Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorzec ruchu Biofeedback Trening po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (MOVE)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie badawcze bada efekty treningu wzorców ruchu z wykorzystaniem wkładek do biofeedbacku w czasie rzeczywistym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie nowatorskiego programu treningowego wzorców ruchowych (MOVE) do współczesnej progresywnej rehabilitacji prowadzi do poprawy jakości ruchu i sprawności fizycznej w porównaniu z samą współczesną rehabilitacją progresywną (CONTROL).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie w Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 700 000 operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), przy czym przewiduje się, że do 2030 r. będzie ich 3,5 miliona rocznie. Rosnąca częstość występowania TKA wiąże się z natychmiastową potrzebą ustalenia optymalnych wytycznych rehabilitacyjnych w celu naprawienia powszechnych upośledzeń fizycznych po TKA i poprawy wyników funkcjonalnych. W ciągu ostatniej dekady głównym celem badań nad rehabilitacją TKA badaczy było stopniowe wzmacnianie, które poprawia siłę mięśni i sprawność fizyczną, i jest obecnie współczesnym podejściem do rehabilitacji TKA. Jednak głównym problemem dla pacjentów rehabilitujących się po jednostronnej TKA jest utrzymywanie się nietypowych wzorców ruchowych. Te nietypowe wzorce ruchowe, obserwowane podczas chodzenia i innych zadań funkcjonalnych, charakteryzują się nieużywaniem kończyny chirurgicznej, co skutkuje mniejszymi momentami wyprostu kolana na kończynie chirurgicznej w porównaniu z kończyną nieoperacyjną. W rezultacie nietypowe wzorce ruchowe po jednostronnej TKA są związane z uporczywym osłabieniem mięśnia czworogłowego i słabą sprawnością fizyczną.

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 150 uczestników poddanych jednostronnej TKA, aby ustalić, czy dodanie nowego programu treningowego wzorców ruchowych (MOVE) do współczesnej progresywnej rehabilitacji poprawia jakość wzorców ruchowych bardziej niż sama współczesna progresywna rehabilitacja (CONTROL). Drugim celem jest ustalenie, czy trening wzorców ruchowych poprawia długoterminową sprawność fizyczną. Badania zostaną przeprowadzone przed operacją i po TKA po 10 tygodniach (koniec interwencji), 6 miesiącach (pierwszorzędowy punkt końcowy) i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50-85 lat
  2. pierwotna, jednostronna alloplastyka stawu kolanowego w schyłkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego po przeciwnej stronie (>4/10 w słownej ocenie bólu (VPR) lub stopień KL >3)
  2. Obecny palacz
  3. Narkomania
  4. Choroby współistniejące, które znacznie ograniczają sprawność fizyczną lub mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do pomyślnego ukończenia rehabilitacji (np. problemy neurologiczne, naczyniowe, sercowe lub trwające leczenie)
  5. Wypisanie do miejsca innego niż dom po operacji
  6. Niestabilne warunki ortopedyczne, które ograniczają funkcję
  7. Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c >8,0)
  8. Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
  9. Powikłanie chirurgiczne wymagające zmiany przebiegu rehabilitacji
  10. Poprzednia kontralateralna TKA
  11. Nie jest w stanie bezpiecznie przejść 30 m bez urządzenia wspomagającego

