1型糖尿病におけるクロルタリドンの安全性と有効性
2020年12月8日 更新者：University of Rochester
1型糖尿病の青年/若年成人における尿中カルシウム排泄を減少させるためのクロルタリドンの安全性と有効性
この非盲検試験は、クロルタリドンが 1 型糖尿病患者の尿中カルシウム排泄を 4 週間にわたって減少させるために安全かつ有効であるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) は、尿中カルシウム損失の増加と関連しており、この状態の患者に見られる骨密度の低下と骨折リスクの増加に寄与している可能性があります。 クロルタリドンはチアジド様利尿薬で、特発性高カルシウム尿症などの他の状態で尿中カルシウム排泄を減らすために一般的に使用されています。 その安全性と有効性は、思春期の 1 型糖尿病集団では特にテストされていません。
高カルシウム尿症を有し、包含/除外基準を満たすT1D被験者には、クロルタリドンが毎日与えられます。 血液および尿検査、血圧、および血糖コントロールは、4週間の毎週の研究訪問で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1Dの診断
- 12～21歳
- タナー ステージ 2 以上の思春期の発達
- 尿中カルシウム排泄≧4mg/kg/日
- 錠剤を飲み込むことができる
除外基準:
- BMI > 99 パーセンタイル年齢 (<18 歳) または BMI >35 kg/m2 (≥ 18 歳)
以下を含むカルシウム代謝に影響を与える可能性のある共存状態：
- セリアック病
- バセドウ病
- アジソン病
- 副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症
以下を含む糖尿病関連合併症の病歴：
- 神経障害
- 網膜症
- 腎症
- 胃不全麻痺
- -過去1か月以内に5日以上連続して経口または吸入コルチコステロイドを使用した履歴
- 過去 1 か月以内の利尿剤の使用歴
以下を含む血液検査の検査異常：
- 推定糸球体濾過率 < 90 mL/min 体表面積 1.73 m2 あたり
- 血清カルシウム >10.5 mg/dL
- 血清カリウム <3.5 mmol/L
- 収縮期または拡張期血圧 年齢および性別の 5 パーセンタイル未満 18 歳未満または収縮期血圧 <90 mmHg または拡張期血圧 <60 mmHG 年齢 ≥18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：クロルタリドン
クロルタリドン 12.5～50 mg を毎日 4 週間経口投与
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クロルタリドン 12.5～5 mg を毎日 4 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中カルシウム排泄
時間枠：ベースラインと 4 週間で評価
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24時間尿中カルシウム排泄量の変化
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ベースラインと 4 週間で評価
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低カリウム血症
時間枠：4 週間まで、または低カリウム血症が発生するまで毎週評価
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血清カリウム値が 3.5 ミリ当量/L 未満に低下
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4 週間まで、または低カリウム血症が発生するまで毎週評価
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高カルシウム血症
時間枠：4 週間まで、または高カルシウム血症が発症するまで毎週評価
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血清カルシウムが10.5mg/dL以上に上昇
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4 週間まで、または高カルシウム血症が発症するまで毎週評価
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高血糖症
時間枠：ベースラインと 4 週間で評価
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血清フルクトサミンの変化
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ベースラインと 4 週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 66282
- 1K23DK114477-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは集計で利用可能になります。
個人データの共有は今のところ予定しておりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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