Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av klortalidon ved type 1-diabetes

8. desember 2020 oppdatert av: University of Rochester

Sikkerhet og effekt av klortalidon for å redusere utskillelse av kalsium i urin hos ungdom/ung voksen med type 1-diabetes

Denne åpne studien vil avgjøre om klortalidon er trygt og effektivt for bruk for å redusere kalsiumutskillelse i urinen over 4 uker hos personer med type 1 diabetes

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er assosiert med økt kalsiumtap i urinen, noe som kan bidra til lav bentetthet og økt bruddrisiko observert hos pasienter med denne tilstanden. Klortalidon er et tiazidlignende diuretikum som ofte brukes for å redusere kalsiumutskillelse i urinen ved andre tilstander som idiopatisk hyperkalsiuri. Sikkerheten og effekten er ikke testet spesifikt i en ungdom med type 1-diabetes.

T1D-individer med hyperkalsiuri og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil få klortalidon daglig. Blod- og urinprøver, blodtrykk og glykemisk kontroll vil bli vurdert ved ukentlige studiebesøk i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T1D
  • Alder 12-21 år
  • Tanner Stage 2 eller høyere pubertetsutvikling
  • Kalsiumutskillelse i urin ≥ 4 mg/kg/dag
  • Kan svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 99. persentil for alder (<18 år) eller BMI >35 kg/m2 (≥ 18 år)

  • Sameksisterende forhold som kan påvirke kalsiummetabolismen, inkludert:

    • cøliaki
    • Graves 'sykdom
    • Addisons sykdom
    • hypo- eller hyperparatyreoidisme

  • Historie med diabetesrelaterte komplikasjoner inkludert:

    • nevropati
    • retinopati
    • nefropati
    • gastroparese
  • Anamnese med oral eller inhalert kortikosteroidbruk i ≥ 5 påfølgende dager i løpet av den siste måneden
  • Historie om vanndrivende bruk i løpet av den siste måneden

  • Laboratorieavvik ved screening av blodarbeid, inkludert:

    • estimert glomerulær filtrasjonshastighet <90 mL/min per 1,73 m2 kroppsoverflate
    • serumkalsium >10,5 mg/dL
    • serumkalium <3,5 mmol/L
  • Systolisk eller diastolisk blodtrykk <5. persentil for alder og kjønn50 for alder <18 år eller systolisk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 mmHG for alder ≥18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klortalidon
Klortalidon 12,5-50 mg gjennom munnen daglig i 4 uker
Legemiddel: Klortalidon
Klortalidon 12,5-5 mg gjennom munnen daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumutskillelse i urin
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 4 uker
Endring i 24 timers urinkalsiumutskillelse
Vurdert ved baseline og ved 4 uker
Hypokalemi
Tidsramme: Vurderes ukentlig i opptil 4 uker eller til hypokalemi utvikler seg
Serumkalium gikk ned til <3,5 milliekvivalent/L
Vurderes ukentlig i opptil 4 uker eller til hypokalemi utvikler seg
Hyperkalsemi
Tidsramme: Vurderes ukentlig i opptil 4 uker eller til hyperkalsemi utvikler seg
Serumkalsium økte til >10,5 mg/dL
Vurderes ukentlig i opptil 4 uker eller til hyperkalsemi utvikler seg
Hyperglykemi
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 4 uker
Endring i serumfruktosamin
Vurdert ved baseline og ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66282
  • 1K23DK114477-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig samlet. Ingen planer om å dele individuelle data for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere