- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325062
Rörelsemönster Biofeedback träning efter total knäprotesplastik (MOVE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande i USA utförs mer än 700 000 totala knäprotesoperationer (TKA) årligen, med prognoser på 3,5 miljoner utförda årligen till 2030. Den ökande förekomsten av TKA kommer med ett omedelbart behov av att upprätta optimala rehabiliteringsriktlinjer för att åtgärda vanliga fysiska funktionsnedsättningar efter TKA och förbättra funktionella resultat. Under det senaste decenniet har ett primärt fokus för utredarnas TKA-rehabiliteringsforskning legat på progressiv förstärkning, vilket förbättrar muskelstyrka och fysisk funktion, och är nu den moderna inställningen till TKA-rehabilitering. En viktig fråga som återstår för patienter som rehabiliterar från ensidig TKA är ihållandet av atypiska rörelsemönster. Dessa atypiska rörelsemönster, som observeras under gång och andra funktionella uppgifter, kännetecknas av att den kirurgiska extremiteten inte används, vilket resulterar i mindre knäförlängningsmoment på den kirurgiska extremiteten jämfört med den icke-kirurgiska extremiteten. Som ett resultat är atypiska rörelsemönster efter unilateral TKA associerade med ihållande quadricepssvaghet och dålig fysisk funktion.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med 150 deltagare som genomgår ensidig TKA för att avgöra om tillägget av ett nytt rörelsemönsterträningsprogram (MOVE) till samtida, progressiv rehabilitering förbättrar rörelsemönsterkvaliteten mer än enbart modern progressiv rehabilitering (CONTROL). Det sekundära målet är att avgöra om rörelsemönsterträning förbättrar den fysiska funktionen på lång sikt. Testning kommer att ske preoperativt och efter TKA vid 10 veckor (slutet av interventionen), 6 månader (primärt effektmått) och 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-85 år gammal
- primär, ensidig knäledsprotes för slutstadiet av artros
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår kontralateral knä-OA (>4/10 på verbal smärtklassificering (VPR) eller KL grad >3)
- Aktuell rökare
- Drogmissbruk
- Komorbida tillstånd som avsevärt begränsar den fysiska funktionen eller skulle störa deltagarens förmåga att framgångsrikt slutföra rehabilitering (t. neurologiska, vaskulära, hjärtproblem eller pågående medicinska behandlingar)
- Utskrivning till annan plats än hem efter operationen
- Instabila ortopediska tillstånd som begränsar funktionen
- Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c-nivå >8,0)
- Kroppsmassaindex >40 kg/m2
- Kirurgisk komplikation som kräver ett förändrat rehabiliteringsförlopp
- Tidigare kontralateral TKA
- Kan inte gå säkert 30m utan hjälpmedel
Uteslutningskriterier för MRT
- Ferromagnetiska metallimplantat eller pacemakers
- Andra kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: FLYTTA
Rörelsemönsterträning utöver modern progressiv rehabilitering
|
MOVE-programmet betonar omträning av rörelsemönster i samband med modern rehabilitering.
Mer specifikt främjar MOVE-programmet symmetri i funktionella knärörelser och belastning utan postural kompensation.
Intervention använder tryckavkännande skoinlägg för att leverera visuell biofeedback i realtid under aktivitetsutförande.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Samtida progressiv rehabilitering
|
Det moderna, progressiva rehabiliteringsprogrammet består av progressiv resistiv träning för viktiga muskelgrupper i nedre extremiteter, motion för knärörelser, viktbärande träning, samt utbildning om symtomhanteringsstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gång med fast hastighet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gång med en fast hastighet på 1,0 m/s
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PKEM under aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
PKEM under gång med självvald gånghastighet, stigande och sänkande från en stol, och steg upp och ner ett steg
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
|
Förändring i sexminuterspromenad (6MW) test
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
Utvecklad och använd flitigt för att mäta uthållighet, mäter avståndet som gått på sex minuter.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
|
Förändring i trappklättringstest (SCT)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
Mäter en högre funktionsnivå som minimerar möjligheten till takeffekt
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
|
Ändring i 30-sekunders sitt-till-stående-test (30-STS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
Bedömer underkroppens styrka och utmattningseffekten som orsakas av antalet upprepningar att sitta och stå.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
|
Förändring i accelerometerbaserad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
Bedömer dagliga fysiska aktivitetsnivåer och antal steg.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
|
Förändring i Quadriceps Styrka
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
Bedömer den maximala frivilliga isometriska kontraktionsstyrkan hos quadricepsmuskeln
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
Bedömer självrapporterad fysisk funktion.
Skala bedöm smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med höft- och/eller knäartros.
Totalt poängintervall är 0-96.
Totalpoäng beräknas genom att summera tre underskalor: smärta (intervall 0-20), stelhet (intervall 0-8) och funktionella begränsningar (intervall 0-68), sedan dividera med möjliga totalpoäng.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
|
Förändring i Veterans RAND 12 post hälsoundersökning (VR-12)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
Ett generiskt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
VR-12 har två underskalor, Physical Component Score (PCS) och Mental Component Score (MCS).
PCS- och MCS-sammanfattningspoängen standardiseras med hjälp av en t-poängtransformation och normeras till en amerikansk befolkning (baserat på en norm från 1990) med en poäng på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
|
Ändring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
TUG:n utvärderar rörligheten genom den tid som krävs för att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända och gå tillbaka till fåtöljen och återgå till sittande läge.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
|
Förändring i knäets rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
Bedömer rörligheten i knäleden.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
|
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
Bedömer följsamheten hos försökspersonerna mätt med loggar för hemträningsprogram och antalet deltagande kliniska sessioner.
|
10 veckor efter operationen
|
|
Nöjd med rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
Bedömer försökspersoners tillfredsställelse med deras tilldelade rehabiliteringsprogram med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
|
10 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalsummapoäng för kontralateralt knä helorgan MRI-poängmetoden (MAGAR).
Tidsram: 10 veckor och 2 år efter operationen
|
Helorgan-MRI-poängmetoden (WORMS) är ett semikvantitativt, MRT-baserat poängsystem som utvärderar integriteten hos ledbrosk, ligament/senor, menisker, benmärgsskador, effusion, subkondrala cystor, lösa kroppar och popliteala cystor.
Den totala summapoängen sträcker sig från 0-129 och beräknas genom att summera följande underskalor: Brosk (0-36), Ligament/senor (0-24), Menisk (0-24), Benmärgsskador (0-18), Gemensam effusion (0-3), subkondrala cystor (0-18), lösa kroppar (0-3) och popliteal cysta (0-3).
Högre poäng indikerar större mängder leddegeneration.
|
10 veckor och 2 år efter operationen
|
|
Förekomst av kontralateral TKA
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Antal deltagare som har en kontralateral TKA
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
- Zeni J Jr, Abujaber S, Flowers P, Pozzi F, Snyder-Mackler L. Biofeedback to promote movement symmetry after total knee arthroplasty: a feasibility study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Oct;43(10):715-26. doi: 10.2519/jospt.2013.4657. Epub 2013 Aug 30.
- McClelland J, Zeni J, Haley RM, Snyder-Mackler L. Functional and biomechanical outcomes after using biofeedback for retraining symmetrical movement patterns after total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):135-44. doi: 10.2519/jospt.2012.3773. Epub 2012 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-1701
- R01AG056585 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .