- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03325062
Bewegungsmuster Biofeedback-Training nach Knie-Totalendoprothetik (MOVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 700.000 totale Knieendoprothetik (TKA)-Operationen durchgeführt, mit Prognosen von 3,5 Millionen jährlich bis 2030. Die zunehmende Inzidenz von Knie-TEP führt zu einem unmittelbaren Bedarf an der Festlegung optimaler Rehabilitationsrichtlinien, um häufige körperliche Beeinträchtigungen nach einer Knie-TEP zu beheben und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern. In den letzten zehn Jahren lag ein Hauptaugenmerk der TKA-Rehabilitationsforschung der Forscher auf der progressiven Kräftigung, die die Muskelkraft und die körperliche Funktion verbessert und heute der zeitgemäße Ansatz für die TKA-Rehabilitation ist. Ein großes Problem für Patienten, die sich von einer einseitigen TKA rehabilitieren, bleibt jedoch das Fortbestehen atypischer Bewegungsmuster. Diese atypischen Bewegungsmuster, die beim Gehen und anderen funktionellen Aufgaben beobachtet werden, sind durch Nichtgebrauch der chirurgischen Extremität gekennzeichnet, was zu kleineren Kniestreckungsmomenten an der chirurgischen Extremität im Vergleich zu der nicht-chirurgischen Extremität führt. Infolgedessen sind atypische Bewegungsmuster nach einseitiger TKA mit anhaltender Quadrizepsschwäche und schlechter körperlicher Funktion verbunden.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit 150 Teilnehmern durchführen, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, um festzustellen, ob die Hinzufügung eines neuartigen Trainingsprogramms für Bewegungsmuster (MOVE) zu einer zeitgemäßen progressiven Rehabilitation die Bewegungsmusterqualität stärker verbessert als eine zeitgemäße progressive Rehabilitation allein (CONTROL). Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob das Bewegungsmustertraining die langfristige körperliche Funktion verbessert. Die Tests werden präoperativ und nach TKA nach 10 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 24 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-85 Jahre alt
- primäre, einseitige Knieendoprothetik bei Arthrose im Endstadium
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere kontralaterale Knie-OA (>4/10 bei verbaler Schmerzbewertung (VPR) oder KL-Grad >3)
- Derzeitiger Raucher
- Drogenmissbrauch
- Begleiterkrankungen, die die körperliche Funktion erheblich einschränken oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Rehabilitation erfolgreich abzuschließen (z. neurologische, vaskuläre, kardiale Probleme oder laufende medizinische Behandlungen)
- Entlassung an einen anderen Ort als nach Hause nach der Operation
- Instabile orthopädische Zustände, die die Funktion einschränken
- Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin-A1c-Wert > 8,0)
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
- Operationskomplikationen, die einen geänderten Rehabilitationsverlauf erforderlich machen
- Frühere kontralaterale TKA
- Unfähig, 30 m ohne Hilfsmittel sicher zu gehen
Ausschlusskriterien für MRT
- Ferromagnetische Metallimplantate oder Herzschrittmacher
- Andere Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: BEWEGEN
Bewegungsmustertraining als Ergänzung zur zeitgemäßen progressiven Rehabilitation
|
Das MOVE-Programm legt den Schwerpunkt auf die Umschulung von Bewegungsmustern in Verbindung mit zeitgemäßer Rehabilitation.
Genauer gesagt fördert das MOVE-Programm die Symmetrie der funktionellen Kniebewegung und -belastung ohne Haltungsausgleich.
Bei der Intervention werden druckempfindliche Schuheinlagen verwendet, um während der Aktivität ein visuelles Biofeedback in Echtzeit zu liefern.
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Aktiver Komparator: KONTROLLE
Moderne progressive Rehabilitation
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Das zeitgemäße progressive Rehabilitationsprogramm besteht aus progressiven Widerstandsübungen für die wichtigsten Muskelgruppen der unteren Extremitäten, Bewegungsübungen für den Kniebereich, Übungen zur Gewichtsbelastung sowie Schulungen zu Symptommanagementstrategien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen Kniestreckungsmoments (PKEM) beim Gehen mit fester Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Peak Knee Extension Moment (PKEM) beim Gehen mit einer festen Geschwindigkeit von 1,0 m/s
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von PKEM während Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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PKEM beim Gehen mit selbstgewählter Ganggeschwindigkeit, beim Aufstehen und Absetzen von einem Stuhl und beim Auf- und Absteigen einer Stufe
|
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
|
|
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6 MW).
