- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325114
Sikkerhet og effekt av klortalidon ved type 1-diabetes
Sikkerhet og effekt av klortalidon for å redusere utskillelse av kalsium i urin hos ungdom/ung voksen med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1-diabetes (T1D) er assosiert med økt kalsiumtap i urinen, noe som kan bidra til lav bentetthet og økt bruddrisiko observert hos pasienter med denne tilstanden. Klortalidon er et tiazidlignende diuretikum som ofte brukes for å redusere kalsiumutskillelse i urinen ved andre tilstander som idiopatisk hyperkalsiuri. Sikkerheten og effekten er ikke testet spesifikt i en ungdom med type 1-diabetes.
T1D-individer med hyperkalsiuri og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil få klortalidon daglig. Blod- og urinprøver, blodtrykk og glykemisk kontroll vil bli vurdert ved ukentlige studiebesøk i 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T1D
- Alder 12-21 år
- Tanner Stage 2 eller høyere pubertetsutvikling
- Kalsiumutskillelse i urin ≥ 4 mg/kg/dag
- Kan svelge piller
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 99. persentil for alder (<18 år) eller BMI >35 kg/m2 (≥ 18 år)
Sameksisterende forhold som kan påvirke kalsiummetabolismen, inkludert:
- cøliaki
- Graves 'sykdom
- Addisons sykdom
- hypo- eller hyperparatyreoidisme
Historie med diabetesrelaterte komplikasjoner inkludert:
- nevropati
- retinopati
- nefropati
- gastroparese
- Anamnese med oral eller inhalert kortikosteroidbruk i ≥ 5 påfølgende dager i løpet av den siste måneden
- Historie om vanndrivende bruk i løpet av den siste måneden
Laboratorieavvik ved screening av blodarbeid, inkludert:
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet <90 mL/min per 1,73 m2 kroppsoverflate
- serumkalsium >10,5 mg/dL
- serumkalium <3,5 mmol/L
- Systolisk eller diastolisk blodtrykk <5. persentil for alder og kjønn50 for alder <18 år eller systolisk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 mmHG for alder ≥18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Klortalidon
Klortalidon 12,5-50 mg gjennom munnen daglig i 4 uker
|
Klortalidon 12,5-5 mg gjennom munnen daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kalsiumutskillelse i urin
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 4 uker
|
Endring i 24 timers urinkalsiumutskillelse
|
Vurdert ved baseline og ved 4 uker
|
Hypokalemi
Tidsramme: Vurderes ukentlig i opptil 4 uker eller til hypokalemi utvikler seg
|
Serumkalium gikk ned til <3,5 milliekvivalent/L
|
Vurderes ukentlig i opptil 4 uker eller til hypokalemi utvikler seg
|
Hyperkalsemi
Tidsramme: Vurderes ukentlig i opptil 4 uker eller til hyperkalsemi utvikler seg
|
Serumkalsium økte til >10,5 mg/dL
|
Vurderes ukentlig i opptil 4 uker eller til hyperkalsemi utvikler seg
|
Hyperglykemi
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 4 uker
|
Endring i serumfruktosamin
|
Vurdert ved baseline og ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hyperkalsiuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Klortalidon
Andre studie-ID-numre
- 66282
- 1K23DK114477-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan