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Kortisolniveau (blod)
Tidsramme: Lige før operationen påbegyndes (gennemsnitligt 75 minutter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
cortisol blodprøve
Lige før operationen påbegyndes (gennemsnitligt 75 minutter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Kortisolniveau (siv)
Tidsramme: når patienten ankommer til operationsstuen (gennemsnitligt 45 minutter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
cortisol blodprøve
når patienten ankommer til operationsstuen (gennemsnitligt 45 minutter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Anæstesi induktion
Tidsramme: Lige før operationen påbegyndes (gennemsnitligt 75 minutter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Anæstesi-induktion i henhold til tjeklisten
Lige før operationen påbegyndes (gennemsnitligt 75 minutter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Efterforskere

  • Studiestol: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SONRISA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxyzin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner