- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03325062
Wzorzec ruchu Biofeedback Trening po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (MOVE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie w Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 700 000 operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), przy czym przewiduje się, że do 2030 r. będzie ich 3,5 miliona rocznie. Rosnąca częstość występowania TKA wiąże się z natychmiastową potrzebą ustalenia optymalnych wytycznych rehabilitacyjnych w celu naprawienia powszechnych upośledzeń fizycznych po TKA i poprawy wyników funkcjonalnych. W ciągu ostatniej dekady głównym celem badań nad rehabilitacją TKA badaczy było stopniowe wzmacnianie, które poprawia siłę mięśni i sprawność fizyczną, i jest obecnie współczesnym podejściem do rehabilitacji TKA. Jednak głównym problemem dla pacjentów rehabilitujących się po jednostronnej TKA jest utrzymywanie się nietypowych wzorców ruchowych. Te nietypowe wzorce ruchowe, obserwowane podczas chodzenia i innych zadań funkcjonalnych, charakteryzują się nieużywaniem kończyny chirurgicznej, co skutkuje mniejszymi momentami wyprostu kolana na kończynie chirurgicznej w porównaniu z kończyną nieoperacyjną. W rezultacie nietypowe wzorce ruchowe po jednostronnej TKA są związane z uporczywym osłabieniem mięśnia czworogłowego i słabą sprawnością fizyczną.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 150 uczestników poddanych jednostronnej TKA, aby ustalić, czy dodanie nowego programu treningowego wzorców ruchowych (MOVE) do współczesnej progresywnej rehabilitacji poprawia jakość wzorców ruchowych bardziej niż sama współczesna progresywna rehabilitacja (CONTROL). Drugim celem jest ustalenie, czy trening wzorców ruchowych poprawia długoterminową sprawność fizyczną. Badania zostaną przeprowadzone przed operacją i po TKA po 10 tygodniach (koniec interwencji), 6 miesiącach (pierwszorzędowy punkt końcowy) i 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-85 lat
- pierwotna, jednostronna alloplastyka stawu kolanowego w schyłkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego po przeciwnej stronie (>4/10 w słownej ocenie bólu (VPR) lub stopień KL >3)
- Obecny palacz
- Narkomania
- Choroby współistniejące, które znacznie ograniczają sprawność fizyczną lub mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do pomyślnego ukończenia rehabilitacji (np. problemy neurologiczne, naczyniowe, sercowe lub trwające leczenie)
- Wypisanie do miejsca innego niż dom po operacji
- Niestabilne warunki ortopedyczne, które ograniczają funkcję
- Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c >8,0)
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
- Powikłanie chirurgiczne wymagające zmiany przebiegu rehabilitacji
- Poprzednia kontralateralna TKA
- Nie jest w stanie bezpiecznie przejść 30 m bez urządzenia wspomagającego
Kryteria wykluczenia z MRI
- Ferromagnetyczne metalowe implanty lub rozruszniki serca
- Inne przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: RUCH
Trening wzorców ruchowych jako dodatek do współczesnej progresywnej rehabilitacji
|
Program MOVE kładzie nacisk na przekwalifikowanie wzorców ruchu w połączeniu ze współczesną rehabilitacją.
Mówiąc dokładniej, program MOVE promuje symetrię w funkcjonalnym ruchu stawu kolanowego i obciążeniu bez kompensacji postawy.
Interwencja wykorzystuje wkładki do butów wyczuwające nacisk, aby zapewnić wizualne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym podczas wykonywania aktywności.
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Współczesna progresywna rehabilitacja
|
Współczesny program progresywnej rehabilitacji składa się z progresywnych ćwiczeń oporowych kluczowych grup mięśni kończyn dolnych, ćwiczeń w zakresie ruchu kolan, ćwiczeń z obciążeniem, a także edukacji w zakresie strategii radzenia sobie z objawami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego momentu prostowania kolana (PKEM) podczas chodzenia ze stałą prędkością
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Szczytowy moment prostowania kolana (PKEM) podczas chodzenia ze stałą prędkością 1,0 m/s
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PKEM w trakcie czynności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
PKEM podczas chodzenia z wybraną przez siebie prędkością chodu, wstawania i opuszczania krzesła oraz wchodzenia i schodzenia ze stopnia
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MW).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Opracowany i szeroko stosowany do pomiaru wytrzymałości, mierzy odległość pokonaną w ciągu sześciu minut.
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana w teście wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Mierzy wyższy poziom funkcji, który minimalizuje możliwość efektu sufitu
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i stania (30-STS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Ocenia dolną siłę ciała i efekt zmęczenia spowodowany liczbą powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą.
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej opartej na akcelerometrze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Ocenia dzienny poziom aktywności fizycznej i liczbę kroków.
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Ocenia maksymalną dobrowolną siłę skurczu izometrycznego mięśnia czworogłowego uda
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Ocenia zgłaszane przez siebie funkcje fizyczne.
Skala ocenia ból, sztywność i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego.
Całkowity zakres wyników to 0-96.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie trzech podskal: bólu (zakres 0-20), sztywności (zakres 0-8) i ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), a następnie dzielenia przez całkowitą liczbę możliwych punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana w ankiecie dotyczącej stanu zdrowia weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Ogólny instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Skala VR-12 ma dwie podskale, wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki sumaryczne PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normalizowane do populacji USA (w oparciu o normę z 1990 r.) z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana w Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
TUG ocenia mobilność na podstawie czasu potrzebnego do wstania z fotela, przejścia 3 metrów, obrócenia się i powrotu do fotela oraz powrotu do pozycji siedzącej.
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana zakresu ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Ocenia ruchomość stawu kolanowego.
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
|
Ocenia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, mierzone na podstawie dzienników programu ćwiczeń domowych i liczby sesji klinicznych, w których uczestniczyli.
|
10 tygodni po operacji
|
|
Zadowolenie z programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
|
Ocenia zadowolenie badanych z przypisanego im programu rehabilitacji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
|
10 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku MRI całego narządu stawu kolanowego (WORMS) po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: 10 tygodni i 2 lata po operacji
|
Metoda punktacji MRI całego narządu (WORMS) to półilościowy system punktacji oparty na MRI, który ocenia integralność chrząstki stawowej, więzadeł/ścięgien, łąkotek, uszkodzeń szpiku kostnego, wysięku, torbieli podchrzęstnych, ciał luźnych i torbieli podkolanowych.
Całkowity wynik sumy mieści się w zakresie od 0-129 i jest obliczany poprzez zsumowanie następujących podskal: chrząstka (0-36), więzadła/ścięgna (0-24), łąkotka (0-24), uszkodzenia szpiku kostnego (0-18), Wysięk stawowy (0-3), Torbiele podchrzęstne (0-18), Ciała luźne (0-3) i Torbiel podkolanowa (0-3).
Wyższe wyniki wskazują na większe ilości zwyrodnienia stawów.
|
10 tygodni i 2 lata po operacji
|
|
Występowanie kontralateralnej TKA
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Liczba uczestników, u których wykonano kontralateralne TKA
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
- Zeni J Jr, Abujaber S, Flowers P, Pozzi F, Snyder-Mackler L. Biofeedback to promote movement symmetry after total knee arthroplasty: a feasibility study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Oct;43(10):715-26. doi: 10.2519/jospt.2013.4657. Epub 2013 Aug 30.
- McClelland J, Zeni J, Haley RM, Snyder-Mackler L. Functional and biomechanical outcomes after using biofeedback for retraining symmetrical movement patterns after total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):135-44. doi: 10.2519/jospt.2012.3773. Epub 2012 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1701
- R01AG056585 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone