Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost chlorthalidonu u diabetu 1. typu

8. prosince 2020 aktualizováno: University of Rochester

Bezpečnost a účinnost chlorthalidonu ke snížení vylučování vápníku močí u dospívajících/mladých dospělých s diabetem 1. typu

Tato otevřená studie určí, zda je chlorthalidon bezpečný a účinný pro použití ke snížení vylučování vápníku močí po dobu 4 týdnů u subjektů s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D) je spojen se zvýšenou ztrátou vápníku močí, což může přispívat k nízké kostní minerální hustotě a zvýšenému riziku zlomenin pozorované u pacientů s tímto stavem. Chlorthalidon je diuretikum podobné thiazidům, které se běžně používá ke snížení vylučování vápníku močí u jiných stavů, jako je idiopatická hyperkalciurie. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla specificky testována u dospívající populace s diabetem 1. typu.

Subjektům T1D s hyperkalciurií, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude denně podáván chlorthalidon. Krevní a močové testy, krevní tlak a kontrola glykémie budou hodnoceny při týdenních studijních návštěvách po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T1D
  • Věk 12-21 let
  • Tanner Stádium 2 nebo vyšší pubertální vývoj
  • Vylučování vápníku močí ≥ 4 mg/kg/den
  • Schopný polykat pilulky

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 99. percentil pro věk (<18 let) nebo BMI >35 kg/m2 (≥ 18 let)

  • Současné stavy, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku, včetně:

    • celiakie
    • Gravesova nemoc
    • Addisonova nemoc
    • hypo- nebo hyperparatyreóza

  • Historie komplikací souvisejících s diabetem, včetně:

    • neuropatie
    • retinopatie
    • nefropatie
    • gastroparéza
  • Anamnéza užívání perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů po dobu ≥ 5 po sobě jdoucích dnů během posledního měsíce
  • Anamnéza jakéhokoli užívání diuretik během posledního měsíce

  • Laboratorní abnormality při screeningu krve, včetně:

    • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min na 1,73 m2 plochy povrchu těla
    • sérový vápník >10,5 mg/dl
    • draslík v séru <3,5 mmol/l
  • Systolický nebo diastolický krevní tlak <5. percentil pro věk a pohlaví50 pro věk <18 let nebo systolický <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak <60 mmHG pro věk ≥18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chlorthalidon
Chlorthalidon 12,5-50 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů
Lék: Chlorthalidon
Chlorthalidon 12,5-5 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování vápníku močí
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 4 týdnech
Změna vylučování vápníku močí za 24 hodin
Hodnoceno na začátku a po 4 týdnech
Hypokalémie
Časové okno: Vyhodnocováno týdně po dobu až 4 týdnů nebo do rozvoje hypokalémie
Sérový draslík se snížil na <3,5 miliekvivalentu/l
Vyhodnocováno týdně po dobu až 4 týdnů nebo do rozvoje hypokalémie
Hyperkalcémie
Časové okno: Vyhodnocováno týdně po dobu až 4 týdnů nebo do rozvoje hyperkalcémie
Sérový vápník se zvýšil na >10,5 mg/dl
Vyhodnocováno týdně po dobu až 4 týdnů nebo do rozvoje hyperkalcémie
Hyperglykémie
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 4 týdnech
Změna sérového fruktosaminu
Hodnoceno na začátku a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66282
  • 1K23DK114477-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici souhrnně. V současné době se neplánuje sdílení jednotlivých dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Chlorthalidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit