- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325062
Patrón de movimiento Entrenamiento con biorretroalimentación después de una artroplastia total de rodilla (MOVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente en los Estados Unidos, se realizan anualmente más de 700 000 cirugías de artroplastia total de rodilla (TKA), con proyecciones de 3,5 millones realizadas anualmente para 2030. La creciente incidencia de ATR viene con una necesidad inmediata de establecer pautas de rehabilitación óptimas para remediar las deficiencias físicas comunes posteriores a la ATR y mejorar los resultados funcionales. Durante la última década, un enfoque principal de la investigación de rehabilitación de ATR de los investigadores ha sido el fortalecimiento progresivo, que mejora la fuerza muscular y la función física, y ahora es el enfoque contemporáneo para la rehabilitación de ATR. Sin embargo, un problema importante que queda para los pacientes en rehabilitación de ATR unilateral es la persistencia de patrones de movimiento atípicos. Estos patrones de movimiento atípicos, observados durante la marcha y otras tareas funcionales, se caracterizan por el desuso de la extremidad quirúrgica, lo que resulta en momentos de extensión de rodilla más pequeños en la extremidad quirúrgica en comparación con la extremidad no quirúrgica. Como resultado, los patrones de movimiento atípicos después de la artroplastia total de rodilla unilateral se asocian con debilidad persistente del cuádriceps y mala función física.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado de 150 participantes sometidos a ATR unilateral para determinar si la adición de un nuevo programa de entrenamiento de patrones de movimiento (MOVE) a la rehabilitación progresiva contemporánea mejora la calidad del patrón de movimiento más que la rehabilitación progresiva contemporánea sola (CONTROL). El objetivo secundario es determinar si el entrenamiento del patrón de movimiento mejora la función física a largo plazo. Las pruebas se realizarán antes de la operación y después de la ATR a las 10 semanas (final de la intervención), a los 6 meses (criterio de valoración principal) ya los 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-85 años
- artroplastia de rodilla unilateral primaria para la osteoartritis en etapa terminal
Criterio de exclusión:
- OA de rodilla contralateral de moderada a grave (> 4/10 en la calificación de dolor verbal (VPR) o grado KL> 3)
- Actual fumador
- Abuso de drogas
- Condiciones comórbidas que limitan sustancialmente la función física o que interferirían con la capacidad del participante para completar con éxito la rehabilitación (p. problemas neurológicos, vasculares, cardíacos o tratamientos médicos en curso)
- Dar de alta a un lugar que no sea el hogar después de la cirugía
- Condiciones ortopédicas inestables que limitan la función
- Diabetes no controlada (nivel de hemoglobina A1c >8.0)
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
- Complicación quirúrgica que requiere un curso alterado de rehabilitación.
- ATR contralateral previa
- No puede caminar con seguridad 30 m sin un dispositivo de asistencia
Criterios de exclusión para RM
- Implantes o marcapasos de metal ferromagnético
- Otras contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: MOVER
Entrenamiento de patrones de movimiento además de la rehabilitación progresiva contemporánea
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El programa MOVE enfatiza el reentrenamiento del patrón de movimiento junto con la rehabilitación contemporánea.
Más específicamente, el programa MOVE promueve la simetría en el movimiento funcional de la rodilla y la carga sin compensación postural.
La intervención utiliza plantillas de zapatos sensibles a la presión para brindar biorretroalimentación visual en tiempo real durante el desempeño de la actividad.
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Comparador activo: CONTROL
Rehabilitación progresiva contemporánea
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El programa de rehabilitación progresiva contemporáneo consiste en ejercicios de resistencia progresivos para grupos musculares clave de las extremidades inferiores, ejercicios de rango de movimiento de la rodilla, ejercicios con pesas, así como educación sobre estrategias de manejo de síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el momento máximo de extensión de la rodilla (PKEM) durante la marcha a velocidad fija
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Momento máximo de extensión de la rodilla (PKEM) al caminar a una velocidad fija de 1,0 m/s
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en PKEM durante las actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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PKEM durante la marcha a una velocidad de marcha autoseleccionada, subiendo y bajando de una silla y subiendo y bajando un escalón
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MW)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Desarrollado y utilizado ampliamente para medir la resistencia, mide la distancia recorrida en seis minutos.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Cambio en la prueba de subir escaleras (SCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Mide un nivel más alto de función que minimiza la posibilidad de un efecto de techo
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Cambio en la prueba de bipedestación de 30 segundos (30-STS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo y el efecto de fatiga causado por el número de repeticiones de sentarse a pararse.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Cambio en la actividad física basada en el acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Evalúa los niveles de actividad física diaria y el número de pasos.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Cambio en la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Evalúa la fuerza de contracción isométrica voluntaria máxima del músculo cuádriceps
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Evalúa la función física autoinformada.
Escala que evalúa el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con artrosis de cadera y/o rodilla.
El rango de puntaje total es 0-96.
La puntuación total se calcula sumando tres subescalas: dolor (rango de 0 a 20), rigidez (rango de 0 a 8) y limitaciones funcionales (rango de 0 a 68), y luego se divide por los puntos totales posibles.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Cambio en la encuesta de salud de veteranos RAND 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Un instrumento genérico para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
El VR-12 tiene dos subescalas, la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS).
Los puntajes resumidos de PCS y MCS se estandarizan mediante una transformación de puntaje t y están normalizados para una población de EE. UU. (basada en una norma de 1990) de un puntaje de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Cambio en Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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El TUG evalúa la movilidad a través del tiempo necesario para levantarse de un sillón, caminar 3 metros, girar y caminar de regreso al sillón y volver a sentarse.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Evalúa la movilidad de la articulación de la rodilla.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses y 2 años después de la cirugía
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
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Evalúa la adherencia de los sujetos según lo medido por los registros del programa de ejercicios en el hogar y el número de sesiones clínicas a las que asistieron.
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10 semanas después de la cirugía
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Satisfacción con el programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
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Evalúa la satisfacción de los sujetos con su programa de rehabilitación asignado utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
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10 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la suma total del método de puntuación de IRM de órganos completos (WORMS) de la rodilla contralateral
Periodo de tiempo: 10 semanas y 2 años después de la cirugía
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El método de puntuación de IRM de órganos completos (WORMS) es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en IRM que evalúa la integridad del cartílago articular, los ligamentos/tendones, los meniscos, las lesiones de la médula ósea, los derrames, los quistes subcondrales, los cuerpos sueltos y los quistes poplíteos.
La puntuación de la suma total varía de 0 a 129 y se calcula sumando las siguientes subescalas: cartílago (0 a 36), ligamentos/tendones (0 a 24), menisco (0 a 24), lesiones de médula ósea (0 a 18), Derrame articular (0-3), quistes subcondrales (0-18), cuerpos sueltos (0-3) y quiste poplíteo (0-3).
Las puntuaciones más altas indican mayores cantidades de degeneración articular.
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10 semanas y 2 años después de la cirugía
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Incidencia de ATR contralateral
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Número de participantes que tienen una ATR contralateral
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
- Zeni J Jr, Abujaber S, Flowers P, Pozzi F, Snyder-Mackler L. Biofeedback to promote movement symmetry after total knee arthroplasty: a feasibility study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Oct;43(10):715-26. doi: 10.2519/jospt.2013.4657. Epub 2013 Aug 30.
- McClelland J, Zeni J, Haley RM, Snyder-Mackler L. Functional and biomechanical outcomes after using biofeedback for retraining symmetrical movement patterns after total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):135-44. doi: 10.2519/jospt.2012.3773. Epub 2012 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-1701
- R01AG056585 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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