Klooritalidonin turvallisuus ja tehokkuus tyypin 1 diabeteksessa
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Rochester
Klooritalidonin turvallisuus ja teho vähentämään kalsiumin erittymistä virtsaan nuorilla/nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämä avoin tutkimus selvittää, onko klooritalidoni turvallista ja tehokasta virtsaan kalsiumin erittymisen vähentämisessä 4 viikon aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (T1D) liittyy lisääntyneeseen virtsan kalsiumin hukkaan, mikä voi osaltaan vaikuttaa luun mineraalitiheyden alhaiseen määrään ja lisääntyneeseen murtumariskiin, joka on havaittu potilailla, joilla on tämä sairaus. Klooritalidoni on tiatsidin kaltainen diureetti, jota käytetään yleisesti vähentämään kalsiumin erittymistä virtsaan muissa tiloissa, kuten idiopaattisessa hyperkalsiuriassa. Sen turvallisuutta ja tehoa ei ole erityisesti testattu tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla.
T1D-potilaille, joilla on hyperkalsiuria ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, annetaan klooritalidonia päivittäin. Veri- ja virtsakokeet, verenpaine ja sokeritasapaino arvioidaan viikoittaisilla opintokäynneillä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D:n diagnoosi
- Ikä 12-21 vuotta
- Tanner Stage 2 tai suurempi murrosikäinen kehitys
- Kalsiumin erittyminen virtsaan ≥ 4 mg/kg/vrk
- Pystyy nielemään pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 99. prosenttipiste iällä (<18 vuotta) tai BMI > 35 kg/m2 (≥ 18 vuotta)
Samanaikaiset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kalsiumin aineenvaihduntaan, mukaan lukien:
- keliakia
- Gravesin tauti
- Addisonin tauti
- hypo- tai hyperparatyreoosi
Diabetekseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien:
- neuropatia
- retinopatia
- nefropatia
- gastropareesi
- Kortikosteroidien oraalinen tai inhaloitava käyttö ≥ 5 peräkkäisenä päivänä viimeisen kuukauden aikana
- Diureettien käyttöhistoria viimeisen kuukauden aikana
Laboratoriopoikkeamat verityön seulonnassa, mukaan lukien:
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus <90 ml/min 1,73 m2 kehon pinta-alaa kohti
- seerumin kalsium > 10,5 mg/dl
- seerumin kalium <3,5 mmol/l
- Systolinen tai diastolinen verenpaine < 5. persentiili iällä ja sukupuolella50 alle 18-vuotiaille tai systolinen <90 mmHg tai diastolinen verenpaine <60 mmHG iässä ≥18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Klooritalidoni
Klooritalidoni 12,5-50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
|
Klooritalidoni 12,5-5 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
|
Hypokalemia
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 4 viikon ajan tai kunnes hypokalemia kehittyy
|
Seerumin kalium laski alle 3,5 milliekvivalenttiin/l
|
Arvioidaan viikoittain enintään 4 viikon ajan tai kunnes hypokalemia kehittyy
|
|
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 4 viikon ajan tai kunnes hyperkalsemia kehittyy
|
Seerumin kalsium nousi > 10,5 mg/dl
|
Arvioidaan viikoittain enintään 4 viikon ajan tai kunnes hyperkalsemia kehittyy
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
Muutos seerumin fruktosamiinissa
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hyperkalsiuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Klooritalidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66282
- 1K23DK114477-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla koottuna.
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksittäisiä tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .