Movement Pattern Biofeedback -harjoittelu polven artroplastian jälkeen (MOVE)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä tutkimus tutkii liikekuvion harjoittamisen vaikutuksia käyttämällä reaaliaikaisia biofeedback-pohjallisia polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako uudenlaisen liikemallin harjoitusohjelman (MOVE) lisääminen nykyaikaiseen progressiiviseen kuntoutukseen liikkeen laadun ja fyysisen toiminnan paranemisen verrattuna pelkkään nykyaikaiseen progressiiviseen kuntoutukseen (CONTROL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Yhdysvalloissa tehdään yli 700 000 polvinivelleikkausta (TKA) vuosittain, ja vuoteen 2030 mennessä tehdään arviolta 3,5 miljoonaa vuosittain. TKA:n lisääntyvä ilmaantuvuus aiheuttaa välittömän tarpeen laatia optimaaliset kuntoutusohjeet yleisten TKA:n jälkeisten fyysisten vammojen korjaamiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi. Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkijoiden TKA-kuntoutustutkimuksen pääpaino on ollut progressiivisessa vahvistamisessa, joka parantaa lihasvoimaa ja fyysistä toimintaa ja on nyt nykyaikainen lähestymistapa TKA-kuntoutukseen. Suurin ongelma yksipuolisesta TKA:sta kuntoutuville potilaille on kuitenkin epätyypillisten liikemallien jatkuminen. Näille kävelyn ja muiden toiminnallisten tehtävien aikana havaittuille epätyypillisille liikemalleille on ominaista kirurgisen raajan käyttämättä jättäminen, mikä johtaa kirurgisessa raajassa pienempiin polven ojennushetkiin verrattuna ei-kirurgiseen raajaan. Tämän seurauksena yksipuolisen TKA:n jälkeiset epätyypilliset liikemallit liittyvät jatkuvaan nelipäiseen lihasheikkouteen ja huonoon fyysiseen toimintaan.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 150 osallistujalla, joille tehdään yksipuolinen TKA. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako liikekuvion harjoittelu pitkäaikaista fyysistä toimintaa. Testaus suoritetaan ennen leikkausta ja TKA:n jälkeen 10 viikon (intervention lopussa), 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-85 vuotta vanha
- primaarinen, yksipuolinen polven artroplastia loppuvaiheen nivelrikon hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kontralateraalinen polven OA (>4/10 verbaalisella kipuluokituksella (VPR) tai KL-asteella >3)
- Nykyinen tupakoitsija
- Huumeiden väärinkäyttö
- Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat merkittävästi fyysistä toimintaa tai häiritsevät osallistujan kykyä suorittaa kuntoutus onnistuneesti (esim. neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat tai meneillään olevat lääketieteelliset hoidot)
- Kotiuttaminen muualle kuin kotiin leikkauksen jälkeen
- Epävakaat ortopediset olosuhteet, jotka rajoittavat toimintaa
- Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c > 8,0)
- Painoindeksi >40 kg/m2
- Kirurginen komplikaatio, joka vaatii muutettua kuntoutuksen kulkua
- Edellinen kontralateraalinen TKA
- Ei pysty kävelemään turvallisesti 30 metriä ilman apuvälinettä
MRI:n poissulkemiskriteerit
- Ferromagneettiset metalliimplantit tai sydämentahdistimet
- Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: MOVE
Liikemalliharjoittelu nykyaikaisen progressiivisen kuntoutuksen lisäksi
|
MOVE-ohjelma painottaa liikemallin uudelleenkoulutusta nykyaikaisen kuntoutuksen yhteydessä.
Tarkemmin sanottuna MOVE-ohjelma edistää symmetriaa toiminnallisessa polven liikkeessä ja kuormituksessa ilman asentokompensaatiota.
