Segurança e eficácia da clortalidona no diabetes tipo 1
8 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Rochester
Segurança e eficácia da clortalidona para reduzir a excreção urinária de cálcio em adolescentes/adultos jovens com diabetes tipo 1
Este estudo aberto determinará se a clortalidona é segura e eficaz para o uso na redução da excreção urinária de cálcio durante 4 semanas em indivíduos com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (DM1) está associado ao aumento da perda urinária de cálcio, o que pode contribuir para a baixa densidade mineral óssea e aumento do risco de fratura observado em pacientes com essa condição. A clortalidona é um diurético do tipo tiazídico comumente usado para reduzir a excreção urinária de cálcio em outras condições, como hipercalciúria idiopática. Sua segurança e eficácia não foram especificamente testadas em uma população adolescente com diabetes tipo 1.
Indivíduos com DM1 com hipercalciúria e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão clortalidona diariamente. Testes de sangue e urina, pressão arterial e controle glicêmico serão avaliados em visitas de estudo semanais por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM1
- Idade 12-21 anos
- Tanner Estágio 2 ou maior desenvolvimento puberal
- Excreção urinária de cálcio ≥ 4 mg/kg/dia
- Capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- IMC > percentil 99 para a idade (<18 anos) ou IMC >35 kg/m2 (≥ 18 anos)
Condições coexistentes que podem afetar o metabolismo do cálcio, incluindo:
- doença celíaca
- Doença de Graves
- doença de Addison
- hipo ou hiperparatireoidismo
Histórico de complicações relacionadas ao diabetes, incluindo:
- neuropatia
- retinopatia
- nefropatia
- gastroparesia
- História de uso de corticosteroides orais ou inalatórios por ≥ 5 dias consecutivos no último mês
- Histórico de uso de qualquer diurético no último mês
Anormalidades laboratoriais no exame de sangue, incluindo:
- taxa de filtração glomerular estimada <90 mL/min por 1,73 m2 de área de superfície corporal
- cálcio sérico >10,5 mg/dL
- potássio sérico <3,5 mmol/L
- Pressão arterial sistólica ou diastólica <5º percentil para idade e sexo50 para idade <18 anos ou pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica <60 mmHG para idade ≥18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Clortalidona
Clortalidona 12,5-50 mg por via oral diariamente durante 4 semanas
|
Clortalidona 12,5-5 mg por via oral diariamente por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção Urinária de Cálcio
Prazo: Avaliado no início e em 4 semanas
|
Alteração na excreção urinária de cálcio em 24 horas
|
Avaliado no início e em 4 semanas
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Hipocalemia
Prazo: Avaliado semanalmente por até 4 semanas ou até o desenvolvimento de hipocalemia
|
O potássio sérico diminuiu para <3,5 miliequivalentes/L
|
Avaliado semanalmente por até 4 semanas ou até o desenvolvimento de hipocalemia
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Hipercalcemia
Prazo: Avaliado semanalmente por até 4 semanas ou até o desenvolvimento de hipercalcemia
|
O cálcio sérico aumentou para >10,5 mg/dL
|
Avaliado semanalmente por até 4 semanas ou até o desenvolvimento de hipercalcemia
|
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Hiperglicemia
Prazo: Avaliado no início e em 4 semanas
|
Alteração na frutosamina sérica
|
Avaliado no início e em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Manifestações Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipercalciúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- 66282
- 1K23DK114477-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis de forma agregada.
Nenhum plano para compartilhar dados individuais no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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