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
|
Entwickelt und ausgiebig verwendet, um die Ausdauer zu messen, misst die zurückgelegte Strecke in sechs Minuten.
|
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
|
|
Änderung im Treppensteigtest (SCT)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Misst ein höheres Funktionsniveau, das die Möglichkeit eines Deckeneffekts minimiert
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Änderung im 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30-STS)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Bewertet die Kraft des unteren Körpers und den Ermüdungseffekt, der durch die Anzahl der Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen verursacht wird.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Änderung der Beschleunigungsmesser-basierten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Bewertet die tägliche körperliche Aktivität und die Anzahl der Schritte.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Veränderung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Bewertet die maximale freiwillige isometrische Kontraktionsstärke des Quadrizeps-Muskels
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Bewertet die selbstberichtete körperliche Funktion.
Skala bewertet Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Hüft- und / oder Kniearthrose.
Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-96.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem drei Subskalen summiert werden: Schmerz (Bereich 0–20), Steifheit (Bereich 0–8) und funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68) und dann durch die möglichen Gesamtpunkte dividiert werden.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Änderung der RAND 12-Gesundheitsumfrage von Veteranen (VR-12)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Ein generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der VR-12 hat zwei Subskalen, den Physical Component Score (PCS) und den Mental Component Score (MCS).
Die zusammenfassenden PCS- und MCS-Scores werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung (basierend auf einer Norm von 1990) mit einem Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Änderung in Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Der TUG bewertet die Mobilität anhand der Zeit, die erforderlich ist, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zum Sessel zurückzugehen und in eine sitzende Position zurückzukehren.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Änderung des Bewegungsbereichs des Knies (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Beurteilt die Beweglichkeit des Kniegelenks.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
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Bewertet die Einhaltung der Probanden, gemessen anhand der Protokolle des Heimübungsprogramms und der Anzahl der besuchten klinischen Sitzungen.
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10 Wochen nach der Operation
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Zufriedenheit mit dem Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
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Bewertet die Zufriedenheit der Probanden mit ihrem zugewiesenen Rehabilitationsprogramm anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“.
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10 Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtsummenscores der kontralateralen Ganzorgan-MRT-Bewertungsmethode (WORMS) des Knies
Zeitfenster: 10 Wochen und 2 Jahre nach der Operation
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Die Whole-Organ-MRT-Scoring-Methode (WORMS) ist ein halbquantitatives, MRT-basiertes Scoring-System, das die Integrität von Gelenkknorpel, Bändern/Sehnen, Menisken, Knochenmarkläsionen, Ergüssen, subchondralen Zysten, losen Körpern und Poplitealzysten bewertet.
Der Gesamtsummenwert reicht von 0-129 und wird durch Summieren der folgenden Subskalen berechnet: Knorpel (0-36), Bänder/Sehnen (0-24), Meniskus (0-24), Knochenmarkläsionen (0-18), Gelenkerguss (0–3), subchondrale Zysten (0–18), lose Körper (0–3) und Poplitealzyste (0–3).
Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Gelenkdegeneration hin.
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10 Wochen und 2 Jahre nach der Operation
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Inzidenz kontralateraler TKA
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die eine kontralaterale TKA haben
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2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
- Zeni J Jr, Abujaber S, Flowers P, Pozzi F, Snyder-Mackler L. Biofeedback to promote movement symmetry after total knee arthroplasty: a feasibility study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Oct;43(10):715-26. doi: 10.2519/jospt.2013.4657. Epub 2013 Aug 30.
- McClelland J, Zeni J, Haley RM, Snyder-Mackler L. Functional and biomechanical outcomes after using biofeedback for retraining symmetrical movement patterns after total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):135-44. doi: 10.2519/jospt.2012.3773. Epub 2012 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1701
- R01AG056585 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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