Bewegingspatroon Biofeedback-training na totale knieartroplastiek (MOVE)
22 april 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit onderzoek onderzoekt de effecten van bewegingspatroontraining met realtime biofeedback inlegzolen na een totale knieprothese.
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of de toevoeging van een nieuw bewegingspatroontrainingsprogramma (MOVE) aan hedendaagse progressieve revalidatie leidt tot verbeterde bewegingskwaliteit en fysiek functioneren in vergelijking met hedendaagse progressieve revalidatie (CONTROL) alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 700.000 totale knieartroplastiek (TKA) operaties uitgevoerd, met prognoses van 3,5 miljoen per jaar in 2030. De toenemende incidentie van TKP komt met een onmiddellijke behoefte aan het opstellen van optimale revalidatierichtlijnen om veelvoorkomende post-TKP fysieke beperkingen te verhelpen en functionele resultaten te verbeteren. In het afgelopen decennium lag de primaire focus van het TKP-revalidatieonderzoek van de onderzoekers op progressieve versterking, die de spierkracht en fysieke functie verbetert, en is nu de hedendaagse benadering van TKP-revalidatie. Een groot probleem dat overblijft voor patiënten die revalideren van een unilaterale TKP is echter het aanhouden van atypische bewegingspatronen. Deze atypische bewegingspatronen, waargenomen tijdens het lopen en andere functionele taken, worden gekenmerkt door het niet gebruiken van de chirurgische ledemaat, wat resulteert in kleinere knie-extensiemomenten op de chirurgische ledemaat in vergelijking met de niet-chirurgische ledemaat. Als gevolg hiervan worden atypische bewegingspatronen na een unilaterale TKP geassocieerd met aanhoudende zwakte van de quadriceps en een slechte fysieke functie.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij 150 deelnemers die een unilaterale TKP ondergaan om te bepalen of de toevoeging van een nieuw bewegingspatroontrainingsprogramma (MOVE) aan hedendaagse, progressieve revalidatie de kwaliteit van het bewegingspatroon meer verbetert dan alleen hedendaagse progressieve revalidatie (CONTROL). Het secundaire doel is om te bepalen of bewegingspatroontraining de fysieke functie op de lange termijn verbetert. Het testen vindt plaats preoperatief en na TKP na 10 weken (einde interventie), 6 maanden (primair eindpunt) en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-85 jaar oud
- primaire, unilaterale knieartroplastiek voor artrose in het eindstadium
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige contralaterale knieartrose (>4/10 op verbale pijnscore (VPR) of KL-graad >3)
- Huidige roker
- Drugsmisbruik
- Comorbide aandoeningen die het lichamelijk functioneren aanzienlijk beperken of die het vermogen van de deelnemer om de revalidatie succesvol af te ronden zouden belemmeren (bijv. neurologische, vasculaire, hartproblemen of lopende medische behandelingen)
- Ontslag naar een andere locatie dan thuis na de operatie
- Instabiele orthopedische aandoeningen die de functie beperken
- Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c-waarde >8,0)
- Lichaamsmassa-index >40 kg/m2
- Chirurgische complicatie die een gewijzigd revalidatietraject noodzakelijk maakt
- Eerdere contralaterale TKP
- Kan geen 30 meter veilig lopen zonder hulpmiddel
Uitsluitingscriteria voor MRI
- Ferromagnetische metalen implantaten of pacemakers
- Andere contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: VERPLAATSEN
Bewegingspatroontraining naast hedendaagse progressieve revalidatie
|
Het MOVE-programma legt de nadruk op herscholing van bewegingspatronen in combinatie met hedendaagse revalidatie.
Meer specifiek bevordert het MOVE-programma de symmetrie in functionele kniebewegingen en -belasting zonder houdingscompensatie.
Intervention maakt gebruik van drukgevoelige inlegzolen om realtime visuele biofeedback te leveren tijdens de activiteitsprestaties.
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
Hedendaagse progressieve revalidatie
|
Het hedendaagse progressieve revalidatieprogramma bestaat uit progressieve weerstandsoefeningen voor de belangrijkste spiergroepen van de onderste ledematen, bewegingsoefeningen van de knie, gewichtdragende oefeningen en voorlichting over strategieën voor symptoombeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Peak Knee Extension Moment (PKEM) tijdens lopen met vaste snelheid
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Peak Knee Extension Moment (PKEM) tijdens lopen met een vaste snelheid van 1,0 m/s
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PKEM tijdens activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
PKEM tijdens lopen met zelfgekozen loopsnelheid, opstaan en neerlaten uit een stoel, en een trede op en af stappen
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in zes minuten lopen (6MW) test
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Ontwikkeld en uitgebreid gebruikt om het uithoudingsvermogen te meten, meet de afgelegde afstand in zes minuten.
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in trapklimtest (SCT)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Meet een hoger functieniveau dat de mogelijkheid van een plafondeffect minimaliseert
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in 30 seconden zit-naar-stand-test (30-STS)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Beoordeelt de kracht van het onderlichaam en het vermoeidheidseffect veroorzaakt door het aantal zit-naar-stand herhalingen.
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in op versnellingsmeter gebaseerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Beoordeelt de dagelijkse niveaus van fysieke activiteit en het aantal stappen.
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in quadricepskracht
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Beoordeelt de maximale vrijwillige isometrische contractiekracht van de quadricepsspier
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Beoordeelt zelfgerapporteerde fysieke functie.
Schaal beoordeelt pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
Het totale scorebereik is 0-96.
De totale score wordt berekend door drie subschalen op te tellen: pijn (bereik 0-20), stijfheid (bereik 0-8) en functionele beperkingen (bereik 0-68), vervolgens te delen door het totale aantal mogelijke punten.
Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Een generiek instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De VR-12 heeft twee subschalen, de Physical Component Score (PCS) en de Mental Component Score (MCS).
De PCS- en MCS-samenvattingsscores zijn gestandaardiseerd met behulp van een t-score-transformatie en genormeerd voor een Amerikaanse bevolking (gebaseerd op een norm uit 1990) met een score van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
De TUG evalueert de mobiliteit door de tijd die nodig is om op te staan uit een leunstoel, 3 meter te lopen, te draaien en terug te lopen naar de leunstoel, en terug te keren naar een zittende positie.
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Beoordeelt de beweeglijkheid van het kniegewricht.
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken na de operatie
|
Beoordeelt de therapietrouw van de proefpersonen zoals gemeten aan de hand van logboeken van thuisoefenprogramma's en het aantal bijgewoonde klinische sessies.
|
10 weken na de operatie
|
|
Tevredenheid over het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 10 weken na de operatie
|
Beoordeelt de tevredenheid van proefpersonen met hun toegewezen revalidatieprogramma met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
|
10 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale somscore van de contralaterale MRI-scoringsmethode voor het hele orgaan van de knie (WORMS).
Tijdsspanne: 10 weken en 2 jaar na de operatie
|
Whole-Organ MRI-scoremethode (WORMS) is een semi-kwantitatief, op MRI gebaseerd scoresysteem dat de integriteit van gewrichtskraakbeen, ligamenten/pezen, menisci, beenmerglaesies, effusie, subchondrale cysten, losse lichamen en popliteale cysten evalueert.
De totale somscore varieert van 0-129 en wordt berekend door de volgende subschalen op te tellen: kraakbeen (0-36), ligamenten/pezen (0-24), meniscus (0-24), beenmerglaesies (0-18), Gewrichtseffusie (0-3), subchondrale cysten (0-18), losse lichamen (0-3) en popliteale cyste (0-3).
Hogere scores duiden op grotere hoeveelheden gewrichtsdegeneratie.
|
10 weken en 2 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van contralaterale TKP
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Aantal deelnemers met een contralaterale TKP
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
- Zeni J Jr, Abujaber S, Flowers P, Pozzi F, Snyder-Mackler L. Biofeedback to promote movement symmetry after total knee arthroplasty: a feasibility study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Oct;43(10):715-26. doi: 10.2519/jospt.2013.4657. Epub 2013 Aug 30.
- McClelland J, Zeni J, Haley RM, Snyder-Mackler L. Functional and biomechanical outcomes after using biofeedback for retraining symmetrical movement patterns after total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):135-44. doi: 10.2519/jospt.2012.3773. Epub 2012 Feb 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-1701
- R01AG056585 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset zal worden gedeeld in een publicatie, die binnen een jaar na publicatie beschikbaar zal zijn via pubmed.
IPD-tijdsbestek voor delen
Publicaties worden binnen een jaar na publicatiedatum via PubMed Central voor het publiek beschikbaar gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .