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人工膝関節全置換術後の動作パターン バイオフィードバック トレーニング (MOVE)

2025年4月22日 更新者:University of Colorado, Denver
この調査研究では、人工膝関節全置換術後のリアルタイム バイオフィードバック インソールを使用した運動パターン トレーニングの効果を調査します。 この調査研究の目的は、新しい運動パターントレーニングプログラム (MOVE) を現代の漸進的リハビリテーションに追加することが、現代の漸進的リハビリテーション (CONTROL) 単独と比較して運動の質と身体機能の改善につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、米国では、年間 70 万件を超える人工膝関節置換術 (TKA) 手術が実施されており、2030 年までに年間 350 万件が実施されると予測されています。 TKA の発生率の増加に伴い、TKA 後の一般的な身体障害を修復し、機能的転帰を改善するための最適なリハビリテーション ガイドラインを確立することが早急に必要とされています。 過去 10 年間、研究者の TKA リハビリテーション研究の主な焦点は、筋力と身体機能を改善する漸進的強化であり、現在は TKA リハビリテーションへの現代的なアプローチです。 ただし、片側TKAからリハビリ中の患者に残っている主要な問題は、非定型の運動パターンの持続です。 歩行やその他の機能的作業中に観察されるこれらの非定型の動きパターンは、手術肢の不使用によって特徴付けられ、非手術肢と比較して手術肢の膝伸展モーメントが小さくなります。 その結果、片側TKA後の非定型運動パターンは、永続的な大腿四頭筋の衰弱と身体機能の低下に関連しています。

研究者は、現代の漸進的リハビリテーションに新しい運動パターントレーニングプログラム(MOVE)を追加することで、現代の漸進的リハビリテーション単独(CONTROL)よりも運動パターンの質が向上するかどうかを判断するために、片側TKAを受けた150人の参加者のランダム化比較試験を実施します。 第 2 の目標は、運動パターン トレーニングが長期的な身体機能を改善するかどうかを判断することです。 テストは、術前およびTKAの後に10週間(介入の終了)、6か月(主要エンドポイント)、および24か月に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50~85歳
  2. 末期変形性関節症に対する一次側の片側膝関節形成術

除外基準:

  1. -中等度から重度の対側膝OA(言葉による痛みの評価(VPR)で> 4/10またはKLグレード> 3)
  2. 現在の喫煙者
  3. 薬物乱用
  4. -身体機能を大幅に制限する、または参加者がリハビリテーションを正常に完了する能力を妨げる併存疾患(例: 神経学的、血管、心臓の問題、または進行中の治療)
  5. 手術後の自宅以外への退院
  6. 機能を制限する不安定な整形外科的状態
  7. コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1c レベル >8.0)
  8. 体格指数 >40 kg/m2
  9. -リハビリテーションの変更されたコースを必要とする外科的合併症
  10. 以前の対側TKA
  11. 補助具なしでは 30 m を安全に歩くことができない

MRIの除外基準

  1. 強磁性金属インプラントまたはペースメーカー
  2. MRIのその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: MOVE
現代の進歩的なリハビリテーションに加えて、運動パターンのトレーニング
MOVE プログラムは、現代のリハビリテーションと組み合わせた動作パターンの再トレーニングに重点を置いています。 より具体的には、MOVE プログラムは、姿勢の補正を行わずに、機能的な膝の動きと負荷の対称性を促進します。 Intervention では、圧力を感知する靴のインソールを使用して、アクティビティのパフォーマンス中にリアルタイムの視覚的なバイオフィードバックを提供します。
アクティブコンパレータ:コントロール
現代の漸進的リハビリテーション
現代の漸進的リハビリテーション プログラムは、主要な下肢筋肉群への漸進的抵抗運動、膝関節可動域運動、体重負荷運動、および症状管理戦略に関する教育で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定速度での歩行中の最大膝関節伸展モーメント (PKEM) の変化
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
1.0 m/s の固定速度で歩行中の最大膝関節伸展モーメント (PKEM)
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動中のPKEMの変化
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
自己選択歩行速度での歩行中、椅子からの昇降、ステップの昇降中の PKEM
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
6分間歩行(6MW)テストの変化
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
持久力を測定するために開発され、広く使用されており、6 分間で歩いた距離を測定します。
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
階段昇降試験(SCT)の変更
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
天井効果の可能性を最小限に抑える、より高いレベルの機能を測定します
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
30 秒の立位テスト (30-STS) の変更
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
下半身の強度と、座って立ち上がる繰り返しの回数によって引き起こされる疲労効果を評価します。
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
加速度計ベースの身体活動の変化
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
毎日の身体活動レベルと歩数を評価します。
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
大腿四頭筋の強さの変化
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮強度を評価します
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
自己申告による身体機能を評価します。 変形性股関節症および/または膝関節炎患者の疼痛、こわばり、および身体機能をスケールで評価します。 合計スコア範囲は 0 ~ 96 です。 合計スコアは、痛み (0 ~ 20 の範囲)、こわばり (0 ~ 8 の範囲)、機能制限 (0 ~ 68 の範囲) の 3 つのサブスケールを合計し、可能な合計点で割ることによって計算されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
退役軍人のRAND 12項目の健康調査の変化(VR-12)
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
健康関連の生活の質を測定するための一般的な手段。 VR-12 には、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) の 2 つのサブスケールがあります。 PCS および MCS の要約スコアは、t スコア変換を使用して標準化され、スコア 50 および標準偏差 10 の米国人口 (1990 年の基準に基づく) に正規化されます。
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
Timed Up and Go (TUG) の変更
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
TUG は、アームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えてアームチェアに戻り、座った位置に戻るまでに必要な時間を通して可動性を評価します。
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
膝関節可動域(ROM)の変化
時間枠:ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
膝関節の可動性を評価します。
ベースライン、手術後 10 週間、6 か月、2 年後
介入の遵守
時間枠:手術後10週間
自宅での運動プログラムのログと参加した臨床セッションの数によって測定されるように、被験者の順守を評価します。
手術後10週間
リハビリプログラムの満足度
時間枠:手術後10週間
「非常に不満」から「非常に満足」までの 5 段階のリッカート尺度を使用して、割り当てられたリハビリテーション プログラムに対する被験者の満足度を評価します。
手術後10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対側膝全臓器MRIスコアリング法(WORMS)総和スコアの変化
時間枠:術後10週間と2年
全臓器 MRI スコアリング法 (WORMS) は、半定量的な MRI ベースのスコアリング システムであり、関節軟骨、靭帯/腱、半月板、骨髄病変、浸出液、軟骨下嚢胞、遊離体、および膝窩嚢胞の完全性を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 129 で、次のサブスケールを合計して計算されます: 軟骨 (0 ~ 36)、靭帯/腱 (0 ~ 24)、半月板 (0 ~ 24)、骨髄病変 (0 ~ 18)、関節液貯留 (0 ~ 3)、軟骨下嚢胞 (0 ~ 18)、緩い体 (0 ~ 3)、および膝窩嚢胞 (0 ~ 3)。 スコアが高いほど、関節の変性が大きいことを示します。
術後10週間と2年
対側TKAの発生率
時間枠:手術後2年
対側TKAを有する参加者の数
手術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2024年12月5日

研究の完了 (実際)

2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-1701
  • R01AG056585 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化され匿名化されたデータセットは出版物で共有され、出版後 1 年以内に pubmed を通じて入手できるようになります。

IPD 共有時間枠

出版物は、出版日から 1 年以内に PubMed Central を通じて一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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