Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Schema di movimento Formazione sul biofeedback dopo l'artroplastica totale del ginocchio (MOVE)

26 giugno 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio di ricerca esplora gli effetti dell'allenamento del modello di movimento utilizzando solette di biofeedback in tempo reale dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'aggiunta di un nuovo programma di allenamento del modello di movimento (MOVE) alla riabilitazione progressiva contemporanea porti a una migliore qualità del movimento e alla funzione fisica rispetto alla sola riabilitazione progressiva contemporanea (CONTROL).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente negli Stati Uniti vengono eseguiti più di 700.000 interventi di artroplastica totale del ginocchio (TKA) ogni anno, con proiezioni di 3,5 milioni eseguiti ogni anno entro il 2030. La crescente incidenza di PTG comporta la necessità immediata di stabilire linee guida riabilitative ottimali per rimediare alle comuni menomazioni fisiche post-TKA e migliorare i risultati funzionali. Nell'ultimo decennio, un obiettivo primario della ricerca riabilitativa TKA dei ricercatori è stato il rafforzamento progressivo, che migliora la forza muscolare e la funzione fisica, ed è ora l'approccio contemporaneo alla riabilitazione TKA. Tuttavia, un grosso problema che rimane per i pazienti riabilitati da TKA unilaterale è la persistenza di schemi di movimento atipici. Questi schemi di movimento atipici, osservati durante la deambulazione e altri compiti funzionali, sono caratterizzati dal disuso dell'arto chirurgico, con conseguente minor momento di estensione del ginocchio sull'arto chirurgico rispetto all'arto non chirurgico. Di conseguenza, i modelli di movimento atipico che seguono la TKA unilaterale sono associati a persistente debolezza del quadricipite e scarsa funzionalità fisica.

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato su 150 partecipanti sottoposti a TKA unilaterale per determinare se l'aggiunta di un nuovo programma di allenamento del modello di movimento (MOVE) alla riabilitazione contemporanea e progressiva migliora la qualità del modello di movimento più della sola riabilitazione progressiva contemporanea (CONTROL). L'obiettivo secondario è determinare se l'allenamento del modello di movimento migliora la funzione fisica a lungo termine. Il test avverrà prima dell'intervento e dopo la TKA a 10 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi (endpoint primario) e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50-85 anni
  2. artroplastica primaria monolaterale del ginocchio per l'osteoartrosi allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  1. OA del ginocchio controlaterale da moderata a grave (>4/10 sulla valutazione del dolore verbale (VPR) o grado KL>3)
  2. Fumatore attuale
  3. Abuso di droghe
  4. Condizioni di comorbilità che limitano sostanzialmente la funzione fisica o interferirebbero con la capacità del partecipante di completare con successo la riabilitazione (ad es. problemi neurologici, vascolari, cardiaci o cure mediche in corso)
  5. Dimissione in un luogo diverso da casa dopo l'intervento chirurgico
  6. Condizioni ortopediche instabili che limitano la funzione
  7. Diabete non controllato (livello di emoglobina A1c >8,0)
  8. Indice di massa corporea >40 kg/m2
  9. Complicanza chirurgica che richiede un percorso riabilitativo alterato
  10. Precedente TKA controlaterale
  11. Impossibile camminare in sicurezza per 30 metri senza un dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione per la risonanza magnetica

  1. Impianti metallici ferromagnetici o pacemaker
  2. Altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: MOVE
Allenamento del modello di movimento in aggiunta alla riabilitazione progressiva contemporanea
Comportamentale: MOSSA
Il programma MOVE enfatizza la riqualificazione del modello di movimento in combinazione con la riabilitazione contemporanea. Più specificamente, il programma MOVE promuove la simmetria nel movimento funzionale del ginocchio e nel carico senza compensazione posturale. L'intervento utilizza solette per scarpe sensibili alla pressione per fornire un biofeedback visivo in tempo reale durante l'esecuzione dell'attività.
Comparatore attivo: CONTROLLO
Riabilitazione progressiva contemporanea
Comportamentale: Controllo
Il programma di riabilitazione progressiva contemporanea consiste in un esercizio progressivo di resistenza ai principali gruppi muscolari degli arti inferiori, esercizi di mobilità del ginocchio, esercizi con carico, nonché educazione sulle strategie di gestione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del momento di estensione del ginocchio di picco (PKEM) durante la deambulazione a velocità fissa
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Momento di estensione del ginocchio di picco (PKEM) durante la deambulazione a una velocità fissa di 1,0 m/s
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in PKEM durante le attività
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
PKEM durante la deambulazione alla velocità dell'andatura autoselezionata, alzandosi e abbassandosi da una sedia e salendo e scendendo un gradino
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica nel test del cammino di sei minuti (6MW).
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Sviluppato e ampiamente utilizzato per misurare la resistenza, misura la distanza percorsa in sei minuti.
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica nel test di arrampicata su scale (SCT)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Misura un livello di funzionalità più elevato che riduce al minimo la possibilità di un effetto soffitto
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica nel test Sit-to-Stand di 30 secondi (30-STS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta la forza della parte inferiore del corpo e l'effetto della fatica causato dal numero di ripetizioni da seduti a in piedi.
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'attività fisica basata sull'accelerometro
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta i livelli di attività fisica quotidiana e il numero di passi.
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella forza del quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta la massima forza di contrazione isometrica volontaria del muscolo quadricipite
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta la funzione fisica auto-riferita. La scala valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. L'intervallo di punteggio totale è 0-96. Il punteggio totale viene calcolato sommando tre sottoscale: dolore (intervallo 0-20), rigidità (intervallo 0-8) e limitazioni funzionali (intervallo 0-68), quindi dividendo per i punti totali possibili. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione del sondaggio sulla salute dei veterani RAND 12 item (VR-12)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Uno strumento generico per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Il VR-12 ha due sottoscale, il Physical Component Score (PCS) e il Mental Component Score (MCS). I punteggi di riepilogo PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione t-score e normati a una popolazione statunitense (basata su una norma del 1990) con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica in Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il TUG valuta la mobilità attraverso il tempo necessario per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi e tornare alla poltrona e tornare in posizione seduta.
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione del range di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta la mobilità dell'articolazione del ginocchio.
Basale, 10 settimane, 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
Valuta l'aderenza dei soggetti misurata dai registri del programma di esercizi a casa e dal numero di sessioni cliniche a cui hanno partecipato.
10 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione per il programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
Valuta la soddisfazione dei soggetti rispetto al programma riabilitativo assegnato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
10 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della somma totale del metodo di punteggio MRI dell'intero organo del ginocchio controlaterale (WORMS).
Lasso di tempo: 10 settimane e 2 anni dopo l'intervento
Il metodo di punteggio MRI dell'organo intero (WORMS) è un sistema di punteggio semi-quantitativo basato sulla risonanza magnetica che valuta l'integrità della cartilagine articolare, legamenti/tendini, menischi, lesioni del midollo osseo, versamento, cisti subcondrali, corpi liberi e cisti poplitee. Il punteggio della somma totale varia da 0 a 129 e viene calcolato sommando le seguenti sottoscale: cartilagine (0-36), legamenti/tendini (0-24), menisco (0-24), lesioni del midollo osseo (0-18), Versamento articolare (0-3), cisti subcondrali (0-18), corpi mobili (0-3) e cisti poplitea (0-3). Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di degenerazione articolare.
10 settimane e 2 anni dopo l'intervento
Incidenza di TKA controlaterale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con TKA controlaterale
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1701
  • R01AG056585 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato e anonimizzato sarà condiviso in una pubblicazione, che sarà disponibile tramite pubmed entro un anno dalla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Le pubblicazioni saranno rese disponibili al pubblico tramite PubMed Central entro un anno dalla data di pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MOSSA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi