Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörelsemönster Biofeedback träning efter total knäprotesplastik (MOVE)

22 april 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Den här forskningsstudien undersöker effekterna av rörelsemönsterträning med biofeedback-inläggssulor i realtid efter total knäprotesplastik. Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om tillägget av ett nytt rörelsemönsterträningsprogram (MOVE) till modern progressiv rehabilitering leder till förbättrad rörelsekvalitet och fysisk funktion jämfört med enbart modern progressiv rehabilitering (CONTROL).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande i USA utförs mer än 700 000 totala knäprotesoperationer (TKA) årligen, med prognoser på 3,5 miljoner utförda årligen till 2030. Den ökande förekomsten av TKA kommer med ett omedelbart behov av att upprätta optimala rehabiliteringsriktlinjer för att åtgärda vanliga fysiska funktionsnedsättningar efter TKA och förbättra funktionella resultat. Under det senaste decenniet har ett primärt fokus för utredarnas TKA-rehabiliteringsforskning legat på progressiv förstärkning, vilket förbättrar muskelstyrka och fysisk funktion, och är nu den moderna inställningen till TKA-rehabilitering. En viktig fråga som återstår för patienter som rehabiliterar från ensidig TKA är ihållandet av atypiska rörelsemönster. Dessa atypiska rörelsemönster, som observeras under gång och andra funktionella uppgifter, kännetecknas av att den kirurgiska extremiteten inte används, vilket resulterar i mindre knäförlängningsmoment på den kirurgiska extremiteten jämfört med den icke-kirurgiska extremiteten. Som ett resultat är atypiska rörelsemönster efter unilateral TKA associerade med ihållande quadricepssvaghet och dålig fysisk funktion.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med 150 deltagare som genomgår ensidig TKA för att avgöra om tillägget av ett nytt rörelsemönsterträningsprogram (MOVE) till samtida, progressiv rehabilitering förbättrar rörelsemönsterkvaliteten mer än enbart modern progressiv rehabilitering (CONTROL). Det sekundära målet är att avgöra om rörelsemönsterträning förbättrar den fysiska funktionen på lång sikt. Testning kommer att ske preoperativt och efter TKA vid 10 veckor (slutet av interventionen), 6 månader (primärt effektmått) och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50-85 år gammal
  2. primär, ensidig knäledsprotes för slutstadiet av artros

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig till svår kontralateral knä-OA (>4/10 på verbal smärtklassificering (VPR) eller KL grad >3)
  2. Aktuell rökare
  3. Drogmissbruk
  4. Komorbida tillstånd som avsevärt begränsar den fysiska funktionen eller skulle störa deltagarens förmåga att framgångsrikt slutföra rehabilitering (t. neurologiska, vaskulära, hjärtproblem eller pågående medicinska behandlingar)
  5. Utskrivning till annan plats än hem efter operationen
  6. Instabila ortopediska tillstånd som begränsar funktionen
  7. Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c-nivå >8,0)
  8. Kroppsmassaindex >40 kg/m2
  9. Kirurgisk komplikation som kräver ett förändrat rehabiliteringsförlopp
  10. Tidigare kontralateral TKA
  11. Kan inte gå säkert 30m utan hjälpmedel

Uteslutningskriterier för MRT

  1. Ferromagnetiska metallimplantat eller pacemakers
  2. Andra kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: FLYTTA
Rörelsemönsterträning utöver modern progressiv rehabilitering
MOVE-programmet betonar omträning av rörelsemönster i samband med modern rehabilitering. Mer specifikt främjar MOVE-programmet symmetri i funktionella knärörelser och belastning utan postural kompensation. Intervention använder tryckavkännande skoinlägg för att leverera visuell biofeedback i realtid under aktivitetsutförande.
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Samtida progressiv rehabilitering
Det moderna, progressiva rehabiliteringsprogrammet består av progressiv resistiv träning för viktiga muskelgrupper i nedre extremiteter, motion för knärörelser, viktbärande träning, samt utbildning om symtomhanteringsstrategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gång med fast hastighet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gång med en fast hastighet på 1,0 m/s
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PKEM under aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
PKEM under gång med självvald gånghastighet, stigande och sänkande från en stol, och steg upp och ner ett steg
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Förändring i sexminuterspromenad (6MW) test
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Utvecklad och använd flitigt för att mäta uthållighet, mäter avståndet som gått på sex minuter.
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Förändring i trappklättringstest (SCT)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Mäter en högre funktionsnivå som minimerar möjligheten till takeffekt
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Ändring i 30-sekunders sitt-till-stående-test (30-STS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Bedömer underkroppens styrka och utmattningseffekten som orsakas av antalet upprepningar att sitta och stå.
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Förändring i accelerometerbaserad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Bedömer dagliga fysiska aktivitetsnivåer och antal steg.
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Förändring i Quadriceps Styrka
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Bedömer den maximala frivilliga isometriska kontraktionsstyrkan hos quadricepsmuskeln
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Bedömer självrapporterad fysisk funktion. Skala bedöm smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med höft- och/eller knäartros. Totalt poängintervall är 0-96. Totalpoäng beräknas genom att summera tre underskalor: smärta (intervall 0-20), stelhet (intervall 0-8) och funktionella begränsningar (intervall 0-68), sedan dividera med möjliga totalpoäng. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Förändring i Veterans RAND 12 post hälsoundersökning (VR-12)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Ett generiskt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. VR-12 har två underskalor, Physical Component Score (PCS) och Mental Component Score (MCS). PCS- och MCS-sammanfattningspoängen standardiseras med hjälp av en t-poängtransformation och normeras till en amerikansk befolkning (baserat på en norm från 1990) med en poäng på 50 och en standardavvikelse på 10.
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Ändring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
TUG:n utvärderar rörligheten genom den tid som krävs för att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända och gå tillbaka till fåtöljen och återgå till sittande läge.
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Förändring i knäets rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Bedömer rörligheten i knäleden.
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 2 år efter operationen
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 10 veckor efter operationen
Bedömer följsamheten hos försökspersonerna mätt med loggar för hemträningsprogram och antalet deltagande kliniska sessioner.
10 veckor efter operationen
Nöjd med rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 10 veckor efter operationen
Bedömer försökspersoners tillfredsställelse med deras tilldelade rehabiliteringsprogram med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
10 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalsummapoäng för kontralateralt knä helorgan MRI-poängmetoden (MAGAR).
Tidsram: 10 veckor och 2 år efter operationen
Helorgan-MRI-poängmetoden (WORMS) är ett semikvantitativt, MRT-baserat poängsystem som utvärderar integriteten hos ledbrosk, ligament/senor, menisker, benmärgsskador, effusion, subkondrala cystor, lösa kroppar och popliteala cystor. Den totala summapoängen sträcker sig från 0-129 och beräknas genom att summera följande underskalor: Brosk (0-36), Ligament/senor (0-24), Menisk (0-24), Benmärgsskador (0-18), Gemensam effusion (0-3), subkondrala cystor (0-18), lösa kroppar (0-3) och popliteal cysta (0-3). Högre poäng indikerar större mängder leddegeneration.
10 veckor och 2 år efter operationen
Förekomst av kontralateral TKA
Tidsram: 2 år efter operationen
Antal deltagare som har en kontralateral TKA
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1701
  • R01AG056585 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att delas i en publikation, som kommer att finnas tillgänglig via pubmed inom ett år efter publiceringen.

Tidsram för IPD-delning

Publikationer kommer att göras tillgängliga för allmänheten via PubMed Central inom ett år efter publiceringsdatum.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera