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Patrón de movimiento Entrenamiento con biorretroalimentación después de una artroplastia total de rodilla (MOVE)

26 de junio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio de investigación explora los efectos del entrenamiento de patrones de movimiento utilizando plantillas de biorretroalimentación en tiempo real después de una artroplastia total de rodilla. El propósito de este estudio de investigación es determinar si la adición de un nuevo programa de entrenamiento de patrones de movimiento (MOVE) a la rehabilitación progresiva contemporánea conduce a una mejor calidad del movimiento y función física en comparación con la rehabilitación progresiva contemporánea (CONTROL) sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente en los Estados Unidos, se realizan anualmente más de 700 000 cirugías de artroplastia total de rodilla (TKA), con proyecciones de 3,5 millones realizadas anualmente para 2030. La creciente incidencia de ATR viene con una necesidad inmediata de establecer pautas de rehabilitación óptimas para remediar las deficiencias físicas comunes posteriores a la ATR y mejorar los resultados funcionales. Durante la última década, un enfoque principal de la investigación de rehabilitación de ATR de los investigadores ha sido el fortalecimiento progresivo, que mejora la fuerza muscular y la función física, y ahora es el enfoque contemporáneo para la rehabilitación de ATR. Sin embargo, un problema importante que queda para los pacientes en rehabilitación de ATR unilateral es la persistencia de patrones de movimiento atípicos. Estos patrones de movimiento atípicos, observados durante la marcha y otras tareas funcionales, se caracterizan por el desuso de la extremidad quirúrgica, lo que resulta en momentos de extensión de rodilla más pequeños en la extremidad quirúrgica en comparación con la extremidad no quirúrgica. Como resultado, los patrones de movimiento atípicos después de la artroplastia total de rodilla unilateral se asocian con debilidad persistente del cuádriceps y mala función física.

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado de 150 participantes sometidos a ATR unilateral para determinar si la adición de un nuevo programa de entrenamiento de patrones de movimiento (MOVE) a la rehabilitación progresiva contemporánea mejora la calidad del patrón de movimiento más que la rehabilitación progresiva contemporánea sola (CONTROL). El objetivo secundario es determinar si el entrenamiento del patrón de movimiento mejora la función física a largo plazo. Las pruebas se realizarán antes de la operación y después de la ATR a las 10 semanas (final de la intervención), a los 6 meses (criterio de valoración principal) ya los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 50-85 años
  2. artroplastia de rodilla unilateral primaria para la osteoartritis en etapa terminal

Criterio de exclusión:

  1. OA de rodilla contralateral de moderada a grave (> 4/10 en la calificación de dolor verbal (VPR) o grado KL> 3)
  2. Actual fumador
  3. Abuso de drogas
  4. Condiciones comórbidas que limitan sustancialmente la función física o que interferirían con la capacidad del participante para completar con éxito la rehabilitación (p. problemas neurológicos, vasculares, cardíacos o tratamientos médicos en curso)
  5. Dar de alta a un lugar que no sea el hogar después de la cirugía
  6. Condiciones ortopédicas inestables que limitan la función
  7. Diabetes no controlada (nivel de hemoglobina A1c >8.0)
  8. Índice de masa corporal >40 kg/m2
  9. Complicación quirúrgica que requiere un curso alterado de rehabilitación.
  10. ATR contralateral previa
  11. No puede caminar con seguridad 30 m sin un dispositivo de asistencia

Criterios de exclusión para RM

  1. Implantes o marcapasos de metal ferromagnético
  2. Otras contraindicaciones de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: MOVER
Entrenamiento de patrones de movimiento además de la rehabilitación progresiva contemporánea
El programa MOVE enfatiza el reentrenamiento del patrón de movimiento junto con la rehabilitación contemporánea. Más específicamente, el programa MOVE promueve la simetría en el movimiento funcional de la rodilla y la carga sin compensación postural. La intervención utiliza plantillas de zapatos sensibles a la presión para brindar biorretroalimentación visual en tiempo real durante el desempeño de la actividad.
Comparador activo: CONTROL
Rehabilitación progresiva contemporánea
El programa de rehabilitación progresiva contemporáneo consiste en ejercicios de resistencia progresivos para grupos musculares clave de las extremidades inferiores, ejercicios de rango de movimiento de la rodilla, ejercicios con pesas, así como educación sobre estrategias de manejo de síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el momento máximo de extensión de la rodilla (PKEM) durante la marcha a velocidad fija
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Momento máximo de extensión de la rodilla (PKEM) al caminar a una velocidad fija de 1,0 m/s
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PKEM durante las actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
PKEM durante la marcha a una velocidad de marcha autoseleccionada, subiendo y bajando de una silla y subiendo y bajando un escalón
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MW)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Desarrollado y utilizado ampliamente para medir la resistencia, mide la distancia recorrida en seis minutos.
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Cambio en la prueba de subir escaleras (SCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Mide un nivel más alto de función que minimiza la posibilidad de un efecto de techo
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Cambio en la prueba de bipedestación de 30 segundos (30-STS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo y el efecto de fatiga causado por el número de repeticiones de sentarse a pararse.
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Cambio en la actividad física basada en el acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Evalúa los niveles de actividad física diaria y el número de pasos.
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Cambio en la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Evalúa la fuerza de contracción isométrica voluntaria máxima del músculo cuádriceps
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Evalúa la función física autoinformada. Escala que evalúa el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con artrosis de cadera y/o rodilla. El rango de puntaje total es 0-96. La puntuación total se calcula sumando tres subescalas: dolor (rango de 0 a 20), rigidez (rango de 0 a 8) y limitaciones funcionales (rango de 0 a 68), y luego se divide por los puntos totales posibles. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Cambio en la encuesta de salud de veteranos RAND 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Un instrumento genérico para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El VR-12 tiene dos subescalas, la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). Los puntajes resumidos de PCS y MCS se estandarizan mediante una transformación de puntaje t y están normalizados para una población de EE. UU. (basada en una norma de 1990) de un puntaje de 50 y una desviación estándar de 10.
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Cambio en Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
El TUG evalúa la movilidad a través del tiempo necesario para levantarse de un sillón, caminar 3 metros, girar y caminar de regreso al sillón y volver a sentarse.
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Evalúa la movilidad de la articulación de la rodilla.
Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
Evalúa la adherencia de los sujetos según lo medido por los registros del programa de ejercicios en el hogar y el número de sesiones clínicas a las que asistieron.
10 semanas después de la cirugía
Satisfacción con el programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
Evalúa la satisfacción de los sujetos con su programa de rehabilitación asignado utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
10 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la suma total del método de puntuación de IRM de órganos completos (WORMS) de la rodilla contralateral
Periodo de tiempo: 10 semanas y 2 años después de la cirugía
El método de puntuación de IRM de órganos completos (WORMS) es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en IRM que evalúa la integridad del cartílago articular, los ligamentos/tendones, los meniscos, las lesiones de la médula ósea, los derrames, los quistes subcondrales, los cuerpos sueltos y los quistes poplíteos. La puntuación de la suma total varía de 0 a 129 y se calcula sumando las siguientes subescalas: cartílago (0 a 36), ligamentos/tendones (0 a 24), menisco (0 a 24), lesiones de médula ósea (0 a 18), Derrame articular (0-3), quistes subcondrales (0-18), cuerpos sueltos (0-3) y quiste poplíteo (0-3). Las puntuaciones más altas indican mayores cantidades de degeneración articular.
10 semanas y 2 años después de la cirugía
Incidencia de ATR contralateral
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Número de participantes que tienen una ATR contralateral
2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1701
  • R01AG056585 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos anonimizados y anonimizados se compartirá en una publicación, que estará disponible a través de pubmed dentro de un año de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las publicaciones se pondrán a disposición del público a través de PubMed Central dentro de un año a partir de la fecha de publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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