- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03325062
Treinamento de biofeedback de padrão de movimento após artroplastia total do joelho (MOVE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente nos Estados Unidos, mais de 700.000 cirurgias de artroplastia total de joelho (ATJ) são realizadas anualmente, com projeções de 3,5 milhões realizadas anualmente até 2030. A crescente incidência de ATJ vem com uma necessidade imediata de estabelecer diretrizes de reabilitação ideais para remediar deficiências físicas comuns pós-ATJ e melhorar os resultados funcionais. Na última década, o foco principal da pesquisa de reabilitação de ATJ dos investigadores tem sido o fortalecimento progressivo, que melhora a força muscular e a função física, e agora é a abordagem contemporânea para a reabilitação de ATJ. No entanto, uma questão importante que permanece para os pacientes em reabilitação de ATJ unilateral é a persistência de padrões de movimento atípicos. Esses padrões atípicos de movimento, observados durante a caminhada e outras tarefas funcionais, são caracterizados pelo desuso do membro cirúrgico, resultando em menores momentos de extensão do joelho no membro cirúrgico em comparação com o membro não cirúrgico. Como resultado, padrões de movimento atípicos após ATJ unilateral estão associados a fraqueza persistente do quadríceps e má função física.
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de 150 participantes submetidos a ATJ unilateral para determinar se a adição de um novo programa de treinamento de padrão de movimento (MOVE) à reabilitação progressiva contemporânea melhora a qualidade do padrão de movimento mais do que a reabilitação progressiva contemporânea sozinha (CONTROL). O objetivo secundário é determinar se o treinamento do padrão de movimento melhora a função física a longo prazo. O teste ocorrerá no pré-operatório e após ATJ em 10 semanas (final da intervenção), 6 meses (endpoint primário) e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-85 anos
- artroplastia primária unilateral do joelho para osteoartrite em estágio final
Critério de exclusão:
- OA moderada a grave do joelho contralateral (>4/10 na avaliação verbal da dor (VPR) ou grau KL>3)
- Fumante atual
- abuso de drogas
- Condições comórbidas que limitam substancialmente a função física ou interferem na capacidade do participante de concluir a reabilitação com sucesso (por exemplo, problemas neurológicos, vasculares, cardíacos ou tratamentos médicos em andamento)
- Alta para local diferente de casa após a cirurgia
- Condições ortopédicas instáveis que limitam a função
- Diabetes não controlado (nível de hemoglobina A1c > 8,0)
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
- Complicação cirúrgica que requer um curso alterado de reabilitação
- ATJ contralateral anterior
- Incapaz de andar com segurança 30m sem um dispositivo auxiliar
Critérios de exclusão para ressonância magnética
- Implantes de metal ferromagnético ou marcapassos
- Outras contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: MOVER
Treinamento de padrão de movimento além da reabilitação progressiva contemporânea
|
O programa MOVE enfatiza o retreinamento do padrão de movimento em conjunto com a reabilitação contemporânea.
Mais especificamente, o programa MOVE promove simetria no movimento funcional do joelho e na carga sem compensação postural.
A intervenção usa palmilhas com sensor de pressão para fornecer biofeedback visual em tempo real durante o desempenho da atividade.
|
|
Comparador Ativo: AO CONTROLE
Reabilitação progressiva contemporânea
|
O programa contemporâneo de reabilitação progressiva consiste em exercícios resistidos progressivos para os principais grupos musculares das extremidades inferiores, exercícios de amplitude de movimento do joelho, exercícios de sustentação de peso, bem como educação sobre estratégias de gerenciamento de sintomas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no momento de pico de extensão do joelho (PKEM) durante a caminhada em velocidade fixa
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
Pico do Momento de Extensão do Joelho (PKEM) durante a caminhada a uma velocidade fixa de 1,0 m/s
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no PKEM durante as atividades
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
PKEM durante a caminhada em velocidade de marcha auto-selecionada, levantando-se e abaixando-se de uma cadeira e subindo e descendo um degrau
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
|
Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MW)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
Desenvolvido e amplamente utilizado para medir a resistência, mede a distância percorrida em seis minutos.
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
|
Mudança no teste de subir escadas (SCT)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
Mede um nível mais alto de função que minimiza a possibilidade de um efeito de teto
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
|
Alteração no teste de sentar para levantar de 30 segundos (30-STS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
Avalia a força dos membros inferiores e o efeito da fadiga causado pelo número de repetições de sentar e levantar.
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
|
Mudança na atividade física baseada no acelerômetro
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
Avalia os níveis de atividade física diária e o número de passos.
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
|
Mudança na força do quadríceps
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
Avalia a força de contração isométrica voluntária máxima do músculo quadríceps
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
|
Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
Avalia a função física autorrelatada.
Escala avalia dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite de quadril e/ou joelho.
O intervalo de pontuação total é 0-96.
O escore total é calculado pela soma de três subescalas: dor (intervalo de 0 a 20), rigidez (intervalo de 0 a 8) e limitações funcionais (intervalo de 0 a 68), dividindo-se então pelo total de pontos possíveis.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
|
Mudança na pesquisa de saúde do item Veterans RAND 12 (VR-12)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
Um instrumento genérico para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O VR-12 tem duas subescalas, a Pontuação do Componente Físico (PCS) e a Pontuação do Componente Mental (MCS).
As pontuações resumidas de PCS e MCS são padronizadas usando uma transformação de pontuação t e normatizadas para uma população dos EUA (com base em uma norma de 1990) de uma pontuação de 50 e um desvio padrão de 10.
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
|
Mudança no Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
O TUG avalia a mobilidade por meio do tempo necessário para levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar e voltar para a poltrona e retornar à posição sentada.
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
|
Alteração na amplitude de movimento (ADM) do joelho
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
Avalia a mobilidade da articulação do joelho.
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 2 anos após a cirurgia
|
|
Adesão à intervenção
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
|
Avalia a adesão dos indivíduos conforme medido pelos registros do programa de exercícios em casa e número de sessões clínicas assistidas.
|
10 semanas após a cirurgia
|
|
Satisfação com o programa de reabilitação
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
|
Avalia a satisfação dos indivíduos com o programa de reabilitação designado usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
|
10 semanas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação total do método de pontuação de MRI de órgão inteiro do joelho contralateral (WORMS)
Prazo: 10 semanas e 2 anos após a cirurgia
|
O método de pontuação de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS) é um sistema de pontuação semiquantitativo baseado em ressonância magnética que avalia a integridade da cartilagem articular, ligamentos/tendões, meniscos, lesões da medula óssea, efusão, cistos subcondrais, corpos soltos e cistos poplíteos.
A pontuação da soma total varia de 0 a 129 e é calculada pela soma das seguintes subescalas: Cartilagem (0 a 36), Ligamentos/tendões (0 a 24), Menisco (0 a 24), Lesões da medula óssea (0 a 18), Derrame articular (0-3), Cistos subcondrais (0-18), Corpos soltos (0-3) e Cisto poplíteo (0-3).
Pontuações mais altas indicam maiores quantidades de degeneração articular.
|
10 semanas e 2 anos após a cirurgia
|
|
Incidência de ATJ contralateral
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Número de participantes com ATJ contralateral
|
2 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
- Zeni J Jr, Abujaber S, Flowers P, Pozzi F, Snyder-Mackler L. Biofeedback to promote movement symmetry after total knee arthroplasty: a feasibility study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Oct;43(10):715-26. doi: 10.2519/jospt.2013.4657. Epub 2013 Aug 30.
- McClelland J, Zeni J, Haley RM, Snyder-Mackler L. Functional and biomechanical outcomes after using biofeedback for retraining symmetrical movement patterns after total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):135-44. doi: 10.2519/jospt.2012.3773. Epub 2012 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-1701
- R01AG056585 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .