Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Movement Pattern Biofeedback tréning teljes térdízületi műtét után (MOVE)

2025. április 22. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a kutatási tanulmány a mozgásmintázat-tréning hatásait tárja fel, valós idejű biofeedback talpbetéttel a teljes térdízületi műtét után. Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy egy új mozgásmintázatú edzésprogram (MOVE) hozzáadása a kortárs progresszív rehabilitációhoz vezet-e a mozgásminőség és a fizikai funkciók javulásához a kortárs progresszív rehabilitációhoz (CONTROL) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az Egyesült Államokban évente több mint 700 000 teljes térdízületi műtétet (TKA) hajtanak végre, 2030-ig pedig évente 3,5 milliót. A TKA növekvő előfordulása azonnali igényt jelent optimális rehabilitációs irányelvek kialakítására a TKA utáni gyakori testi károsodások orvoslására és a funkcionális eredmények javítására. Az elmúlt évtizedben a kutatók TKA-rehabilitációs kutatásának elsődleges fókuszában a progresszív erősítés állt, amely javítja az izomerőt és a fizikai funkciókat, és mára a TKA-rehabilitáció kortárs megközelítése. Az egyoldalú TKA-ból rehabilitáló betegek számára azonban továbbra is jelentős probléma az atipikus mozgásminták fennmaradása. Ezeket az atipikus mozgásmintákat, amelyeket gyaloglás és egyéb funkcionális feladatok során figyeltek meg, a műtéti végtag használatának hiánya jellemzi, ami kisebb térdnyújtási nyomatékot eredményez a műtéti végtagon a nem műtéti végtaghoz képest. Ennek eredményeként az egyoldalú TKA-t követő atipikus mozgásminták tartós quadriceps-gyengeséggel és rossz fizikai funkcióval járnak.

A kutatók 150, egyoldalú TKA-n átesett résztvevővel randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy egy új mozgásmintázat-képző program (MOVE) hozzáadása a kortárs, progresszív rehabilitációhoz jobban javítja-e a mozgásminták minőségét, mint a kortárs progresszív rehabilitáció önmagában (CONTROL). A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a mozgásminta edzés javítja-e a hosszú távú fizikai funkciót. A tesztelésre a műtét előtt és a TKA után kerül sor 10 hét (a beavatkozás vége), 6 hónap (elsődleges végpont) és 24 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50-85 évesek
  2. primer, egyoldali térdízületi műtét végstádiumú osteoarthritis esetén

Kizárási kritériumok:

  1. Közepes vagy súlyos kontralaterális térd OA (>4/10 a verbális fájdalom minősítésén (VPR) vagy KL fokozat >3)
  2. Jelenlegi dohányos
  3. Kábítószerrel való visszaélés
  4. Komorbid állapotok, amelyek jelentősen korlátozzák a fizikai funkciót, vagy akadályozzák a résztvevő azon képességét, hogy sikeresen befejezze a rehabilitációt (pl. neurológiai, érrendszeri, szívproblémák vagy folyamatban lévő orvosi kezelések)
  5. Műtét után elbocsátják az otthontól eltérő helyre
  6. Instabil ortopédiai állapotok, amelyek korlátozzák a funkciót
  7. Nem kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c szint >8,0)
  8. Testtömegindex >40 kg/m2
  9. A rehabilitáció megváltoztatását igénylő műtéti szövődmény
  10. Előző kontralaterális TKA
  11. Segédeszköz nélkül nem tud biztonságosan sétálni 30 métert

Az MRI kizárási kritériumai

  1. Ferromágneses fém implantátumok vagy pacemakerek
  2. Az MRI egyéb ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: MOVE
Mozgásminta edzés a kortárs progresszív rehabilitáció mellett
Viselkedési: Kísérleti: MOVE
A MOVE program a mozgásminta átképzésére helyezi a hangsúlyt a kortárs rehabilitációval együtt. Pontosabban, a MOVE program elősegíti a szimmetriát a funkcionális térdmozgásban és a terhelésben, testtartási kompenzáció nélkül. Az Intervention nyomásérzékelő cipőbetéteket használ, hogy valós idejű vizuális biofeedbacket biztosítson tevékenység közben.
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
Kortárs progresszív rehabilitáció
Viselkedési: Ellenőrzés
A kortárs progresszív rehabilitációs program az alsó végtagok kulcsfontosságú izomcsoportjainak progresszív rezisztív gyakorlatából, térdmozgási tartományból, súlyzós gyakorlatokból, valamint a tünetkezelési stratégiákról szóló oktatásból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csúcstérdnyújtási pillanatban (PKEM) rögzített sebességű járás közben
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Csúcs Knee Extension Moment (PKEM) járás közben 1,0 m/s rögzített sebességgel
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PKEM változása a tevékenységek során
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
PKEM saját beállított járási sebességű járás közben, a székből való fel- és leengedés, valamint egy lépcsőfok fel-le lépése során
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Változás a hatperces séta (6MW) tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Az állóképesség mérésére kifejlesztett és széles körben használt, hat perc alatt megtett távolságot mér.
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Változás a lépcsőzési tesztben (SCT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Magasabb szintű funkciót mér, ami minimálisra csökkenti a mennyezeti hatás lehetőségét
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Változás a 30 másodperces ülő-állás tesztben (30-STS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Felméri az alacsonyabb testerőt és a fáradtság hatását, amelyet az ülés-állás ismétlések száma okoz.
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Változás a gyorsulásmérőn alapuló fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Felméri a napi fizikai aktivitás szintjét és a lépések számát.
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Változás a négyfejű izom erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Felméri a négyfejű izom maximális akaratlagos izometrikus összehúzódási erejét
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Felméri az önbeszámoló fizikai funkciót. Skála méri fel a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciókat csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Az összpontszám 0-96. A teljes pontszámot három alskála összegzésével számítják ki: fájdalom (0-20 tartomány), merevség (0-8 tartomány) és funkcionális korlátok (0-68 tartomány), majd elosztják a lehetséges összes ponttal. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Változás a veteránok RAND 12 elemeinek állapotfelmérésében (VR-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Általános eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. A VR-12 két alskálával rendelkezik, a Physical Component Score (PCS) és a Mental Component Score (MCS). A PCS és MCS összefoglaló pontszámokat t-score transzformációval standardizálják, és az Egyesült Államok populációjára (1990-es norma alapján) 50-es pontszámmal és 10-es szórással standardizálják.
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Változás az időzítésben és indulásban (TUG)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
A TUG a karosszékből való felemelkedéshez, 3 méteres gyalogláshoz, megforduláshoz, visszasétáláshoz és ülő helyzetbe való visszatéréshez szükséges idő alatt értékeli a mobilitást.
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Változás a térd mozgástartományában (ROM)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
Felméri a térdízület mobilitását.
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap és 2 év a műtét után
A beavatkozás betartása
Időkeret: 10 héttel a műtét után
Felméri az alanyok adherenciáját az otthoni edzésprogramok naplói és a részt vett klinikai ülések száma alapján.
10 héttel a műtét után
Elégedettség a rehabilitációs programmal
Időkeret: 10 héttel a műtét után
A „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjedő 5-fokú Likert-skála segítségével értékeli az alanyok elégedettségét a hozzájuk rendelt rehabilitációs programmal.
10 héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellenoldali térd egész szerv MRI pontozási módszerének (WORMS) összpontszámának változása
Időkeret: 10 héttel és 2 évvel a műtét után
A teljes szerv MRI pontozási módszere (WORMS) egy félkvantitatív, MRI-alapú pontozási rendszer, amely az ízületi porcok, szalagok/inak, meniszkuszok, csontvelői elváltozások, effúzió, porc alatti ciszták, laza testek és poplitealis ciszták integritását értékeli. Az összpontszám 0 és 129 között van, és a következő alskálák összegzésével számítják ki: Porc (0-36), szalagok/inak (0-24), meniszkusz (0-24), csontvelő-elváltozások (0-18), Ízületi effúzió (0-3), subchondralis ciszták (0-18), laza testek (0-3) és popliteális ciszta (0-3). A magasabb pontszámok nagyobb mértékű ízületi degenerációt jeleznek.
10 héttel és 2 évvel a műtét után
Az ellenoldali TKA előfordulása
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Kontralaterális TKA-val rendelkező résztvevők száma
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Delaware

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1701
  • R01AG056585 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan, anonimizált adatkészletet egy kiadványban osztják meg, amely a megjelenést követő egy éven belül elérhető lesz a publikáción keresztül.

IPD megosztási időkeret

A publikációkat a megjelenést követő egy éven belül a PubMed Centralon keresztül teszik elérhetővé a nyilvánosság számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel