- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325062
Bevægelsesmønster Biofeedback træning efter total knæarthroplastik (MOVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket i USA udføres mere end 700.000 total knæarthroplastik (TKA) operationer årligt, med fremskrivninger på 3,5 millioner udført årligt i 2030. Den stigende forekomst af TKA kommer med et øjeblikkeligt behov for at etablere optimale rehabiliteringsretningslinjer for at afhjælpe almindelige post-TKA fysiske svækkelser og forbedre funktionelle resultater. I løbet af det sidste årti har et primært fokus i efterforskernes TKA-rehabiliteringsforskning været på progressiv styrkelse, som forbedrer muskelstyrke og fysisk funktion, og er nu den moderne tilgang til TKA-rehabilitering. Et stort problem, der er tilbage for patienter, der rehabiliterer fra ensidig TKA, er vedvarende atypiske bevægelsesmønstre. Disse atypiske bevægelsesmønstre, observeret under gang og andre funktionelle opgaver, er karakteriseret ved manglende brug af det kirurgiske lem, hvilket resulterer i mindre knæforlængelsesmomenter på det kirurgiske lem sammenlignet med det ikke-kirurgiske lem. Som et resultat er atypiske bevægelsesmønstre efter unilateral TKA forbundet med vedvarende quadriceps-svaghed og dårlig fysisk funktion.
Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 150 deltagere, der gennemgår ensidig TKA for at afgøre, om tilføjelsen af et nyt bevægelsesmønstertræningsprogram (MOVE) til moderne, progressiv rehabilitering forbedrer bevægelsesmønsterkvaliteten mere end nutidig progressiv rehabilitering alene (CONTROL). Det sekundære mål er at afgøre, om bevægelsesmønstertræning forbedrer den langsigtede fysiske funktion. Testning vil finde sted præoperativt og efter TKA efter 10 uger (slut af intervention), 6 måneder (primært endepunkt) og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-85 år
- primær, unilateral knæarthroplastik til slutstadie slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær kontralateral knæ-OA (>4/10 på verbal smertevurdering (VPR) eller KL-grad >3)
- Nuværende ryger
- Stofmisbrug
- Komorbide tilstande, der væsentligt begrænser den fysiske funktion eller ville forstyrre deltagerens evne til at gennemføre rehabilitering med succes (f. neurologiske, vaskulære, hjerteproblemer eller igangværende medicinske behandlinger)
- Udskrivelse til et andet sted end hjemmet efter operationen
- Ustabile ortopædiske tilstande, der begrænser funktionen
- Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c-niveau >8,0)
- Body mass index >40 kg/m2
- Kirurgisk komplikation nødvendiggør et ændret rehabiliteringsforløb
- Tidligere kontralateral TKA
- Ude af stand til sikkert at gå 30 m uden et hjælpemiddel
Eksklusionskriterier for MR
- Ferromagnetiske metalimplantater eller pacemakere
- Andre kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: FLYT
Bevægelsesmønstertræning udover nutidig progressiv genoptræning
|
MOVE-programmet lægger vægt på genoptræning af bevægelsesmønster i forbindelse med nutidig genoptræning.
Mere specifikt fremmer MOVE-programmet symmetri i funktionel knæbevægelse og belastning uden postural kompensation.
Intervention bruger trykfølende sko-indlægssåler til at levere visuel biofeedback i realtid under aktivitetsudførelse.
|
Aktiv komparator: STYRING
Moderne progressiv rehabilitering
|
Det moderne progressive genoptræningsprogram består af progressiv resistiv træning til vigtige muskelgrupper i underekstremiteterne, motion i knæets rækkevidde, vægtbærende træning samt undervisning i symptomhåndteringsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gang med fast hastighed
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gang med en fast hastighed på 1,0 m/s
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PKEM under aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
PKEM under gang med selvvalgt ganghastighed, stige og sænke sig fra en stol og træde op og ned et trin
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Ændring i seks-minutters gang (6MW) test
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Udviklet og brugt flittigt til at måle udholdenhed, måler den gåede distance på seks minutter.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Ændring i trappeklatringstest (SCT)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Måler et højere funktionsniveau, der minimerer muligheden for lofteffekt
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Ændring i 30-sekunders Sit-to-Stand-test (30-STS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Vurderer underkroppens styrke og træthedseffekten forårsaget af antallet af sidde-til-stå-gentagelser.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Ændring i accelerometer-baseret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Vurderer dagligt fysisk aktivitetsniveau og antal skridt.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Ændring i Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Vurderer den maksimale frivillige isometriske kontraktionsstyrke af quadricepsmusklen
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Vurderer selvrapporteret fysisk funktion.
Skala vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og/eller knæartrose.
Samlet scoreområde er 0-96.
Samlet score beregnes ved at summere tre underskalaer: smerte (interval 0-20), stivhed (interval 0-8) og funktionelle begrænsninger (interval 0-68), og derefter dividere med samlede mulige point.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Ændring i Veterans RAND 12-emnesundhedsundersøgelse (VR-12)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Et generisk instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
VR-12 har to underskalaer, Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS).
PCS- og MCS-resuméscorerne er standardiseret ved hjælp af en t-score-transformation og normeret til en amerikansk befolkning (baseret på en 1990-norm) med en score på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
TUG'en evaluerer mobiliteten gennem den tid, det tager at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende og gå tilbage til lænestolen og vende tilbage til en siddende stilling.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Ændring i knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Vurderer bevægeligheden af knæleddet.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
Vurderer overholdelse af forsøgspersoner som målt ved logfiler for hjemmetræningsprogram og antallet af deltog i kliniske sessioner.
|
10 uger efter operationen
|
Tilfredshed med genoptræningsprogram
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
Vurderer forsøgspersoners tilfredshed med deres tildelte rehabiliteringsprogram ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
|
10 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kontralateralt knæ helorgan MR-scoringsmetode (ORMS) total sumscore
Tidsramme: 10 uger og 2 år efter operationen
|
Helorgan-MR-scoringsmetode (ORMS) er et semikvantitativt, MR-baseret scoringssystem, der evaluerer integriteten af ledbrusk, ledbånd/sener, menisker, knoglemarvslæsioner, effusion, subchondrale cyster, løse kroppe og popliteale cyster.
Den samlede sum score spænder fra 0-129 og beregnes ved at summere følgende underskalaer: brusk (0-36), ledbånd/sener (0-24), menisk (0-24), knoglemarvslæsioner (0-18), Ledeffusion (0-3), subkondrale cyster (0-18), løse kroppe (0-3) og popliteal cyste (0-3).
Højere score indikerer større mængder af leddegeneration.
|
10 uger og 2 år efter operationen
|
Forekomst af kontralateral TKA
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Antal deltagere, der har en kontralateral TKA
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
- Zeni J Jr, Abujaber S, Flowers P, Pozzi F, Snyder-Mackler L. Biofeedback to promote movement symmetry after total knee arthroplasty: a feasibility study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Oct;43(10):715-26. doi: 10.2519/jospt.2013.4657. Epub 2013 Aug 30.
- McClelland J, Zeni J, Haley RM, Snyder-Mackler L. Functional and biomechanical outcomes after using biofeedback for retraining symmetrical movement patterns after total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):135-44. doi: 10.2519/jospt.2012.3773. Epub 2012 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1701
- R01AG056585 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre voksne
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med BEVÆGE SIG
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Iskæmisk hjertesygdom | Ustabil angina | Systolisk hjertesvigtForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...AfsluttetDepressive symptomer | Trivsel | Livsstil, sund | ModstandsdygtighedBelgien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education...Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater