Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelsesmønster biofeedback-trening etter total kneartroplastikk (MOVE)

22. april 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne forskningsstudien utforsker effekten av bevegelsesmønstertrening ved bruk av biofeedback-innleggssåler i sanntid etter total kneartroplastikk. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om tillegg av et nytt bevegelsesmønstertreningsprogram (MOVE) til moderne progressiv rehabilitering fører til forbedret bevegelseskvalitet og fysisk funksjon sammenlignet med moderne progressiv rehabilitering (CONTROL) alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden i USA utføres mer enn 700 000 total kneartroplastikk (TKA) operasjoner årlig, med anslag på 3,5 millioner utført årlig innen 2030. Den økende forekomsten av TKA kommer med et umiddelbart behov for å etablere optimale retningslinjer for rehabilitering for å korrigere vanlige fysiske svekkelser etter TKA og forbedre funksjonelle resultater. I løpet av det siste tiåret har et hovedfokus i etterforskernes TKA-rehabiliteringsforskning vært på progressiv styrking, som forbedrer muskelstyrke og fysisk funksjon, og er nå den moderne tilnærmingen til TKA-rehabilitering. Et stort problem som gjenstår for pasienter som rehabiliterer fra ensidig TKA er vedvarende atypiske bevegelsesmønstre. Disse atypiske bevegelsesmønstrene, observert under gange og andre funksjonelle oppgaver, er preget av ubruk av det kirurgiske lemmet, noe som resulterer i mindre kneekstensjonsmomenter på det kirurgiske lemmet sammenlignet med det ikke-kirurgiske lemmet. Som et resultat er atypiske bevegelsesmønstre etter ensidig TKA assosiert med vedvarende quadriceps svakhet og dårlig fysisk funksjon.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 150 deltakere som gjennomgår ensidig TKA for å avgjøre om tillegg av et nytt bevegelsesmønstertreningsprogram (MOVE) til moderne, progressiv rehabilitering forbedrer bevegelsesmønsterkvaliteten mer enn moderne progressiv rehabilitering alene (CONTROL). Det sekundære målet er å finne ut om bevegelsesmønstertrening forbedrer langsiktig fysisk funksjon. Testing vil skje preoperativt og etter TKA ved 10 uker (slutt av intervensjon), 6 måneder (primært endepunkt) og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 50-85 år gammel
  2. primær, unilateral kneartroplastikk for sluttstadium slitasjegikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til alvorlig kontralateral kne-OA (>4/10 på verbal smertevurdering (VPR) eller KL grad >3)
  2. Nåværende røyker
  3. Narkotikamisbruk
  4. Komorbide tilstander som vesentlig begrenser fysisk funksjon eller vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre rehabilitering (f. nevrologiske, vaskulære, hjerteproblemer eller pågående medisinske behandlinger)
  5. Utskriving til et annet sted enn hjemme etter operasjonen
  6. Ustabile ortopediske tilstander som begrenser funksjonen
  7. Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c-nivå >8,0)
  8. Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
  9. Kirurgisk komplikasjon som nødvendiggjør et endret rehabiliteringsforløp
  10. Tidligere kontralateral TKA
  11. Kan ikke gå trygt 30 meter uten hjelpemiddel

Eksklusjonskriterier for MR

  1. Ferromagnetiske metallimplantater eller pacemakere
  2. Andre kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: FLYTT
Bevegelsesmønstertrening i tillegg til moderne progressiv rehabilitering
MOVE-programmet legger vekt på omtrening av bevegelsesmønster i forbindelse med moderne rehabilitering. Mer spesifikt fremmer MOVE-programmet symmetri i funksjonelle knebevegelser og belastning uten postural kompensasjon. Intervention bruker trykkfølende skoinnleggssåler for å levere sanntids visuell biofeedback under aktivitetsutførelse.
Aktiv komparator: KONTROLL
Moderne progressiv rehabilitering
Det moderne progressive rehabiliteringsprogrammet består av progressiv resistiv trening til viktige muskelgrupper i nedre ekstremiteter, bevegelsesutslag i kneet, vektbærende trening, samt opplæring i symptombehandlingsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gange med fast hastighet
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Peak Knee Extension Moment (PKEM) under gange med en fast hastighet på 1,0 m/s
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PKEM under aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
PKEM under gange med selvvalgt ganghastighet, stige og senke fra en stol, og gå opp og ned et trinn
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Endring i seks-minutters gange (6MW) test
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Utviklet og brukt i stor utstrekning for å måle utholdenhet, måler avstanden som er gått på seks minutter.
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Endring i trappeklatretest (SCT)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Måler et høyere funksjonsnivå som minimerer muligheten for takeffekt
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Endring i 30-sekunders sitt-til-stå-test (30-STS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Vurderer underkroppsstyrken og utmattelseseffekten forårsaket av antall sitt-til-stå-repetisjoner.
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Endring i akselerometerbasert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Vurderer daglig fysisk aktivitetsnivå og antall skritt.
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Endring i Quadriceps-styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Vurderer den maksimale frivillige isometriske kontraksjonsstyrken til quadriceps-muskelen
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Vurderer selvrapportert fysisk funksjon. Skala vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose. Total poengsum er 0-96. Total poengsum beregnes ved å summere tre underskalaer: smerte (område 0-20), stivhet (område 0-8) og funksjonelle begrensninger (område 0-68), og deretter dele på totalt mulig poeng. Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Endring i Veterans RAND 12 element helseundersøkelse (VR-12)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Et generisk instrument for å måle helserelatert livskvalitet. VR-12 har to underskalaer, Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS). PCS- og MCS-sammendragsskårene er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normert til en amerikansk populasjon (basert på en 1990-norm) med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10.
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Endring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
TUG evaluerer mobilitet gjennom tiden det tar å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til lenestolen og gå tilbake til en sittende stilling.
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Endring i kneets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Vurderer mobiliteten til kneleddet.
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
Vurderer overholdelse av forsøkspersoner målt ved hjelp av logger for hjemmetreningsprogram og antall deltatte kliniske økter.
10 uker etter operasjonen
Tilfredshet med rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
Vurderer tilfredsheten til forsøkspersoner med deres tildelte rehabiliteringsprogram ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd".
10 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontralaterale kne helorgan MR-skåringsmetode (ORMS) total sumscore
Tidsramme: 10 uker og 2 år etter operasjonen
Helorgan-MR-skåringsmetode (ORMS) er et semi-kvantitativt, MR-basert skåringssystem som evaluerer integriteten til leddbrusk, leddbånd/sener, menisker, benmargslesjoner, effusjon, subkondrale cyster, løse kropper og popliteale cyster. Totalsumpoengsummen varierer fra 0-129 og beregnes ved å summere følgende underskalaer: Brusk (0-36), Ligamenter/sener (0-24), Menisk (0-24), Benmargslesjoner (0-18), Ledd effusjon (0-3), subkondrale cyster (0-18), løse kropper (0-3) og popliteal cyste (0-3). Høyere score indikerer større mengder ledddegenerasjon.
10 uker og 2 år etter operasjonen
Forekomst av kontralateral TKA
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Antall deltakere som har kontralateral TKA
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-1701
  • R01AG056585 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli delt i en publikasjon, som vil være tilgjengelig via pubmed innen et år etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten gjennom PubMed Central innen ett år etter publiseringsdatoen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere