- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03325062
Обучение биологической обратной связи модели движения после тотального эндопротезирования коленного сустава (MOVE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в Соединенных Штатах ежегодно проводится более 700 000 операций тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), а к 2030 году прогнозируется, что ежегодно будет выполняться 3,5 миллиона операций. Растущая заболеваемость ТКА связана с неотложной необходимостью разработки оптимальных руководств по реабилитации для устранения распространенных физических нарушений после ТКА и улучшения функциональных результатов. За последнее десятилетие основное внимание исследователей в исследованиях TKA-реабилитации было сосредоточено на прогрессивном укреплении, которое улучшает мышечную силу и физическую функцию, и в настоящее время является современным подходом к TKA-реабилитации. Тем не менее, основной проблемой, остающейся для пациентов, реабилитирующихся после односторонней ТКА, является сохранение атипичных моделей движений. Эти атипичные модели движений, наблюдаемые при ходьбе и других функциональных задачах, характеризуются неиспользованием хирургической конечности, что приводит к меньшим моментам разгибания колена на хирургической конечности по сравнению с нехирургической конечностью. В результате атипичные двигательные паттерны после односторонней ТЭК связаны со стойкой слабостью четырехглавой мышцы бедра и плохой физической функцией.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с участием 150 участников, проходящих одностороннюю ТКА, чтобы определить, улучшает ли добавление новой программы тренировки двигательных моделей (MOVE) к современной прогрессивной реабилитации качество двигательных моделей больше, чем только современная прогрессивная реабилитация (CONTROL). Второстепенная цель — определить, улучшают ли тренировки двигательных моделей физические функции в долгосрочной перспективе. Тестирование будет проводиться до операции и после ТКА через 10 недель (окончание вмешательства), 6 месяцев (первичная конечная точка) и 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50-85 лет
- первичная односторонняя эндопротезирование коленного сустава при терминальной стадии остеоартрита
Критерий исключения:
- Умеренный или тяжелый ОА контралатерального коленного сустава (> 4/10 по словесной оценке боли (VPR) или степень KL> 3)
- Текущий курильщик
- Злоупотребление наркотиками
- Сопутствующие заболевания, которые существенно ограничивают физическую функцию или могут помешать участнику успешно завершить реабилитацию (например, неврологические, сосудистые, сердечные проблемы или продолжающееся лечение)
- Выписка в другое место, кроме дома после операции
- Нестабильные ортопедические состояния, ограничивающие функцию
- Неконтролируемый диабет (уровень гемоглобина A1c>8,0)
- Индекс массы тела >40 кг/м2
- Хирургическое осложнение, требующее изменения курса реабилитации
- Предыдущая контралатеральная ТКА
- Не может безопасно пройти 30 м без вспомогательного устройства
Критерии исключения для МРТ
- Имплантаты из ферромагнитного металла или кардиостимуляторы
- Другие противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный: ДВИГАТЬСЯ
Тренировка модели движения в дополнение к современной прогрессивной реабилитации
|
В программе MOVE особое внимание уделяется повторному обучению модели движения в сочетании с современной реабилитацией.
В частности, программа MOVE способствует симметрии в функциональных движениях колена и нагрузке без постуральной компенсации.
Intervention использует стельки для обуви, чувствительные к давлению, для обеспечения визуальной биологической обратной связи в реальном времени во время занятий.
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Современная прогрессивная реабилитация
|
Современная прогрессивная реабилитационная программа состоит из прогрессивных упражнений с сопротивлением для ключевых групп мышц нижних конечностей, упражнений на амплитуду движений колена, упражнений с весовой нагрузкой, а также обучения стратегиям лечения симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение пикового момента разгибания колена (PKEM) при ходьбе с фиксированной скоростью
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Пиковый момент разгибания колена (PKEM) при ходьбе с фиксированной скоростью 1,0 м/с
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ПКЕМ во время занятий
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
ПКЭМ при ходьбе с выбранной самостоятельно скоростью ходьбы, вставании и опускании со стула, шагании вверх и вниз по ступеньке
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Разработанный и широко используемый для измерения выносливости, он измеряет расстояние, пройденное за шесть минут.
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Изменения в тесте подъема по лестнице (SCT)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Измеряет более высокий уровень функционирования, сводя к минимуму возможность эффекта потолка
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Изменение в 30-секундном тесте «Сесть и встать» (30-STS)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Оценивает силу нижней части тела и эффект усталости, вызванный количеством повторений из положения сидя в положение стоя.
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Изменение физической активности на основе акселерометра
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Оценивает ежедневный уровень физической активности и количество шагов.
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Изменение силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Оценивает максимальную силу произвольного изометрического сокращения четырехглавой мышцы бедра.
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Оценивает самооценку физической функции.
Шкала оценивает боль, скованность и физическую функцию у пациентов с остеоартрозом тазобедренного и/или коленного суставов.
Общий диапазон баллов 0-96.
Общий балл рассчитывается путем суммирования трех субшкал: боли (диапазон 0–20), скованности (диапазон 0–8) и функциональных ограничений (диапазон 0–68), а затем деления на общее количество возможных баллов.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Изменение в опросе здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Общий инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
VR-12 имеет две подшкалы: оценку физического компонента (PCS) и оценку умственного компонента (MCS).
Сводные баллы PCS и MCS стандартизированы с использованием преобразования t-балла и нормированы для населения США (на основе нормы 1990 г.) с баллом 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Изменение Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
TUG оценивает подвижность по времени, необходимому для того, чтобы встать с кресла, пройти 3 метра, повернуться и пройти обратно к креслу и вернуться в сидячее положение.
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Изменение диапазона движений колена (ROM)
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Оценивается подвижность коленного сустава.
|
Исходно, через 10 недель, 6 месяцев и 2 года после операции
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
Оценивает приверженность субъектов, измеряемую журналами программы домашних упражнений и количеством посещенных клинических сеансов.
|
10 недель после операции
|
Удовлетворенность программой реабилитации
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
Оценивает удовлетворенность субъектов назначенной им программой реабилитации с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
|
10 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего суммарного балла по методу МРТ контралатерального коленного сустава (WORMS)
Временное ограничение: 10 недель и 2 года после операции
|
Метод оценки МРТ всего органа (WORMS) представляет собой полуколичественную систему оценки на основе МРТ, которая оценивает целостность суставного хряща, связок/сухожилий, менисков, поражений костного мозга, выпота, субхондральных кист, рыхлых тел и подколенных кист.
Общий суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 129 и рассчитывается путем суммирования следующих подшкал: хрящи (0–36), связки/сухожилия (0–24), мениски (0–24), поражения костного мозга (0–18), Суставной выпот (0–3), субхондральные кисты (0–18), свободные тела (0–3) и подколенные кисты (0–3).
Более высокие баллы указывают на большую степень дегенерации суставов.
|
10 недель и 2 года после операции
|
Частота контралатеральной ТКА
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Количество участников с контралатеральным ТКА
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
- Zeni J Jr, Abujaber S, Flowers P, Pozzi F, Snyder-Mackler L. Biofeedback to promote movement symmetry after total knee arthroplasty: a feasibility study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Oct;43(10):715-26. doi: 10.2519/jospt.2013.4657. Epub 2013 Aug 30.
- McClelland J, Zeni J, Haley RM, Snyder-Mackler L. Functional and biomechanical outcomes after using biofeedback for retraining symmetrical movement patterns after total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):135-44. doi: 10.2519/jospt.2012.3773. Epub 2012 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1701
- R01AG056585 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДВИГАТЬСЯ
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйИзбыточный вес и ожирение | Физическое бездействиеСоединенные Штаты
-
Barron Associates, Inc.Duke University; University of VirginiaРекрутингВиртуальная реальность | ТрудотерапияСоединенные Штаты
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Экранное время | Ребенок, ДошкольноеТурция
-
NGMedical GmbHРекрутингРадикулопатия | Стенозы, Спинальные | Дископатия | Грыжа шейного дискаАвстрия, Германия
-
Northwestern UniversityLynn Sage Breast Cancer Research FoundationЗавершенныйРак молочной железы у женщин
-
The University of Hong KongЗавершенный
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйКомпульсивное перееданиеСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный