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Bewegungsmuster Biofeedback-Training nach Knie-Totalendoprothetik (MOVE)

22. April 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen des Bewegungsmustertrainings unter Verwendung von Echtzeit-Biofeedback-Einlegesohlen nach Knie-Totalendoprothetik. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung eines neuartigen Bewegungsmuster-Trainingsprogramms (MOVE) zur zeitgenössischen progressiven Rehabilitation zu einer verbesserten Bewegungsqualität und körperlichen Funktion im Vergleich zur zeitgenössischen progressiven Rehabilitation (CONTROL) allein führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 700.000 totale Knieendoprothetik (TKA)-Operationen durchgeführt, mit Prognosen von 3,5 Millionen jährlich bis 2030. Die zunehmende Inzidenz von Knie-TEP führt zu einem unmittelbaren Bedarf an der Festlegung optimaler Rehabilitationsrichtlinien, um häufige körperliche Beeinträchtigungen nach einer Knie-TEP zu beheben und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern. In den letzten zehn Jahren lag ein Hauptaugenmerk der TKA-Rehabilitationsforschung der Forscher auf der progressiven Kräftigung, die die Muskelkraft und die körperliche Funktion verbessert und heute der zeitgemäße Ansatz für die TKA-Rehabilitation ist. Ein großes Problem für Patienten, die sich von einer einseitigen TKA rehabilitieren, bleibt jedoch das Fortbestehen atypischer Bewegungsmuster. Diese atypischen Bewegungsmuster, die beim Gehen und anderen funktionellen Aufgaben beobachtet werden, sind durch Nichtgebrauch der chirurgischen Extremität gekennzeichnet, was zu kleineren Kniestreckungsmomenten an der chirurgischen Extremität im Vergleich zu der nicht-chirurgischen Extremität führt. Infolgedessen sind atypische Bewegungsmuster nach einseitiger TKA mit anhaltender Quadrizepsschwäche und schlechter körperlicher Funktion verbunden.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit 150 Teilnehmern durchführen, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, um festzustellen, ob die Hinzufügung eines neuartigen Trainingsprogramms für Bewegungsmuster (MOVE) zu einer zeitgemäßen progressiven Rehabilitation die Bewegungsmusterqualität stärker verbessert als eine zeitgemäße progressive Rehabilitation allein (CONTROL). Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob das Bewegungsmustertraining die langfristige körperliche Funktion verbessert. Die Tests werden präoperativ und nach TKA nach 10 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 24 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50-85 Jahre alt
  2. primäre, einseitige Knieendoprothetik bei Arthrose im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere kontralaterale Knie-OA (>4/10 bei verbaler Schmerzbewertung (VPR) oder KL-Grad >3)
  2. Derzeitiger Raucher
  3. Drogenmissbrauch
  4. Begleiterkrankungen, die die körperliche Funktion erheblich einschränken oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Rehabilitation erfolgreich abzuschließen (z. neurologische, vaskuläre, kardiale Probleme oder laufende medizinische Behandlungen)
  5. Entlassung an einen anderen Ort als nach Hause nach der Operation
  6. Instabile orthopädische Zustände, die die Funktion einschränken
  7. Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin-A1c-Wert > 8,0)
  8. Body-Mass-Index >40 kg/m2
  9. Operationskomplikationen, die einen geänderten Rehabilitationsverlauf erforderlich machen
  10. Frühere kontralaterale TKA
  11. Unfähig, 30 m ohne Hilfsmittel sicher zu gehen

Ausschlusskriterien für MRT

  1. Ferromagnetische Metallimplantate oder Herzschrittmacher
  2. Andere Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: BEWEGEN
Bewegungsmustertraining als Ergänzung zur zeitgemäßen progressiven Rehabilitation
Das MOVE-Programm legt den Schwerpunkt auf die Umschulung von Bewegungsmustern in Verbindung mit zeitgemäßer Rehabilitation. Genauer gesagt fördert das MOVE-Programm die Symmetrie der funktionellen Kniebewegung und -belastung ohne Haltungsausgleich. Bei der Intervention werden druckempfindliche Schuheinlagen verwendet, um während der Aktivität ein visuelles Biofeedback in Echtzeit zu liefern.
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Moderne progressive Rehabilitation
Das zeitgemäße progressive Rehabilitationsprogramm besteht aus progressiven Widerstandsübungen für die wichtigsten Muskelgruppen der unteren Extremitäten, Bewegungsübungen für den Kniebereich, Übungen zur Gewichtsbelastung sowie Schulungen zu Symptommanagementstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Kniestreckungsmoments (PKEM) beim Gehen mit fester Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Peak Knee Extension Moment (PKEM) beim Gehen mit einer festen Geschwindigkeit von 1,0 m/s
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von PKEM während Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
PKEM beim Gehen mit selbstgewählter Ganggeschwindigkeit, beim Aufstehen und Absetzen von einem Stuhl und beim Auf- und Absteigen einer Stufe
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6 MW).
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Entwickelt und ausgiebig verwendet, um die Ausdauer zu messen, misst die zurückgelegte Strecke in sechs Minuten.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Änderung im Treppensteigtest (SCT)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Misst ein höheres Funktionsniveau, das die Möglichkeit eines Deckeneffekts minimiert
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Änderung im 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30-STS)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet die Kraft des unteren Körpers und den Ermüdungseffekt, der durch die Anzahl der Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen verursacht wird.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Beschleunigungsmesser-basierten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet die tägliche körperliche Aktivität und die Anzahl der Schritte.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Veränderung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet die maximale freiwillige isometrische Kontraktionsstärke des Quadrizeps-Muskels
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet die selbstberichtete körperliche Funktion. Skala bewertet Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Hüft- und / oder Kniearthrose. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-96. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem drei Subskalen summiert werden: Schmerz (Bereich 0–20), Steifheit (Bereich 0–8) und funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68) und dann durch die möglichen Gesamtpunkte dividiert werden. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Änderung der RAND 12-Gesundheitsumfrage von Veteranen (VR-12)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Ein generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der VR-12 hat zwei Subskalen, den Physical Component Score (PCS) und den Mental Component Score (MCS). Die zusammenfassenden PCS- und MCS-Scores werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung (basierend auf einer Norm von 1990) mit einem Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Änderung in Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Der TUG bewertet die Mobilität anhand der Zeit, die erforderlich ist, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zum Sessel zurückzugehen und in eine sitzende Position zurückzukehren.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Beurteilt die Beweglichkeit des Kniegelenks.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
Bewertet die Einhaltung der Probanden, gemessen anhand der Protokolle des Heimübungsprogramms und der Anzahl der besuchten klinischen Sitzungen.
10 Wochen nach der Operation
Zufriedenheit mit dem Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
Bewertet die Zufriedenheit der Probanden mit ihrem zugewiesenen Rehabilitationsprogramm anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“.
10 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtsummenscores der kontralateralen Ganzorgan-MRT-Bewertungsmethode (WORMS) des Knies
Zeitfenster: 10 Wochen und 2 Jahre nach der Operation
Die Whole-Organ-MRT-Scoring-Methode (WORMS) ist ein halbquantitatives, MRT-basiertes Scoring-System, das die Integrität von Gelenkknorpel, Bändern/Sehnen, Menisken, Knochenmarkläsionen, Ergüssen, subchondralen Zysten, losen Körpern und Poplitealzysten bewertet. Der Gesamtsummenwert reicht von 0-129 und wird durch Summieren der folgenden Subskalen berechnet: Knorpel (0-36), Bänder/Sehnen (0-24), Meniskus (0-24), Knochenmarkläsionen (0-18), Gelenkerguss (0–3), subchondrale Zysten (0–18), lose Körper (0–3) und Poplitealzyste (0–3). Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Gelenkdegeneration hin.
10 Wochen und 2 Jahre nach der Operation
Inzidenz kontralateraler TKA
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine kontralaterale TKA haben
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1701
  • R01AG056585 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein nicht identifizierter, anonymisierter Datensatz wird in einer Veröffentlichung geteilt, die innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung über pubmed verfügbar sein wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlichungen werden der Öffentlichkeit über PubMed Central innerhalb eines Jahres nach dem Datum der Veröffentlichung zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ältere Erwachsene

Klinische Studien zur Kontrolle

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