- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325062
Bevegelsesmønster biofeedback-trening etter total kneartroplastikk (MOVE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden i USA utføres mer enn 700 000 total kneartroplastikk (TKA) operasjoner årlig, med anslag på 3,5 millioner utført årlig innen 2030. Den økende forekomsten av TKA kommer med et umiddelbart behov for å etablere optimale retningslinjer for rehabilitering for å korrigere vanlige fysiske svekkelser etter TKA og forbedre funksjonelle resultater. I løpet av det siste tiåret har et hovedfokus i etterforskernes TKA-rehabiliteringsforskning vært på progressiv styrking, som forbedrer muskelstyrke og fysisk funksjon, og er nå den moderne tilnærmingen til TKA-rehabilitering. Et stort problem som gjenstår for pasienter som rehabiliterer fra ensidig TKA er vedvarende atypiske bevegelsesmønstre. Disse atypiske bevegelsesmønstrene, observert under gange og andre funksjonelle oppgaver, er preget av ubruk av det kirurgiske lemmet, noe som resulterer i mindre kneekstensjonsmomenter på det kirurgiske lemmet sammenlignet med det ikke-kirurgiske lemmet. Som et resultat er atypiske bevegelsesmønstre etter ensidig TKA assosiert med vedvarende quadriceps svakhet og dårlig fysisk funksjon.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 150 deltakere som gjennomgår ensidig TKA for å avgjøre om tillegg av et nytt bevegelsesmønstertreningsprogram (MOVE) til moderne, progressiv rehabilitering forbedrer bevegelsesmønsterkvaliteten mer enn moderne progressiv rehabilitering alene (CONTROL). Det sekundære målet er å finne ut om bevegelsesmønstertrening forbedrer langsiktig fysisk funksjon. Testing vil skje preoperativt og etter TKA ved 10 uker (slutt av intervensjon), 6 måneder (primært endepunkt) og 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-85 år gammel
- primær, unilateral kneartroplastikk for sluttstadium slitasjegikt
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig kontralateral kne-OA (>4/10 på verbal smertevurdering (VPR) eller KL grad >3)
- Nåværende røyker
- Narkotikamisbruk
- Komorbide tilstander som vesentlig begrenser fysisk funksjon eller vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre rehabilitering (f. nevrologiske, vaskulære, hjerteproblemer eller pågående medisinske behandlinger)
- Utskriving til et annet sted enn hjemme etter operasjonen
- Ustabile ortopediske tilstander som begrenser funksjonen
- Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c-nivå >8,0)
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- Kirurgisk komplikasjon som nødvendiggjør et endret rehabiliteringsforløp
- Tidligere kontralateral TKA
- Kan ikke gå trygt 30 meter uten hjelpemiddel
Eksklusjonskriterier for MR
- Ferromagnetiske metallimplantater eller pacemakere
- Andre kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: FLYTT
Bevegelsesmønstertrening i tillegg til moderne progressiv rehabilitering
|
MOVE-programmet legger vekt på omtrening av bevegelsesmønster i forbindelse med moderne rehabilitering.
Mer spesifikt fremmer MOVE-programmet symmetri i funksjonelle knebevegelser og belastning uten postural kompensasjon.
Intervention bruker trykkfølende skoinnleggssåler for å levere sanntids visuell biofeedback under aktivitetsutførelse.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
Moderne progressiv rehabilitering
|
Det moderne progressive rehabiliteringsprogrammet består av progressiv resistiv trening til viktige muskelgrupper i nedre ekstremiteter, bevegelsesutslag i kneet, vektbærende trening, samt opplæring i symptombehandlingsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gange med fast hastighet
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gange med en fast hastighet på 1,0 m/s
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PKEM under aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
PKEM under gange med selvvalgt ganghastighet, stige og senke fra en stol, og gå opp og ned et trinn
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i seks-minutters gange (6MW) test
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Utviklet og brukt i stor utstrekning for å måle utholdenhet, måler avstanden som er gått på seks minutter.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i trappeklatretest (SCT)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Måler et høyere funksjonsnivå som minimerer muligheten for takeffekt
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i 30-sekunders sitt-til-stå-test (30-STS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Vurderer underkroppsstyrken og utmattelseseffekten forårsaket av antall sitt-til-stå-repetisjoner.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i akselerometerbasert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Vurderer daglig fysisk aktivitetsnivå og antall skritt.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i Quadriceps-styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Vurderer den maksimale frivillige isometriske kontraksjonsstyrken til quadriceps-muskelen
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Vurderer selvrapportert fysisk funksjon.
Skala vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose.
Total poengsum er 0-96.
Total poengsum beregnes ved å summere tre underskalaer: smerte (område 0-20), stivhet (område 0-8) og funksjonelle begrensninger (område 0-68), og deretter dele på totalt mulig poeng.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i Veterans RAND 12 element helseundersøkelse (VR-12)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Et generisk instrument for å måle helserelatert livskvalitet.
VR-12 har to underskalaer, Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS).
PCS- og MCS-sammendragsskårene er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normert til en amerikansk populasjon (basert på en 1990-norm) med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
TUG evaluerer mobilitet gjennom tiden det tar å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til lenestolen og gå tilbake til en sittende stilling.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i kneets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Vurderer mobiliteten til kneleddet.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
Vurderer overholdelse av forsøkspersoner målt ved hjelp av logger for hjemmetreningsprogram og antall deltatte kliniske økter.
|
10 uker etter operasjonen
|
|
Tilfredshet med rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
Vurderer tilfredsheten til forsøkspersoner med deres tildelte rehabiliteringsprogram ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd".
|
10 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontralaterale kne helorgan MR-skåringsmetode (ORMS) total sumscore
Tidsramme: 10 uker og 2 år etter operasjonen
|
Helorgan-MR-skåringsmetode (ORMS) er et semi-kvantitativt, MR-basert skåringssystem som evaluerer integriteten til leddbrusk, leddbånd/sener, menisker, benmargslesjoner, effusjon, subkondrale cyster, løse kropper og popliteale cyster.
Totalsumpoengsummen varierer fra 0-129 og beregnes ved å summere følgende underskalaer: Brusk (0-36), Ligamenter/sener (0-24), Menisk (0-24), Benmargslesjoner (0-18), Ledd effusjon (0-3), subkondrale cyster (0-18), løse kropper (0-3) og popliteal cyste (0-3).
Høyere score indikerer større mengder ledddegenerasjon.
|
10 uker og 2 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av kontralateral TKA
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Antall deltakere som har kontralateral TKA
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
- Zeni J Jr, Abujaber S, Flowers P, Pozzi F, Snyder-Mackler L. Biofeedback to promote movement symmetry after total knee arthroplasty: a feasibility study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Oct;43(10):715-26. doi: 10.2519/jospt.2013.4657. Epub 2013 Aug 30.
- McClelland J, Zeni J, Haley RM, Snyder-Mackler L. Functional and biomechanical outcomes after using biofeedback for retraining symmetrical movement patterns after total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):135-44. doi: 10.2519/jospt.2012.3773. Epub 2012 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-1701
- R01AG056585 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .