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Entraînement au biofeedback de modèle de mouvement après une arthroplastie totale du genou (MOVE)

22 avril 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude de recherche explore les effets de l'entraînement des modèles de mouvement à l'aide de semelles intérieures à rétroaction biologique en temps réel après une arthroplastie totale du genou. Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'ajout d'un nouveau programme d'entraînement de modèle de mouvement (MOVE) à la réadaptation progressive contemporaine conduit à une amélioration de la qualité du mouvement et de la fonction physique par rapport à la réadaptation progressive contemporaine (CONTROL) seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement aux États-Unis, plus de 700 000 chirurgies d'arthroplastie totale du genou (PTG) sont effectuées chaque année, avec des projections de 3,5 millions effectuées chaque année d'ici 2030. L'incidence croissante des PTG s'accompagne d'un besoin immédiat d'établir des directives de réadaptation optimales pour remédier aux déficiences physiques courantes post-PTG et améliorer les résultats fonctionnels. Au cours de la dernière décennie, l'un des principaux objectifs de la recherche sur la réadaptation des PTG des chercheurs a été le renforcement progressif, qui améliore la force musculaire et la fonction physique, et constitue désormais l'approche contemporaine de la réadaptation des PTG. Cependant, un problème majeur qui subsiste pour les patients en rééducation suite à une PTG unilatérale est la persistance de schémas de mouvement atypiques. Ces modèles de mouvements atypiques, observés lors de la marche et d'autres tâches fonctionnelles, sont caractérisés par une non-utilisation du membre chirurgical, entraînant des moments d'extension du genou plus petits sur le membre chirurgical par rapport au membre non chirurgical. En conséquence, les schémas de mouvement atypiques après une PTG unilatérale sont associés à une faiblesse persistante du quadriceps et à une mauvaise fonction physique.

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé de 150 participants subissant une PTG unilatérale pour déterminer si l'ajout d'un nouveau programme d'entraînement au schéma de mouvement (MOVE) à la rééducation progressive contemporaine améliore la qualité du schéma de mouvement plus que la réhabilitation progressive contemporaine seule (CONTROL). L'objectif secondaire est de déterminer si l'entraînement des schémas de mouvement améliore la fonction physique à long terme. Les tests auront lieu en préopératoire et après PTG à 10 semaines (fin de l'intervention), 6 mois (critère principal) et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 50-85 ans
  2. arthroplastie primaire unilatérale du genou pour l'arthrose en phase terminale

Critère d'exclusion:

  1. Arthrose du genou controlatéral modérée à sévère (> 4/10 sur l'évaluation verbale de la douleur (VPR) ou grade KL> 3)
  2. Fumeur actuel
  3. Abus de drogue
  4. Conditions comorbides qui limitent considérablement la fonction physique ou interféreraient avec la capacité du participant à mener à bien sa réadaptation (par ex. problèmes neurologiques, vasculaires, cardiaques ou traitements médicaux en cours)
  5. Congé à un endroit autre que le domicile après la chirurgie
  6. Conditions orthopédiques instables qui limitent la fonction
  7. Diabète non contrôlé (taux d'hémoglobine A1c> 8,0)
  8. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  9. Complication chirurgicale nécessitant une rééducation modifiée
  10. PTG controlatérale antérieure
  11. Incapable de marcher 30 m en toute sécurité sans appareil fonctionnel

Critères d'exclusion pour l'IRM

  1. Implants métalliques ferromagnétiques ou stimulateurs cardiaques
  2. Autres contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : MOVE
Entraînement au modèle de mouvement en plus de la rééducation progressive contemporaine
Comportemental: Expérimental : MOVE
Le programme MOVE met l'accent sur la reconversion des schémas de mouvement en conjonction avec la rééducation contemporaine. Plus précisément, le programme MOVE favorise la symétrie du mouvement fonctionnel du genou et de la charge sans compensation posturale. L'intervention utilise des semelles intérieures de chaussures à détection de pression pour fournir un biofeedback visuel en temps réel pendant l'exécution d'une activité.
Comparateur actif: CONTRÔLE
Réhabilitation progressive contemporaine
Comportemental: Contrôle
Le programme de rééducation progressive contemporain consiste en des exercices de résistance progressifs sur les principaux groupes musculaires des membres inférieurs, des exercices d'amplitude de mouvement du genou, des exercices de mise en charge, ainsi qu'une formation sur les stratégies de gestion des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du moment maximal d'extension du genou (PKEM) pendant la marche à vitesse fixe
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Moment maximal d'extension du genou (PKEM) pendant la marche à une vitesse fixe de 1,0 m/s
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PKEM pendant les activités
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
PKEM pendant la marche à une vitesse de marche auto-sélectionnée, en se levant et en s'abaissant d'une chaise et en montant et descendant une marche
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Modification du test de marche de six minutes (6 MW)
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Développé et largement utilisé pour mesurer l'endurance, mesure la distance parcourue en six minutes.
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Modification du test de montée d'escalier (SCT)
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Mesure un niveau de fonction plus élevé qui minimise la possibilité d'un effet de plafond
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Modification du test assis-debout de 30 secondes (30-STS)
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Évalue la force du bas du corps et l'effet de fatigue causé par le nombre de répétitions assis-debout.
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Changement de l'activité physique basée sur l'accéléromètre
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Évalue les niveaux d'activité physique quotidiens et le nombre de pas.
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Changement de la force des quadriceps
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Évalue la force de contraction isométrique volontaire maximale du muscle quadriceps
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Évalue la fonction physique autodéclarée. L'échelle évalue la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et / ou du genou. La plage de score totale est de 0 à 96. Le score total est calculé en additionnant trois sous-échelles : la douleur (gamme de 0 à 20), la raideur (gamme de 0 à 8) et les limitations fonctionnelles (gamme de 0 à 68), puis en divisant par le nombre total de points possibles. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Changement dans l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12)
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Un instrument générique pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Le VR-12 comporte deux sous-échelles, le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS). Les scores récapitulatifs PCS et MCS sont standardisés à l'aide d'une transformation de score t et normalisés à une population américaine (basée sur une norme de 1990) d'un score de 50 et d'un écart type de 10.
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Changement de Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Le TUG évalue la mobilité en fonction du temps nécessaire pour se lever d'un fauteuil, marcher 3 mètres, se retourner et revenir au fauteuil, et revenir en position assise.
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Modification de l'amplitude de mouvement du genou (ROM)
Délai: Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Évalue la mobilité de l'articulation du genou.
Au départ, 10 semaines, 6 mois et 2 ans après la chirurgie
Adhésion à l'intervention
Délai: 10 semaines après la chirurgie
Évalue l'adhésion des sujets telle que mesurée par les journaux du programme d'exercices à domicile et le nombre de séances cliniques auxquelles ils ont assisté.
10 semaines après la chirurgie
Satisfaction à l'égard du programme de réadaptation
Délai: 10 semaines après la chirurgie
Évalue la satisfaction des sujets vis-à-vis du programme de rééducation qui leur a été assigné à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
10 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de la somme totale de la méthode de notation IRM de l'organe entier du genou controlatéral (WORMS)
Délai: 10 semaines et 2 ans après la chirurgie
La méthode de notation IRM d'organes entiers (WORMS) est un système de notation semi-quantitatif basé sur l'IRM qui évalue l'intégrité du cartilage articulaire, des ligaments/tendons, des ménisques, des lésions de la moelle osseuse, des épanchements, des kystes sous-chondraux, des corps lâches et des kystes poplités. Le score total varie de 0 à 129 et est calculé en additionnant les sous-échelles suivantes : cartilage (0-36), ligaments/tendons (0-24), ménisque (0-24), lésions de la moelle osseuse (0-18), Épanchement articulaire (0-3), kystes sous-chondraux (0-18), corps lâches (0-3) et kyste poplité (0-3). Des scores plus élevés indiquent de plus grandes quantités de dégénérescence articulaire.
10 semaines et 2 ans après la chirurgie
Incidence des PTG controlatérales
Délai: 2 ans après l'opération
Nombre de participants ayant une PTG controlatérale
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Delaware

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1701
  • R01AG056585 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé et anonymisé sera partagé dans une publication, qui sera disponible via pubmed dans l'année suivant la publication.

Délai de partage IPD

Les publications seront mises à la disposition du public via PubMed Central dans un délai d'un an après la date de publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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