Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelsesmønster Biofeedback træning efter total knæarthroplastik (MOVE)

26. juni 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette forskningsstudie udforsker virkningerne af bevægelsesmønstertræning ved hjælp af biofeedback-indlægssåler i realtid efter total knæarthroplastik. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​et nyt bevægelsesmønstertræningsprogram (MOVE) til moderne progressiv rehabilitering fører til forbedret bevægelseskvalitet og fysisk funktion sammenlignet med moderne progressiv rehabilitering (CONTROL) alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket i USA udføres mere end 700.000 total knæarthroplastik (TKA) operationer årligt, med fremskrivninger på 3,5 millioner udført årligt i 2030. Den stigende forekomst af TKA kommer med et øjeblikkeligt behov for at etablere optimale rehabiliteringsretningslinjer for at afhjælpe almindelige post-TKA fysiske svækkelser og forbedre funktionelle resultater. I løbet af det sidste årti har et primært fokus i efterforskernes TKA-rehabiliteringsforskning været på progressiv styrkelse, som forbedrer muskelstyrke og fysisk funktion, og er nu den moderne tilgang til TKA-rehabilitering. Et stort problem, der er tilbage for patienter, der rehabiliterer fra ensidig TKA, er vedvarende atypiske bevægelsesmønstre. Disse atypiske bevægelsesmønstre, observeret under gang og andre funktionelle opgaver, er karakteriseret ved manglende brug af det kirurgiske lem, hvilket resulterer i mindre knæforlængelsesmomenter på det kirurgiske lem sammenlignet med det ikke-kirurgiske lem. Som et resultat er atypiske bevægelsesmønstre efter unilateral TKA forbundet med vedvarende quadriceps-svaghed og dårlig fysisk funktion.

Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 150 deltagere, der gennemgår ensidig TKA for at afgøre, om tilføjelsen af ​​et nyt bevægelsesmønstertræningsprogram (MOVE) til moderne, progressiv rehabilitering forbedrer bevægelsesmønsterkvaliteten mere end nutidig progressiv rehabilitering alene (CONTROL). Det sekundære mål er at afgøre, om bevægelsesmønstertræning forbedrer den langsigtede fysiske funktion. Testning vil finde sted præoperativt og efter TKA efter 10 uger (slut af intervention), 6 måneder (primært endepunkt) og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50-85 år
  2. primær, unilateral knæarthroplastik til slutstadie slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til svær kontralateral knæ-OA (>4/10 på verbal smertevurdering (VPR) eller KL-grad >3)
  2. Nuværende ryger
  3. Stofmisbrug
  4. Komorbide tilstande, der væsentligt begrænser den fysiske funktion eller ville forstyrre deltagerens evne til at gennemføre rehabilitering med succes (f. neurologiske, vaskulære, hjerteproblemer eller igangværende medicinske behandlinger)
  5. Udskrivelse til et andet sted end hjemmet efter operationen
  6. Ustabile ortopædiske tilstande, der begrænser funktionen
  7. Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c-niveau >8,0)
  8. Body mass index >40 kg/m2
  9. Kirurgisk komplikation nødvendiggør et ændret rehabiliteringsforløb
  10. Tidligere kontralateral TKA
  11. Ude af stand til sikkert at gå 30 m uden et hjælpemiddel

Eksklusionskriterier for MR

  1. Ferromagnetiske metalimplantater eller pacemakere
  2. Andre kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: FLYT
Bevægelsesmønstertræning udover nutidig progressiv genoptræning
MOVE-programmet lægger vægt på genoptræning af bevægelsesmønster i forbindelse med nutidig genoptræning. Mere specifikt fremmer MOVE-programmet symmetri i funktionel knæbevægelse og belastning uden postural kompensation. Intervention bruger trykfølende sko-indlægssåler til at levere visuel biofeedback i realtid under aktivitetsudførelse.
Aktiv komparator: STYRING
Moderne progressiv rehabilitering
Det moderne progressive genoptræningsprogram består af progressiv resistiv træning til vigtige muskelgrupper i underekstremiteterne, motion i knæets rækkevidde, vægtbærende træning samt undervisning i symptomhåndteringsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gang med fast hastighed
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gang med en fast hastighed på 1,0 m/s
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PKEM under aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
PKEM under gang med selvvalgt ganghastighed, stige og sænke sig fra en stol og træde op og ned et trin
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Ændring i seks-minutters gang (6MW) test
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Udviklet og brugt flittigt til at måle udholdenhed, måler den gåede distance på seks minutter.
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Ændring i trappeklatringstest (SCT)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Måler et højere funktionsniveau, der minimerer muligheden for lofteffekt
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Ændring i 30-sekunders Sit-to-Stand-test (30-STS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Vurderer underkroppens styrke og træthedseffekten forårsaget af antallet af sidde-til-stå-gentagelser.
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Ændring i accelerometer-baseret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Vurderer dagligt fysisk aktivitetsniveau og antal skridt.
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Ændring i Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Vurderer den maksimale frivillige isometriske kontraktionsstyrke af quadricepsmusklen
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Vurderer selvrapporteret fysisk funktion. Skala vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og/eller knæartrose. Samlet scoreområde er 0-96. Samlet score beregnes ved at summere tre underskalaer: smerte (interval 0-20), stivhed (interval 0-8) og funktionelle begrænsninger (interval 0-68), og derefter dividere med samlede mulige point. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Ændring i Veterans RAND 12-emnesundhedsundersøgelse (VR-12)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Et generisk instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. VR-12 har to underskalaer, Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS). PCS- og MCS-resuméscorerne er standardiseret ved hjælp af en t-score-transformation og normeret til en amerikansk befolkning (baseret på en 1990-norm) med en score på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Ændring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
TUG'en evaluerer mobiliteten gennem den tid, det tager at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende og gå tilbage til lænestolen og vende tilbage til en siddende stilling.
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Ændring i knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Vurderer bevægeligheden af ​​knæleddet.
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 10 uger efter operationen
Vurderer overholdelse af forsøgspersoner som målt ved logfiler for hjemmetræningsprogram og antallet af deltog i kliniske sessioner.
10 uger efter operationen
Tilfredshed med genoptræningsprogram
Tidsramme: 10 uger efter operationen
Vurderer forsøgspersoners tilfredshed med deres tildelte rehabiliteringsprogram ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
10 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontralateralt knæ helorgan MR-scoringsmetode (ORMS) total sumscore
Tidsramme: 10 uger og 2 år efter operationen
Helorgan-MR-scoringsmetode (ORMS) er et semikvantitativt, MR-baseret scoringssystem, der evaluerer integriteten af ​​ledbrusk, ledbånd/sener, menisker, knoglemarvslæsioner, effusion, subchondrale cyster, løse kroppe og popliteale cyster. Den samlede sum score spænder fra 0-129 og beregnes ved at summere følgende underskalaer: brusk (0-36), ledbånd/sener (0-24), menisk (0-24), knoglemarvslæsioner (0-18), Ledeffusion (0-3), subkondrale cyster (0-18), løse kroppe (0-3) og popliteal cyste (0-3). Højere score indikerer større mængder af leddegeneration.
10 uger og 2 år efter operationen
Forekomst af kontralateral TKA
Tidsramme: 2 år efter operationen
Antal deltagere, der har en kontralateral TKA
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1701
  • R01AG056585 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive delt i en publikation, som vil være tilgængelig via pubmed inden for et år efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Publikationer vil blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem PubMed Central inden for et år efter udgivelsesdatoen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre voksne

Kliniske forsøg med BEVÆGE SIG

3
Abonner