Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink s biofeedbackem pohybového vzoru po totální endoprotéze kolene (MOVE)

22. dubna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato výzkumná studie zkoumá účinky tréninku pohybových vzorů pomocí biofeedback vložek v reálném čase po totální endoprotéze kolene. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání nového tréninkového programu pohybového vzorce (MOVE) k současné progresivní rehabilitaci vede ke zlepšení kvality pohybu a fyzických funkcí ve srovnání se samotnou současnou progresivní rehabilitací (CONTROL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se ve Spojených státech ročně provádí více než 700 000 operací totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), přičemž do roku 2030 se předpokládá provedení 3,5 milionu ročně. Zvyšující se incidence TKA přichází s okamžitou potřebou stanovit optimální rehabilitační pokyny k nápravě běžných post-TKA fyzických poruch a ke zlepšení funkčních výsledků. Během posledního desetiletí se výzkum TKA primárně zaměřoval na progresivní posilování, které zlepšuje svalovou sílu a fyzickou funkci, a nyní je současným přístupem k rehabilitaci TKA. Nicméně hlavním problémem, který zůstává u pacientů rehabilitujících z jednostranné TKA, je přetrvávání atypických pohybových vzorců. Tyto atypické pohybové vzorce, pozorované při chůzi a jiných funkčních úkonech, jsou charakterizovány nepoužíváním chirurgické končetiny, což má za následek menší extenzní momenty kolena na operační končetině ve srovnání s nechirurgickou končetinou. V důsledku toho jsou atypické pohybové vzorce po jednostranné TKA spojeny s přetrvávající slabostí kvadricepsu a špatnou fyzickou funkcí.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii se 150 účastníky podstupujícími jednostrannou TKA, aby určili, zda přidání nového tréninkového programu pohybového vzoru (MOVE) k současné progresivní rehabilitaci zlepšuje kvalitu pohybového vzorce více než samotná současná progresivní rehabilitace (CONTROL). Sekundárním cílem je zjistit, zda trénink pohybového vzorce zlepšuje dlouhodobé fyzické funkce. Testování proběhne předoperačně a po TKA za 10 týdnů (konec intervence), 6 měsíců (primární cílový bod) a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50-85 let
  2. primární, jednostranná endoprotéza kolenního kloubu pro osteoartrózu v konečném stádiu

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžká až těžká kontralaterální OA kolena (>4/10 na hodnocení verbální bolesti (VPR) nebo KL stupeň >3)
  2. Současný kuřák
  3. Zneužívání drog
  4. Komorbidní stavy, které podstatně omezují fyzické funkce nebo by narušovaly schopnost účastníka úspěšně dokončit rehabilitaci (např. neurologické, vaskulární, srdeční problémy nebo probíhající lékařské léčby)
  5. Po operaci propuštění na jiné místo než domů
  6. Nestabilní ortopedické podmínky, které omezují funkci
  7. Nekontrolovaný diabetes (hladina hemoglobinu A1c > 8,0)
  8. Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  9. Chirurgická komplikace vyžadující změněný průběh rehabilitace
  10. Předchozí kontralaterální TKA
  11. Bez pomocného zařízení nelze bezpečně ujít 30 m

Vylučovací kritéria pro MRI

  1. Feromagnetické kovové implantáty nebo kardiostimulátory
  2. Další kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: MOVE
Trénink pohybového vzorce vedle současné progresivní rehabilitace
Behaviorální: Experimentální: MOVE
Program MOVE klade důraz na rekvalifikaci pohybových vzorů ve spojení se současnou rehabilitací. Přesněji řečeno, program MOVE podporuje symetrii ve funkčním pohybu kolene a zatížení bez posturální kompenzace. Intervention využívá vložky do bot se snímáním tlaku k poskytování vizuální biologické zpětné vazby v reálném čase během výkonu aktivity.
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Současná progresivní rehabilitace
Behaviorální: Řízení
Současný program progresivní rehabilitace se skládá z progresivního odporového cvičení klíčových svalových skupin dolních končetin, cvičení s rozsahem pohybu kolen, cvičení se zátěží a také vzdělávání o strategiích zvládání symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna momentu Peak Knee Extension Moment (PKEM) během chůze pevnou rychlostí
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Peak Knee Extension Moment (PKEM) při chůzi pevnou rychlostí 1,0 m/s
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PKEM během činností
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
PKEM při chůzi samostatně zvolenou rychlostí chůze, zvedání a spouštění ze židle a šlapání nahoru a dolů o krok
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Změna v testu šestiminutové chůze (6 MW).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Vyvinutý a široce používaný k měření vytrvalosti, měří ušlou vzdálenost za šest minut.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Změna v testu lezení po schodech (SCT)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Měří vyšší úroveň funkce, která minimalizuje možnost stropního efektu
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Změna v 30sekundovém testu ze sedu do stoje (30-STS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Hodnotí nižší tělesnou sílu a únavový efekt způsobený počtem opakování sed--stoj.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Změna fyzické aktivity založené na akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Hodnotí denní úroveň fyzické aktivity a počet kroků.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Hodnotí maximální dobrovolnou izometrickou sílu kontrakce čtyřhlavého svalu
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Posuzuje vlastní fyzickou funkci. Škála hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. Celkový rozsah skóre je 0-96. Celkové skóre se vypočítá sečtením tří subškál: bolest (rozsah 0-20), ztuhlost (rozsah 0-8) a funkční omezení (rozsah 0-68), poté se vydělí celkovým možným počtem bodů. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Změna v průzkumu zdraví položky veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Obecný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. VR-12 má dvě podškály, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Souhrnná skóre PCS a MCS jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normována na populaci USA (na základě normy z roku 1990) se skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Změna v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
TUG vyhodnocuje pohyblivost během doby potřebné k tomu, abyste vstali z křesla, ušli 3 metry, otočili se a vrátili se zpět do křesla a vrátili se do sedu.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Změna rozsahu pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Posuzuje pohyblivost kolenního kloubu.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Dodržování zásahu
Časové okno: 10 týdnů po operaci
Posuzuje dodržování u subjektů podle měření protokoly domácího cvičebního programu a počtu navštívených klinických sezení.
10 týdnů po operaci
Spokojenost s rehabilitačním programem
Časové okno: 10 týdnů po operaci
Hodnotí spokojenost subjektů s přiděleným rehabilitačním programem pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.
10 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém sumárním skóre kontralaterální kolenní celoorgánové MRI metody (WORMS).
Časové okno: 10 týdnů a 2 roky po operaci
Celoorgánová skórovací metoda MRI (WORMS) je semikvantitativní skórovací systém založený na MRI, který hodnotí integritu kloubní chrupavky, vazů/šlach, menisků, lézí kostní dřeně, výpotku, subchondrálních cyst, volných tělísek a popliteálních cyst. Celkové součet skóre se pohybuje od 0-129 a vypočítává se sečtením následujících subškál: Chrupavka (0-36), Vazy/šlachy (0-24), Meniskus (0-24), Léze kostní dřeně (0-18), Kloubní výpotek (0-3), subchondrální cysty (0-18), volná tělíska (0-3) a popliteální cysta (0-3). Vyšší skóre značí větší množství kloubní degenerace.
10 týdnů a 2 roky po operaci
Výskyt kontralaterální TKA
Časové okno: 2 roky po operaci
Počet účastníků, kteří mají kontralaterální TKA
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Delaware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-1701
  • R01AG056585 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada bude sdílena v publikaci, která bude dostupná prostřednictvím pubmed do jednoho roku od zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Publikace budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím PubMed Central do jednoho roku od data zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit