Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение биологической обратной связи модели движения после тотального эндопротезирования коленного сустава (MOVE)

26 июня 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании изучается эффект от тренировки модели движения с использованием стелек с биологической обратной связью в режиме реального времени после тотального эндопротезирования коленного сустава. Целью данного исследования является определение того, приводит ли добавление новой программы тренировки двигательных моделей (MOVE) к современной прогрессивной реабилитации к улучшению качества движений и физической функции по сравнению с одной только современной прогрессивной реабилитацией (CONTROL).

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время в Соединенных Штатах ежегодно проводится более 700 000 операций тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), а к 2030 году прогнозируется, что ежегодно будет выполняться 3,5 миллиона операций. Растущая заболеваемость ТКА связана с неотложной необходимостью разработки оптимальных руководств по реабилитации для устранения распространенных физических нарушений после ТКА и улучшения функциональных результатов. За последнее десятилетие основное внимание исследователей в исследованиях TKA-реабилитации было сосредоточено на прогрессивном укреплении, которое улучшает мышечную силу и физическую функцию, и в настоящее время является современным подходом к TKA-реабилитации. Тем не менее, основной проблемой, остающейся для пациентов, реабилитирующихся после односторонней ТКА, является сохранение атипичных моделей движений. Эти атипичные модели движений, наблюдаемые при ходьбе и других функциональных задачах, характеризуются неиспользованием хирургической конечности, что приводит к меньшим моментам разгибания колена на хирургической конечности по сравнению с нехирургической конечностью. В результате атипичные двигательные паттерны после односторонней ТЭК связаны со стойкой слабостью четырехглавой мышцы бедра и плохой физической функцией.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с участием 150 участников, проходящих одностороннюю ТКА, чтобы определить, улучшает ли добавление новой программы тренировки двигательных моделей (MOVE) к современной прогрессивной реабилитации качество двигательных моделей больше, чем только современная прогрессивная реабилитация (CONTROL). Второстепенная цель — определить, улучшают ли тренировки двигательных моделей физические функции в долгосрочной перспективе. Тестирование будет проводиться до операции и после ТКА через 10 недель (окончание вмешательства), 6 месяцев (первичная конечная точка) и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 50-85 лет
  2. первичная односторонняя эндопротезирование коленного сустава при терминальной стадии остеоартрита

Критерий исключения:

  1. Умеренный или тяжелый ОА контралатерального коленного сустава (> 4/10 по словесной оценке боли (VPR) или степень KL> 3)
  2. Текущий курильщик
  3. Злоупотребление наркотиками
  4. Сопутствующие заболевания, которые существенно ограничивают физическую функцию или могут помешать участнику успешно завершить реабилитацию (например, неврологические, сосудистые, сердечные проблемы или продолжающееся лечение)
  5. Выписка в другое место, кроме дома после операции
  6. Нестабильные ортопедические состояния, ограничивающие функцию
  7. Неконтролируемый диабет (уровень гемоглобина A1c>8,0)
  8. Индекс массы тела >40 кг/м2
  9. Хирургическое осложнение, требующее изменения курса реабилитации
  10. Предыдущая контралатеральная ТКА
  11. Не может безопасно пройти 30 м без вспомогательного устройства

Критерии исключения для МРТ

  1. Имплантаты из ферромагнитного металла или кардиостимуляторы
  2. Другие противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: ДВИГАТЬСЯ
Тренировка модели движения в дополнение к современной прогрессивной реабилитации
В программе MOVE особое внимание уделяется повторному обучению модели движения в сочетании с современной реабилитацией. В частности, программа MOVE способствует симметрии в функциональных движениях колена и нагрузке без постуральной компенсации. Intervention использует стельки для обуви, чувствительные к давлению, для обеспечения визуальной биологической обратной связи в реальном времени во время занятий.
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Современная прогрессивная реабилитация
Современная прогрессивная реабилитационная программа состоит из прогрессивных упражнений с сопротивлением для ключевых групп мышц нижних конечностей, упражнений на амплитуду движений колена, упражнений с весовой нагрузкой, а также обучения стратегиям лечения симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового момента разгибания колена (PKEM) при ходьбе с фиксированной скоростью
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Пиковый момент разгибания колена (PKEM) при ходьбе с фиксированной скоростью 1,0 м/с
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ПКЕМ во время занятий
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
ПКЭМ при ходьбе с выбранной самостоятельно скоростью ходьбы, вставании и опускании со стула, шагании вверх и вниз по ступеньке
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Разработанный и широко используемый для измерения выносливости, он измеряет расстояние, пройденное за шесть минут.
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Изменения в тесте подъема по лестнице (SCT)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Измеряет более высокий уровень функционирования, сводя к минимуму возможность эффекта потолка
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Изменение в 30-секундном тесте «Сесть и встать» (30-STS)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Оценивает силу нижней части тела и эффект усталости, вызванный количеством повторений из положения сидя в положение стоя.
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Изменение физической активности на основе акселерометра
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Оценивает ежедневный уровень физической активности и количество шагов.
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Изменение силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Оценивает максимальную силу произвольного изометрического сокращения четырехглавой мышцы бедра.
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Оценивает самооценку физической функции. Шкала оценивает боль, скованность и физическую функцию у пациентов с остеоартрозом тазобедренного и/или коленного суставов. Общий диапазон баллов 0-96. Общий балл рассчитывается путем суммирования трех субшкал: боли (диапазон 0–20), скованности (диапазон 0–8) и функциональных ограничений (диапазон 0–68), а затем деления на общее количество возможных баллов. Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Изменение в опросе здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Общий инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. VR-12 имеет две подшкалы: оценку физического компонента (PCS) и оценку умственного компонента (MCS). Сводные баллы PCS и MCS стандартизированы с использованием преобразования t-балла и нормированы для населения США (на основе нормы 1990 г.) с баллом 50 и стандартным отклонением 10.
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Изменение Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
TUG оценивает подвижность по времени, необходимому для того, чтобы встать с кресла, пройти 3 метра, повернуться и пройти обратно к креслу и вернуться в сидячее положение.
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Изменение диапазона движений колена (ROM)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Оценивается подвижность коленного сустава.
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 10 недель после операции
Оценивает приверженность субъектов, измеряемую журналами программы домашних упражнений и количеством посещенных клинических сеансов.
10 недель после операции
Удовлетворенность программой реабилитации
Временное ограничение: 10 недель после операции
Оценивает удовлетворенность субъектов назначенной им программой реабилитации с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
10 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего суммарного балла по методу МРТ контралатерального коленного сустава (WORMS)
Временное ограничение: 10 недель и 2 года после операции
Метод оценки МРТ всего органа (WORMS) представляет собой полуколичественную систему оценки на основе МРТ, которая оценивает целостность суставного хряща, связок/сухожилий, менисков, поражений костного мозга, выпота, субхондральных кист, рыхлых тел и подколенных кист. Общий суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 129 и рассчитывается путем суммирования следующих подшкал: хрящи (0–36), связки/сухожилия (0–24), мениски (0–24), поражения костного мозга (0–18), Суставной выпот (0–3), субхондральные кисты (0–18), свободные тела (0–3) и подколенные кисты (0–3). Более высокие баллы указывают на большую степень дегенерации суставов.
10 недель и 2 года после операции
Частота контралатеральной ТКА
Временное ограничение: 2 года после операции
Количество участников с контралатеральным ТКА
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1701
  • R01AG056585 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный, анонимный набор данных будет опубликован в публикации, которая будет доступна через pubmed в течение года после публикации.

Сроки обмена IPD

Публикации будут доступны для общественности через PubMed Central в течение одного года после даты публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДВИГАТЬСЯ

Подписаться