Intervention käyttää painetta tunnistavia kengänpohjallisia antamaan reaaliaikaista visuaalista biopalautetta suorituksen aikana.
|
|
Active Comparator: HALLINTA
Nykyaikainen progressiivinen kuntoutus
|
Nykyaikainen progressiivinen kuntoutusohjelma koostuu progressiivisesta resistiivisestä harjoituksesta tärkeimmille alaraajojen lihasryhmille, polven liikerataharjoitteluun, painoa kantavaan harjoitteluun sekä oireiden hallintastrategioihin liittyvästä koulutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippupolven venymismomentissa (PKEM) kävelyn aikana kiinteällä nopeudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
PKEM (Peak Knee Extension Moment) kävelyn aikana kiinteällä nopeudella 1,0 m/s
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PKEM:n muutos toiminnan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
PKEM kävellessä itse valitulla askelnopeudella, noustessa ja laskeutuessa tuolista sekä astuttaessa ylös ja alas askel
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelyn (6MW) testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kehitetty ja käytetty laajasti kestävyyden mittaamiseen, mittaa kuudessa minuutissa kävellyn matkan.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos portaiden kiipeilytestissä (SCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa korkeamman toimintotason, joka minimoi kattovaikutelman mahdollisuuden
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos 30 sekunnin istu-to-stand-testissä (30-STS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi alemman kehon voimaa ja istumisesta seisomaan tehtävien toistojen aiheuttamaa väsymystä.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kiihtyvyysmittariin perustuvassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja askelmäärän.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos nelipäisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi nelipäisen lihaksen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisvoiman
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa.
Asteikko arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polvinivelrikko.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-96.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kolme alaasteikkoa: kipu (alue 0-20), jäykkyys (alue 0-8) ja toiminnalliset rajoitukset (alue 0-68), jakamalla sitten mahdollisilla kokonaispisteillä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos veteraanien RAND 12 -tuotteiden terveyskyselyssä (VR-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yleismittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
VR-12:ssa on kaksi ala-asteikkoa, Physical Component Score (PCS) ja Mental Component Score (MCS).
PCS- ja MCS-yhteenvetopisteet standardoidaan t-pistemuunnolla ja normoidaan Yhdysvaltain populaatiolle (perustuu vuoden 1990 normiin), jonka pistemäärä on 50 ja keskihajonna 10.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ajastimessa ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
TUG arvioi liikkuvuutta ajan kuluessa, joka tarvitaan nousemiseen nojatuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ja kävelemään takaisin nojatuoliin ja palaamaan istuma-asentoon.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven liikeradassa (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi polvinivelen liikkuvuutta.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi koehenkilöiden hoitoon sitoutumista mitattuna kotiharjoitusohjelman lokeilla ja osallistuneiden kliinisten istuntojen määrällä.
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys kuntoutusohjelmaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi koehenkilöiden tyytyväisyyttä heille osoitettuun kuntoutusohjelmaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen".
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kontralateraalisessa polven koko elimen MRI-pisteytysmenetelmässä (WORMS) kokonaissummapisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokoelinten MRI-pisteytysmenetelmä (WORMS) on puolikvantitatiivinen, MRI-pohjainen pisteytysjärjestelmä, joka arvioi nivelruston, nivelsiteiden/jänteiden, nivelkivien, luuytimen leesioiden, effuusion, subkondraalisten kystojen, löysän kehon ja polvitaipeen kystojen eheyden.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-129, ja se lasketaan summaamalla seuraavat ala-asteikot: rusto (0-36), nivelsiteet/jänteet (0-24), nivelkierukka (0-24), luuydinvauriot (0-18), Niveleffuusio (0-3), subkondraaliset kystat (0-18), löysät vartalot (0-3) ja polvitaipeen kysta (0-3).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia määriä nivelen rappeutumista.
|
10 viikkoa ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontralateraalisen TKA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kontralateraalinen TKA
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
- Zeni J Jr, Abujaber S, Flowers P, Pozzi F, Snyder-Mackler L. Biofeedback to promote movement symmetry after total knee arthroplasty: a feasibility study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Oct;43(10):715-26. doi: 10.2519/jospt.2013.4657. Epub 2013 Aug 30.
- McClelland J, Zeni J, Haley RM, Snyder-Mackler L. Functional and biomechanical outcomes after using biofeedback for retraining symmetrical movement patterns after total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):135-44. doi: 10.2519/jospt.2012.3773. Epub 2012 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1701
- R01AG056585 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko jaetaan julkaisussa, joka on saatavilla Pubmedin kautta vuoden kuluessa julkaisusta.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisut asetetaan yleisön saataville PubMed Centralin kautta vuoden kuluessa julkaisupäivästä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .