Innocuité et efficacité de la chlorthalidone dans le diabète de type 1
Innocuité et efficacité de la chlorthalidone pour réduire l'excrétion urinaire de calcium chez les adolescents/jeunes adultes atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 1 (DT1) est associé à une perte accrue de calcium urinaire, ce qui peut contribuer à la faible densité minérale osseuse et à l'augmentation du risque de fracture observé chez les patients atteints de cette maladie. La chlorthalidone est un diurétique de type thiazidique couramment utilisé pour réduire l'excrétion urinaire de calcium dans d'autres affections telles que l'hypercalciurie idiopathique. Son innocuité et son efficacité n'ont pas été spécifiquement testées dans une population d'adolescents diabétiques de type 1.
Les sujets DT1 présentant une hypercalciurie et répondant aux critères d'inclusion/exclusion recevront quotidiennement de la chlorthalidone. Des analyses de sang et d'urine, la pression artérielle et le contrôle glycémique seront évalués lors de visites d'étude hebdomadaires pendant 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du DT1
- Âge 12-21 ans
- Stade 2 de Tanner ou développement pubertaire supérieur
- Excrétion urinaire de calcium ≥ 4 mg/kg/jour
- Capable d'avaler des pilules
Critère d'exclusion:
- IMC > 99e centile pour l'âge (< 18 ans) ou IMC > 35 kg/m2 (≥ 18 ans)
Conditions coexistantes pouvant affecter le métabolisme du calcium, notamment :
- maladie coeliaque
- Maladie de Graves
- La maladie d'Addison
- hypo- ou hyperparathyroïdie
Antécédents de complications liées au diabète, notamment :
- neuropathie
- rétinopathie
- néphropathie
- gastroparésie
- Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes oraux ou inhalés pendant ≥ 5 jours consécutifs au cours du dernier mois
- Antécédents d'utilisation diurétique au cours du mois dernier
Anomalies de laboratoire lors du dépistage des analyses de sang, notamment :
- débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min par 1,73 m2 de surface corporelle
- calcium sérique> 10,5 mg / dL
- potassium sérique <3,5 mmol/L
- Pression artérielle systolique ou diastolique <5e centile pour l'âge et le sexe50 pour l'âge <18 ans ou systolique <90 mmHg ou tension artérielle diastolique <60 mmHG pour l'âge ≥18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Chlorthalidone
Chlorthalidone 12,5-50 mg par voie orale tous les jours pendant 4 semaines
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Chlorthalidone 12,5-5 mg par voie orale tous les jours pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion urinaire de calcium
Délai: Évalué au départ et à 4 semaines
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Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures
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Évalué au départ et à 4 semaines
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Hypokaliémie
Délai: Évalué chaque semaine pendant jusqu'à 4 semaines ou jusqu'à ce que l'hypokaliémie se développe
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Potassium sérique diminué à <3,5 milliéquivalents/L
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Évalué chaque semaine pendant jusqu'à 4 semaines ou jusqu'à ce que l'hypokaliémie se développe
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Hypercalcémie
Délai: Évalué chaque semaine jusqu'à 4 semaines ou jusqu'à ce que l'hypercalcémie se développe
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Calcium sérique augmenté à > 10,5 mg/dL
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Évalué chaque semaine jusqu'à 4 semaines ou jusqu'à ce que l'hypercalcémie se développe
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Hyperglycémie
Délai: Évalué au départ et à 4 semaines
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Modification de la fructosamine sérique
|
Évalué au départ et à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Manifestations urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Hypercalciurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Chlorthalidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 66282
- 1K23DK114477-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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