Kryteria wykluczenia z MRI

  1. Ferromagnetyczne metalowe implanty lub rozruszniki serca
  2. Inne przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: RUCH
Trening wzorców ruchowych jako dodatek do współczesnej progresywnej rehabilitacji
Program MOVE kładzie nacisk na przekwalifikowanie wzorców ruchu w połączeniu ze współczesną rehabilitacją. Mówiąc dokładniej, program MOVE promuje symetrię w funkcjonalnym ruchu stawu kolanowego i obciążeniu bez kompensacji postawy. Interwencja wykorzystuje wkładki do butów wyczuwające nacisk, aby zapewnić wizualne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym podczas wykonywania aktywności.
Aktywny komparator: KONTROLA
Współczesna progresywna rehabilitacja
Współczesny program progresywnej rehabilitacji składa się z progresywnych ćwiczeń oporowych kluczowych grup mięśni kończyn dolnych, ćwiczeń w zakresie ruchu kolan, ćwiczeń z obciążeniem, a także edukacji w zakresie strategii radzenia sobie z objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego momentu prostowania kolana (PKEM) podczas chodzenia ze stałą prędkością
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Szczytowy moment prostowania kolana (PKEM) podczas chodzenia ze stałą prędkością 1,0 m/s
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PKEM w trakcie czynności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
PKEM podczas chodzenia z wybraną przez siebie prędkością chodu, wstawania i opuszczania krzesła oraz wchodzenia i schodzenia ze stopnia
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MW).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Opracowany i szeroko stosowany do pomiaru wytrzymałości, mierzy odległość pokonaną w ciągu sześciu minut.
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Zmiana w teście wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Mierzy wyższy poziom funkcji, który minimalizuje możliwość efektu sufitu
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i stania (30-STS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Ocenia dolną siłę ciała i efekt zmęczenia spowodowany liczbą powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą.
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Zmiana aktywności fizycznej opartej na akcelerometrze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Ocenia dzienny poziom aktywności fizycznej i liczbę kroków.
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Ocenia maksymalną dobrowolną siłę skurczu izometrycznego mięśnia czworogłowego uda
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Ocenia zgłaszane przez siebie funkcje fizyczne. Skala ocenia ból, sztywność i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. Całkowity zakres wyników to 0-96. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie trzech podskal: bólu (zakres 0-20), sztywności (zakres 0-8) i ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), a następnie dzielenia przez całkowitą liczbę możliwych punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Zmiana w ankiecie dotyczącej stanu zdrowia weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Ogólny instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala VR-12 ma dwie podskale, wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). Wyniki sumaryczne PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normalizowane do populacji USA (w oparciu o normę z 1990 r.) z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10.
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Zmiana w Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
TUG ocenia mobilność na podstawie czasu potrzebnego do wstania z fotela, przejścia 3 metrów, obrócenia się i powrotu do fotela oraz powrotu do pozycji siedzącej.
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Zmiana zakresu ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Ocenia ruchomość stawu kolanowego.
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
Ocenia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, mierzone na podstawie dzienników programu ćwiczeń domowych i liczby sesji klinicznych, w których uczestniczyli.
10 tygodni po operacji
Zadowolenie z programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
Ocenia zadowolenie badanych z przypisanego im programu rehabilitacji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
10 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MRI całego narządu stawu kolanowego (WORMS) po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: 10 tygodni i 2 lata po operacji
Metoda punktacji MRI całego narządu (WORMS) to półilościowy system punktacji oparty na MRI, który ocenia integralność chrząstki stawowej, więzadeł/ścięgien, łąkotek, uszkodzeń szpiku kostnego, wysięku, torbieli podchrzęstnych, ciał luźnych i torbieli podkolanowych. Całkowity wynik sumy mieści się w zakresie od 0-129 i jest obliczany poprzez zsumowanie następujących podskal: chrząstka (0-36), więzadła/ścięgna (0-24), łąkotka (0-24), uszkodzenia szpiku kostnego (0-18), Wysięk stawowy (0-3), Torbiele podchrzęstne (0-18), Ciała luźne (0-3) i Torbiel podkolanowa (0-3). Wyższe wyniki wskazują na większe ilości zwyrodnienia stawów.
10 tygodni i 2 lata po operacji
Występowanie kontralateralnej TKA
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Liczba uczestników, u których wykonano kontralateralne TKA
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1701
  • R01AG056585 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony w publikacji, która będzie dostępna za pośrednictwem pubmed w ciągu roku od publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacje zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem PubMed Central w ciągu roku od daty publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Subskrybuj