Sicurezza ed efficacia del clortalidone nel diabete di tipo 1
8 dicembre 2020 aggiornato da: University of Rochester
Sicurezza ed efficacia del clortalidone per ridurre l'escrezione urinaria di calcio negli adolescenti/giovani adulti con diabete di tipo 1
Questo studio in aperto determinerà se il clortalidone è sicuro ed efficace per ridurre l'escrezione urinaria di calcio nell'arco di 4 settimane in soggetti con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 (T1D) è associato ad una maggiore perdita di calcio urinario, che può contribuire alla bassa densità minerale ossea e all'aumento del rischio di fratture osservati nei pazienti con questa condizione. Il clortalidone è un diuretico tiazidico comunemente usato per ridurre l'escrezione urinaria di calcio in altre condizioni come l'ipercalciuria idiopatica. La sua sicurezza ed efficacia non sono state specificamente testate in una popolazione di adolescenti con diabete di tipo 1.
Ai soggetti T1D con ipercalciuria e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà somministrato giornalmente clortalidone. Gli esami del sangue e delle urine, la pressione sanguigna e il controllo glicemico saranno valutati durante le visite di studio settimanali per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T1D
- Età 12-21 anni
- Tanner Stadio 2 o sviluppo puberale superiore
- Escrezione urinaria di calcio ≥ 4 mg/kg/giorno
- In grado di ingoiare pillole
Criteri di esclusione:
- BMI > 99° percentile per età (<18 anni) o BMI >35 kg/m2 (≥ 18 anni)
Condizioni coesistenti che possono influenzare il metabolismo del calcio, tra cui:
- celiachia
- Malattia di Graves
- morbo di Addison
- ipo o iperparatiroidismo
Anamnesi di complicanze correlate al diabete, tra cui:
- neuropatia
- retinopatia
- nefropatia
- gastroparesi
- Storia di uso di corticosteroidi orali o inalatori per ≥ 5 giorni consecutivi nell'ultimo mese
- Storia di qualsiasi uso di diuretico nell'ultimo mese
Anomalie di laboratorio sullo screening delle analisi del sangue, tra cui:
- velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 ml/min per 1,73 m2 di superficie corporea
- calcio sierico > 10,5 mg/dL
- potassio sierico <3,5 mmol/L
- Pressione arteriosa sistolica o diastolica <5° percentile per età e sesso50 per età <18 anni o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o diastolica <60 mmHG per età ≥18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Clortalidone
Clortalidone 12,5-50 mg per bocca al giorno per 4 settimane
|
Clortalidone 12,5-5 mg per bocca al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escrezione urinaria di calcio
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 4 settimane
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Variazione dell'escrezione di calcio nelle urine delle 24 ore
|
Valutato al basale e a 4 settimane
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Ipokaliemia
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per un massimo di 4 settimane o fino allo sviluppo di ipokaliemia
|
Il potassio sierico è diminuito a <3,5 milliequivalenti/L
|
Valutato settimanalmente per un massimo di 4 settimane o fino allo sviluppo di ipokaliemia
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Ipercalcemia
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per un massimo di 4 settimane o fino allo sviluppo di ipercalcemia
|
Il calcio sierico è aumentato a > 10,5 mg/dL
|
Valutato settimanalmente per un massimo di 4 settimane o fino allo sviluppo di ipercalcemia
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|
Iperglicemia
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 4 settimane
|
Variazione della fruttosamina sierica
|
Valutato al basale e a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipercalciuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Clortalidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66282
- 1K23DK114477-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili in forma aggregata.
Nessun piano per condividere i dati individuali al momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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