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Sicherheit und Wirksamkeit von Chlorthalidon bei Typ-1-Diabetes

8. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Rochester

Sicherheit und Wirksamkeit von Chlorthalidon zur Reduzierung der Calciumausscheidung im Urin bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Diese Open-Label-Studie wird bestimmen, ob Chlorthalidon sicher und wirksam ist, um die Kalziumausscheidung im Urin über 4 Wochen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist mit einem erhöhten Kalziumverlust im Urin verbunden, was zu der niedrigen Knochenmineraldichte und dem erhöhten Frakturrisiko beitragen kann, die bei Patienten mit dieser Erkrankung beobachtet werden. Chlorthalidon ist ein Thiazid-ähnliches Diuretikum, das häufig verwendet wird, um die Kalziumausscheidung im Urin bei anderen Erkrankungen wie idiopathischer Hyperkalziurie zu reduzieren. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht speziell bei einer jugendlichen Population mit Typ-1-Diabetes getestet.

T1D-Patienten mit Hyperkalziurie, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten täglich Chlorthalidon. Blut- und Urintests, Blutdruck und glykämische Kontrolle werden 4 Wochen lang bei wöchentlichen Studienbesuchen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T1D
  • Alter 12-21 Jahre
  • Tanner Stadium 2 oder höhere Pubertätsentwicklung
  • Kalziumausscheidung im Urin ≥ 4 mg/kg/Tag
  • Pillen schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 99. Perzentil für Alter (< 18 Jahre) oder BMI > 35 kg/m2 (≥ 18 Jahre)

  • Begleiterkrankungen, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich:

    • Zöliakie
    • Morbus Basedow
    • Addison-Krankheit
    • Hypo- oder Hyperparathyreoidismus

  • Vorgeschichte von diabetesbedingten Komplikationen, einschließlich:

    • Neuropathie
    • Retinopathie
    • Nephropathie
    • Gastroparese
  • Vorgeschichte der oralen oder inhalativen Anwendung von Kortikosteroiden an ≥ 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb des letzten Monats
  • Vorgeschichte jeglicher Diuretika-Einnahme innerhalb des letzten Monats

  • Laboranomalien beim Screening von Blutuntersuchungen, einschließlich:

    • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche
    • Serumkalzium > 10,5 mg/dl
    • Serumkalium < 3,5 mmol/L
  • Systolischer oder diastolischer Blutdruck < 5. Perzentil für Alter und Geschlecht50 für Alter < 18 Jahre oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg für Alter ≥ 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chlortalidon
Chlorthalidon 12,5-50 mg täglich oral für 4 Wochen
Arzneimittel: Chlortalidon
Chlorthalidon 12,5-5 mg täglich oral für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumausscheidung über den Urin
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Veränderung der Kalziumausscheidung im 24-Stunden-Urin
Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Hypokaliämie
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 4 Wochen oder bis sich eine Hypokaliämie entwickelt
Serumkalium sank auf <3,5 Milliäquivalent/l
Wöchentlich für bis zu 4 Wochen oder bis sich eine Hypokaliämie entwickelt
Hyperkalzämie
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 4 Wochen oder bis sich eine Hyperkalzämie entwickelt
Serumkalzium stieg auf > 10,5 mg/dL
Wöchentlich für bis zu 4 Wochen oder bis sich eine Hyperkalzämie entwickelt
Hyperglykämie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Veränderung des Serumfructosamins
Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66282
  • 1K23DK114477-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aggregiert verfügbar sein. Derzeit kein Plan, individuelle Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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